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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025888
受付番号 R000029762
科学的試験名 乳酸菌サプリメント摂取試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/31
最終更新日 2018/06/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳酸菌サプリメント摂取試験 Lactobacillus supplement intake test
一般向け試験名略称/Acronym 乳酸菌サプリメント摂取試験 Lactobacillus supplement intake test
科学的試験名/Scientific Title 乳酸菌サプリメント摂取試験 Lactobacillus supplement intake test
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳酸菌サプリメント摂取試験 Lactobacillus supplement intake test
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳酸菌サプリメントを4週間連用することによる腸内環境と肌状態への影響を検証する。 Examine the influence on the intestinal environment and skin condition by continuously usingLactobacillus supplement for 4 weeks.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 排便回数
角層水分量
defecation frequency
moisture content of the stratum corneum
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 経表皮水分蒸散量
アンケート
画像診断(VISIA)
角層診断(テープストリッピング)
有害事象(問診・診察)
理学的検査(身長・体重)
transepidermal water loss
questionnaire
Diagnostic imaging(VISIA)
Stratum corneum diagnosis
Adverse event(Inquiry consultation)
Physical inspection

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品(美容食品)1日1包4週間 Beauty foods (once a day for 4 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 対照食品(プラセボ)1日1包4週間 Placebo (once a day for 4 weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2)肌の乾燥や吹き出物等の肌荒れが気になっている20歳から59歳までの日本人男女(共にハーフ・クォーター不可)
3)排便回数が週に3回~5回程度で便秘気味を感じている者
4)試験日程に必ず参加できる者(日程変更不可)
5)日誌・アンケートに自身で記入ができる者、及び採便のできる者
1)Those who have received sufficient explanation about the purpose and contents of this exam, have the ability to consent, fully volunteered with voluntary intention, agreed to participate in the document
2)Japanese males and females between 20 and 59 years old who are concerned about skin dryness and skin roughness such as pimples
3)Those who feel constipation with defecation frequency 3 to 5 times per week
4)Those who can participate in the test schedule
5)Those who can fill in their own diary / questionnaire, and those who can use it
除外基準/Key exclusion criteria 1)重度の花粉症の者
2)アトピー性皮膚炎などアレルギー疾患を有し、医師管理下で投薬を受けている者
3)現在、何らかの慢性疾患を有し、薬物治療等を受けている者
4)生理前後に肌状態が変わる者(悪くなる人)
5)乳製品にアレルギーがある者
6)試験開始前1ヶ月以内に、他の臨床試験またはモニター試験に参加した者、本試験期間中に他の臨床試験に参加を希望する者
7)試験開始1ヶ月以内に本試験結果に影響する可能性がある医薬品・医薬部外品(便秘薬や整腸剤、肌荒れ改善薬等)を日常において使用している者
8)試験開始1ヶ月以内に本試験結果に影響する可能性がある健康食品、特定保健用食品を日常において摂取している者、また、試験中に摂取する予定のある者(便秘薬や整腸剤、肌荒れ改善薬、コラーゲン、セラミド、アミノ酸、プラセンタ、オリゴ糖、食物繊維、乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌、大麦若葉、青汁などの生菌類含有食品および健康食品)
9)妊娠している者、試験期間中に妊娠予定、希望がある者、授乳中の者
10)試験期間中に海外や国内旅行に行く予定がある者
11)試験期間中に転勤・引越しなどの生活環境が大きく変わることが予定されている者
12)その他、試験責任医師が健康面、生活面含め被験者として不適当と判断した者
1)Severe hay fever
2)Those who have allergic diseases such as atopic dermatitis and who are receiving medication under the supervision of a doctor
3)Currently, those who have some type of chronic illness and are undergoing drug treatment
4)Person who changes skin condition before and after menstruation
5)Persons who are allergic to dairy products
6)Those who participated in other clinical or monitoring studies within one month prior to the start of testing, those who wish to participate in other clinical trials during this study
7) Those who routinely use medicines and quasi drugs (constipation medicines, intestinal preparations, rough skin remedies, etc.) that may affect the results of this test within one month from the start of the test
8)Persons who are taking health foods, foods for specified health use, which are likely to affect the results of this test within the first month of the test, and those who intend to intake during the test
9)Those who are pregnant, planning to become pregnant during the examination, those who have hope, those who are breastfeeding
10)Those planned to go abroad or domestic travel during the examination period
11)Those who are scheduled to undergo major changes in the living environment such as relocation and relocation during the examination period
12)In addition, those who judged that the examination responsible doctor is inappropriate as a subject including health and living aspects
目標参加者数/Target sample size 96

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田島 麻衣子

ミドルネーム
Maiko Tajima
所属組織/Organization 株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ Beauty & Health Research_Inc
所属部署/Division name 臨床研究部 MedicalResearch Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿4-2-18 三共西新宿ビル4F Sankyo Nisisinnjuku Buiding 4F 4-2-18 Nisisinnjuku Shinjuku-ku Tokyo, 160-0023 Japan
電話/TEL 03-5354-7388
Email/Email info@b-hr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西巻 裕治

ミドルネーム
Yuji Nishimaki
組織名/Organization 株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ Beauty & Health Research_Inc
部署名/Division name 営業部 Sales Depaetment
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿4-2-18 三共西新宿ビル4F Sankyo Nisisinnjuku Buiding 4F 4-2-18 Nisisinnjuku Shinjuku-ku Tokyo, 160-0023 Japan
電話/TEL 03-5354-7388
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nishimaki@b-hr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Beauty & Health Research_Inc
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Takanashi Milk Products Co.Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
タカナシ乳業株式会社
組織名/Division 商品研究所
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.nchpjournals.com/journals/manuscript.php?msid=1117
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
本研究はLactobacillus rhamnosus GG (LGG株)の摂取による健常成人の排便および肌性状に及ぼす影響を無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験にて検討した。便秘傾向および肌の乾燥を自覚している健常成人96名を対象に4週間、凍結乾燥したLGG株 (1.4×10^10cfu/g)、もしくはプラセボ食を摂取させた。LGG群およびプラセボ群ともに試験終了4週間後に有意に排便回数が増加した (p<0.05)。排便量はLGG群において試験後に増加する傾向が認められた (p<0.1) 。前腕内側部の角層水分量はプラセボ群と比較して、LGG群が有意に高まった (p<0.01)。また、頬の経表皮水分蒸散量は、LGG群では4週間後に有意に低下していた。 被験者のアンケートにより、肌の状態はLGG株摂取によりプラセボ群と比較して、有意に改善していた。以上より、LGG株摂取により肌の状態を改善することが認められた。
This study was to investigate the effects of the intake of Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) on the defecation and skin condition of healthy adults by a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Total 96 healthy adult volunteers with a tendency of constipation and dry skin were given lyophilized cells of LGG (1.4x10^10cfu/g) or placebo for 4 weeks. The defecation frequency at week 4 significantly increased after intake in both LGG group and placebo group (p<0.01). Fecal quantity at week 4 tended to increase after intake in the LGG group (p<0.1). The stratum corneum hydration of the inner forearm was higher in the LGG group than in the placebo group (p<0.01). After week 4 in the LGG group, the transepidermal water loss from the cheek was lower than before intake. A questionnaire on the skin state indicated that skin condition of the LGG group became better than that of placebo group. These results indicate that oral administration of LGG could positively influence the moisture content of skin by increasing the stratum corneum hydration and by inhibiting transepidermal water loss.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 28
最終更新日/Last modified on
2018 06 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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