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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000025884
受付番号 R000029756
科学的試験名 子宮癌肉腫に対するdose-dense TC療法とtriweekly TC療法による術後補助化学療法、再発後化学療法を比較するランダム化第II/III相比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/28
最終更新日 2017/01/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮癌肉腫に対するdose-dense TC療法とtriweekly TC療法による術後補助化学療法、再発後化学療法を比較するランダム化第II/III相比較試験
Randomized phase II/III trial comparing dose-dense Paclitaxel and Carboplatin (TC) therapy and conventional triweekly TC therapy for newly diagnosed or recurrent uterine carcinosarcoma
一般向け試験名略称/Acronym 子宮癌肉腫dose-dense TC Uterine carcinosarcoma dose-dense TC
科学的試験名/Scientific Title 子宮癌肉腫に対するdose-dense TC療法とtriweekly TC療法による術後補助化学療法、再発後化学療法を比較するランダム化第II/III相比較試験
Randomized phase II/III trial comparing dose-dense Paclitaxel and Carboplatin (TC) therapy and conventional triweekly TC therapy for newly diagnosed or recurrent uterine carcinosarcoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子宮癌肉腫dose-dense TC Uterine carcinosarcoma dose-dense TC
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮癌肉腫 uterine carcinosarcoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 I-IV期子宮癌肉腫術後患者および再発子宮癌肉腫患者に対し、dose-dense TC療法と従来のTC療法をランダムに割り付け、無増悪生存期間 (progression-free survival) を比較する。
To test the hypothesis that treatment with dose-dense TC chemotherapy is superior to treatment with conventional triweekly TC treatment in patients with stage I-IV and chemotherapy-naive recurrent uterine carcinosarcoma with respect to the progression-free survival.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、客観的奏効期間、有害事象発生割合 overall survival, response rate, adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 パクリタキセル175mg/m2、カルボプラチンAUC6各3週毎投与6サイクル triweekly administration of paclitaxel 175mg/m2 and carboplatin AUC6 for 6 cycles
介入2/Interventions/Control_2 パクリタキセル80mg/m2毎週投与、カルボプラチンAUC6 3週毎投与6サイクル weekly administration of paclitaxel 80mg/m2 every week and triweekly administration of carboplatin AUC6 for 6 cycles
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 摘出標本の病理組織診断によりFIGO手術進行期分類 I-IV期の子宮体部原発癌肉腫と診断されている患者、または再発子宮体部癌肉腫患者。初発時に遠隔転移が明らかで子宮摘出術を施行されていない患者も適格とし、その場合は生検もしくは子宮内そう爬術標本にて子宮癌肉腫と診断されていることを必須とする。
2) 以前に化学療法が施行されていない患者。過去に骨盤内放射線療法が行われた患者については適格とする。その場合、放射線治療終了から登録日まで4週間以上経過していることとする。
3) 一般状態(ECOG Performance Status)が0-2の患者。
4) 術後補助化学療法であれば、手術施行から登録日まで8週以内の患者。
5) 年齢20才以上の患者(登録時)。
6) 臓器機能が保たれている患者。登録日前2週間以内の検査値を元に判断する。
具体的な指標を以下に示す。登録日前2週間以内の検査値を元に判断する。
骨髄機能:好中球数1500/mcl以上
血小板数75000/mcl以上
ヘモグロビン10g/dl以上
臓器機能:クレアチニン値 1.5mg/dL以下
     ビリルビン値 2mg/dL以下
     AST値 100U/L以下
     ALT値 100U/L以下
神経機能:末梢性運動・感覚ニューロパチーの程度がgrade1以下(CTCAE ver. 4)
7) 本試験の参加について文書同意が得られている患者。
1) Patients who have been diagnosed with FIGO Stage I-IV uterine carcinosarcoma by histopathology of isolated tissues, and patients with recurrent uterine carcinosarcoma who have been confirmed to have distant metastasis at the first onset. Patients who have not undergone hysterectomy are also included in this study if the patients have been diagnosed with uterine carcinosarcoma by biopsy or curettage specimens.
2) Patients who have not undergone chemotherapy before radiotherapy. The period from the completion of radiotherapy to the beginning of protocol treatment should be at least 4 weeks.
3) Patients with ECOG performance status of 0-2
4) Patients who have undergone surgery within 8 weeks before adjuvant treatment.
5) 20 years of age and older (at registration)
6) Patients must have normal hematologic, renal and hepatic function:
