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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000026129
受付番号 R000029759
科学的試験名 軽度特発性間質性肺炎(IIPs)を合併した切除不能非小細胞肺癌(NSCLC)に対するNivolumab療法の有効性、安全性に関する多施設前向き臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/15
最終更新日 2020/02/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 軽度特発性間質性肺炎(IIPs)を合併した切除不能非小細胞肺癌(NSCLC)に対するNivolumab療法の有効性、安全性に関する多施設前向き臨床試験
The prospective study of nivolumab for advanced NSCLC patients with mild IIPs
一般向け試験名略称/Acronym 間質性肺炎Nivolumab試験 The prospective study of nivolumab for advanced NSCLC patients with mild IIPs
科学的試験名/Scientific Title 軽度特発性間質性肺炎(IIPs)を合併した切除不能非小細胞肺癌(NSCLC)に対するNivolumab療法の有効性、安全性に関する多施設前向き臨床試験
The prospective study of nivolumab for advanced NSCLC patients with mild IIPs
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 間質性肺炎Nivolumab試験 The prospective study of nivolumab for advanced NSCLC patients with mild IIPs
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌
間質性肺炎
non-small cell lung cancer
interstitial lung disease
interstitial pneumonia
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 特発性間質性肺炎(IIPs)合併切除不能肺癌におけるNivolumab療法の安全性、有効性 The objective of this study is to investigate safety and efficacy of nivolumab in advanced NSCLC with IIPs
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes progression free survival progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes overall survival, response rate, duration of response, safety overall survival, response rate, duration of response, safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ニボルマブ(ニボルマブ 3mg/kg、2週毎) Nivolumab 3mg/kg, every 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診または細胞診で非小細胞癌であることが確認されている。
2) 画像(HRCT)かつ採血上IIPsの合併が疑われており、下記を全て満たす
 I)肺機能上%VCが80%以上である
II)画像上possible UIPまたはinconsistent UIPである
3) 肺癌が手術不能かつ根治的放射線治療不能である。
4) 化学療法(分子標的治療薬を含む)1レジメン以上施行の臨床病期Ⅲ/Ⅳ期もしくは術後再発の非小細胞肺癌症例
5)前治療において画像上明らかなIIPsの悪化が疑われていない。
1)Pathologically proven NSCLC
2)Subjects with IIPs which meets the criteria below
I)VC is more than 80 percent of predicted
II)Possible UIP or inconsistent UIP
3)Advanced stage
4)Second line or beyond
5)No IIPs worsening due to previous chemotherapy
除外基準/Key exclusion criteria 1)薬剤性間質性肺炎の既往を有する
2)CT上上記で定義されるdefinite UIP patternを呈する間質性肺炎を有する
3)重篤な感染症を有する
4)重篤な合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病など)を有する症例
5)症状を有する脳転移患者
6)コントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する
1)Subjects with the history of drug induced pneumonitis
2)Subjects with definite UIP pattern
3)Subjects with serious infection
4)Subjects with serious complications
5)Subjects with symptomatic brain metastases
6)Subjects with uncontrolled pleural effusion, ascites, and pericardial effusion
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
啓介
ミドルネーム
富井
Keisuke
ミドルネーム
Tomii
所属組織/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe city medical center general hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Division of respiratory medicine
郵便番号/Zip code 650-0047
住所/Address 兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe 650-0047, Japan
電話/TEL 078-302-4321
Email/Email ktomii@kcho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大智
ミドルネーム
藤本
Daichi
ミドルネーム
Fujimoto
組織名/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe city medical center general hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Division of respiratory medicine
郵便番号/Zip code 650-0047
住所/Address 兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe 650-0047, Japan
電話/TEL 078-302-4321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email daichi@kcho.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe city medical center general hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸市立医療センター中央市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 kobe city medical center general hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸市立医療センター中央市民病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe city medical center general hospital
住所/Address 兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1, minatojima-minamimachi, chuo-ku, Kobe
電話/Tel 078-302-4321
Email/Email rinken@kcho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸市立医療センター西市民病院
神奈川県立循環器呼吸器病センター
東京都立駒込病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31182249
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31182249
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 18
主な結果/Results
Results: Eighteen patients were enrolled in this trial. Six months PFS rate was 56%, response rate was 39%, and
disease control rate was 72%. There were no treatment-related deaths. One drug-related grade 3/4 nonhematologic
event (grade 3 neurotoxicity) was observed. Two patients had grade 2 pneumonitis which improved
by corticosteroid therapy.
Conclusions: Nivolumab could be an effective therapy for NSCLC patients with mild IIPs.
Results: Eighteen patients were enrolled in this trial. Six months PFS rate was 56%, response rate was 39%, and
disease control rate was 72%. There were no treatment-related deaths. One drug-related grade 3/4 nonhematologic
event (grade 3 neurotoxicity) was observed. Two patients had grade 2 pneumonitis which improved
by corticosteroid therapy.
Conclusions: Nivolumab could be an effective therapy for NSCLC patients with mild IIPs.
主な結果入力日/Results date posted
2020 02 17
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
Eligible patients had previously-treated, inoperable NSCLC with mild IIPs.
Eligible patients had previously-treated, inoperable NSCLC with mild IIPs.
参加者の流れ/Participant flow
Eligible patients had previously-treated, inoperable NSCLC with mild IIPs.
Eligible patients had previously-treated, inoperable NSCLC with mild IIPs.
有害事象/Adverse events
One drug-related grade 3/4 nonhematologic
event (grade 3 neurotoxicity) was observed. Two patients had grade 2 pneumonitis which improved
by corticosteroid therapy.
One drug-related grade 3/4 nonhematologic
event (grade 3 neurotoxicity) was observed. Two patients had grade 2 pneumonitis which improved
by corticosteroid therapy.
評価項目/Outcome measures
Six months PFS rate was 56%.
Six months PFS rate was 56%.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 02 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 14
最終更新日/Last modified on
2020 02 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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