UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮癌肉腫に対するdose-dense TC療法とtriweekly TC療法による術後補助化学療法、再発後化学療法を比較するランダム化第II/III相比較試験

英語
Randomized phase II/III trial comparing dose-dense Paclitaxel and Carboplatin (TC) therapy and conventional triweekly TC therapy for newly diagnosed or recurrent uterine carcinosarcoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮癌肉腫dose-dense TC

英語
Uterine carcinosarcoma dose-dense TC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮癌肉腫に対するdose-dense TC療法とtriweekly TC療法による術後補助化学療法、再発後化学療法を比較するランダム化第II/III相比較試験

英語
Randomized phase II/III trial comparing dose-dense Paclitaxel and Carboplatin (TC) therapy and conventional triweekly TC therapy for newly diagnosed or recurrent uterine carcinosarcoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮癌肉腫dose-dense TC

英語
Uterine carcinosarcoma dose-dense TC

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
子宮癌肉腫

英語
uterine carcinosarcoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
I-IV期子宮癌肉腫術後患者および再発子宮癌肉腫患者に対し、dose-dense TC療法と従来のTC療法をランダムに割り付け、無増悪生存期間 (progression-free survival) を比較する。

英語
To test the hypothesis that treatment with dose-dense TC chemotherapy is superior to treatment with conventional triweekly TC treatment in patients with stage I-IV and chemotherapy-naive recurrent uterine carcinosarcoma with respect to the progression-free survival.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、客観的奏効期間、有害事象発生割合

英語
overall survival, response rate, adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パクリタキセル175mg/m2、カルボプラチンAUC6各３週毎投与6サイクル

英語
triweekly administration of paclitaxel 175mg/m2 and carboplatin AUC6 for 6 cycles

介入2/Interventions/Control_2

日本語
パクリタキセル80mg/m2毎週投与、カルボプラチンAUC6 ３週毎投与６サイクル

英語
weekly administration of paclitaxel 80mg/m2 every week and triweekly administration of carboplatin AUC6 for 6 cycles

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 摘出標本の病理組織診断によりFIGO手術進行期分類 I-IV期の子宮体部原発癌肉腫と診断されている患者、または再発子宮体部癌肉腫患者。初発時に遠隔転移が明らかで子宮摘出術を施行されていない患者も適格とし、その場合は生検もしくは子宮内そう爬術標本にて子宮癌肉腫と診断されていることを必須とする。
2) 以前に化学療法が施行されていない患者。過去に骨盤内放射線療法が行われた患者については適格とする。その場合、放射線治療終了から登録日まで4週間以上経過していることとする。
3) 一般状態（ECOG Performance Status）が0-2の患者。
4) 術後補助化学療法であれば、手術施行から登録日まで8週以内の患者。
5) 年齢20才以上の患者（登録時）。
6) 臓器機能が保たれている患者。登録日前2週間以内の検査値を元に判断する。
具体的な指標を以下に示す。登録日前2週間以内の検査値を元に判断する。
骨髄機能：好中球数1500/mcl以上
血小板数75000/mcl以上
ヘモグロビン10g/dl以上
臓器機能：クレアチニン値　1.5mg/dL以下
　　　　　ビリルビン値　2mg/dL以下
　　　　　AST値　100U/L以下
　　　　　ALT値　100U/L以下
神経機能：末梢性運動・感覚ニューロパチーの程度がgrade1以下（CTCAE ver. 4）
7) 本試験の参加について文書同意が得られている患者。

英語
1) Patients who have been diagnosed with FIGO Stage I-IV uterine carcinosarcoma by histopathology of isolated tissues, and patients with recurrent uterine carcinosarcoma who have been confirmed to have distant metastasis at the first onset. Patients who have not undergone hysterectomy are also included in this study if the patients have been diagnosed with uterine carcinosarcoma by biopsy or curettage specimens.
2) Patients who have not undergone chemotherapy before radiotherapy. The period from the completion of radiotherapy to the beginning of protocol treatment should be at least 4 weeks.
3) Patients with ECOG performance status of 0-2
4) Patients who have undergone surgery within 8 weeks before adjuvant treatment.
5) 20 years of age and older (at registration)
6) Patients must have normal hematologic, renal and hepatic function:
Granulocytes >=1500/mcl, platelets >=75000/mcl and hemoglobin >=10 g/dL
Creatinine <=1.5x institutional normal
Bilirubin <=1.5x institutional normal
AST and ALP <=3x institutional normal
Neuronal function: </=Grage 1 of neuropathy (motor, sense) (CTCAE ver. 4).
7) Patients who have provided written informed consent for the participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 抗菌薬を必要とする感染症を有する患者。
2) 原疾患に対する化学療法による既治療例。
3) 他の悪性腫瘍の既往のある患者。ただし、子宮頸部上皮内癌や非悪性黒色腫の皮膚癌およびその他の治療終了日から5年以上再発を認めない患者は除く
4) 重篤な合併症（心疾患、コントロール不能な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等）を有する
患者
5) 活動性の重複癌を有する患者 。
6) 間質性肺炎、肺線維症のある患者。
7) 治療を有する体腔液貯留を有する患者。
8) 血液製剤を必要とする消化管出血が続いている患者。
9) 不安定狭心症、または登録前6ケ月以内の心筋梗塞既往のある、または治療を要する重篤な不整脈の合併のある患者。ただし、心伝導系異常（束枝ブロック、脚ブロックなど）は、登録前6ヶ月安定した患者は許容する
10) Paclitaxel、Carboplatinの投与禁忌患者
11) 腸管麻痺・腸閉塞を有する患者
12) 重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者
13) その他、担当医師等が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

英語
1) Patients with infectious disease requiring antimicrobial agent.
2) Patients who have undergone chenotherapy for the primary disease.
3) Patients with a history of other invasive malignancies, with the exception of intraepithelial carcinoma of the uterine cervix, non-melanoma skin cancer, if there is any evidence of other malignancy being present within the last 5 years. Patients are also excluded if their previous cancer treatment contraindicates this protocoltherapy.
4) Patients with serious complication (e.g. heart disease, uncontrollable diabetes mellitus, malignant hypertension, bleeding tendency).
5) Patients with active multiple cancers.
6) Patients with pneumonitis or pulmonary fibrosis.
7) Patients with fluid retention requiring treatment.
8) Patients with repeated gastrointestinal bleeding requiring blood products.
9) Patients with a history of unstable angina or myocardial infarction within 6 months before registration, or with complicated severe arrhythmia requiring treatment. However, patients with abnormal cardiac conduction system (e.g. fascicular block, bundle branch block) who have been stable for 6 months before registration is not excluded.
10) Patients who have a contraindication to paclitaxel and carboplatin.
11) Patients with intestinal paralysis or ileus.
12) Patients with a history of severe drug hypersensitivity or allergy.
13) Patients who have been judged to be inappropriate for this study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	齋藤俊章

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiaki Saito

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構九州がんセンター

英語
National Kyushu Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
婦人科

英語
Department of Gynecology,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市南区野多目3-1-1

英語
3-1-1 Nodame, Minami-ku, Fukuoka city

電話/TEL

092-541-3231

Email/Email

tsaitou@nk-cc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	原野謙一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichi Harano

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
先端医療科

英語
Department of Experimental Therapeutics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa city

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kharano@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Gynecologic Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　婦人科悪性腫瘍研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Gynecologic Oncology Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　婦人科悪性腫瘍研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

JGOG加盟施設

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029756

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