Granulocytes >=1500/mcl, platelets >=75000/mcl and hemoglobin >=10 g/dL
Creatinine <=1.5x institutional normal
Bilirubin <=1.5x institutional normal
AST and ALP <=3x institutional normal
Neuronal function: </=Grage 1 of neuropathy (motor, sense) (CTCAE ver. 4).
7) Patients who have provided written informed consent for the participation in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 抗菌薬を必要とする感染症を有する患者。
2) 原疾患に対する化学療法による既治療例。
3) 他の悪性腫瘍の既往のある患者。ただし、子宮頸部上皮内癌や非悪性黒色腫の皮膚癌およびその他の治療終了日から5年以上再発を認めない患者は除く
4) 重篤な合併症(心疾患、コントロール不能な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等)を有する
患者
5) 活動性の重複癌を有する患者 。
6) 間質性肺炎、肺線維症のある患者。
7) 治療を有する体腔液貯留を有する患者。
8) 血液製剤を必要とする消化管出血が続いている患者。
9) 不安定狭心症、または登録前6ケ月以内の心筋梗塞既往のある、または治療を要する重篤な不整脈の合併のある患者。ただし、心伝導系異常(束枝ブロック、脚ブロックなど)は、登録前6ヶ月安定した患者は許容する
10) Paclitaxel、Carboplatinの投与禁忌患者
11) 腸管麻痺・腸閉塞を有する患者
12) 重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者
13) その他、担当医師等が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
1) Patients with infectious disease requiring antimicrobial agent.
2) Patients who have undergone chenotherapy for the primary disease.
3) Patients with a history of other invasive malignancies, with the exception of intraepithelial carcinoma of the uterine cervix, non-melanoma skin cancer, if there is any evidence of other malignancy being present within the last 5 years. Patients are also excluded if their previous cancer treatment contraindicates this protocoltherapy.
4) Patients with serious complication (e.g. heart disease, uncontrollable diabetes mellitus, malignant hypertension, bleeding tendency).
5) Patients with active multiple cancers.
6) Patients with pneumonitis or pulmonary fibrosis.
7) Patients with fluid retention requiring treatment.
8) Patients with repeated gastrointestinal bleeding requiring blood products.
9) Patients with a history of unstable angina or myocardial infarction within 6 months before registration, or with complicated severe arrhythmia requiring treatment. However, patients with abnormal cardiac conduction system (e.g. fascicular block, bundle branch block) who have been stable for 6 months before registration is not excluded.
10) Patients who have a contraindication to paclitaxel and carboplatin.
11) Patients with intestinal paralysis or ileus.
12) Patients with a history of severe drug hypersensitivity or allergy.
13) Patients who have been judged to be inappropriate for this study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
齋藤俊章

ミドルネーム
Toshiaki Saito
所属組織/Organization 国立病院機構九州がんセンター National Kyushu Cancer Center
所属部署/Division name 婦人科 Department of Gynecology,
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市南区野多目3-1-1 3-1-1 Nodame, Minami-ku, Fukuoka city
電話/TEL 092-541-3231
Email/Email tsaitou@nk-cc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
原野謙一

ミドルネーム
Kenichi Harano
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 先端医療科 Department of Experimental Therapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa city
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kharano@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Gynecologic Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Gynecologic Oncology Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions JGOG加盟施設

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 27
最終更新日/Last modified on
2017 01 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029756

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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