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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000025903
受付番号 R000029770
科学的試験名 計算流体力学(CFD)解析を用いた内頚動脈狭窄症における血行力学的因子の役割研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/31
最終更新日 2017/01/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 計算流体力学(CFD)解析を用いた内頚動脈狭窄症における血行力学的因子の役割研究 The prospective observational study using computational fluid dynamic analyses for a role of hemodynamic stress in carotid artery stenosis progression
一般向け試験名略称/Acronym CFD解析による内頚動脈狭窄症における血行力学的因子の役割研究 The prospective observational study using computational fluid dynamic analyses for a role of hemodynamic stress in carotid artery stenosis progression (CFD CAP study)
科学的試験名/Scientific Title 計算流体力学(CFD)解析を用いた内頚動脈狭窄症における血行力学的因子の役割研究 The prospective observational study using computational fluid dynamic analyses for a role of hemodynamic stress in carotid artery stenosis progression
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CFD解析による内頚動脈狭窄症における血行力学的因子の役割研究 The prospective observational study using computational fluid dynamic analyses for a role of hemodynamic stress in carotid artery stenosis progression (CFD CAP study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頚部内頚動脈狭窄症 cervical carotid artery stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頸動脈3次元造影 CTまたは3次元脳血管撮影および頸動脈エコー検査を施行した頚部内頸動脈狭窄症例を対象に、頸動脈狭窄の進行に有意に関与する血行力学的因子を計算流体力学 (CFD)解析によって特定すること。 Clarification of hemodynamic risk factors for carotid artery stenosis using computational fluid dynamics analysis
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others リスク因子の解明 elucidation of risk factors
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 狭窄率進行に対する血行力学的関連因子 hemodynamic risk factors for progression of carotid artery stenosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 頚動脈内膜剥離術術後再狭窄に対する血行力学的危険因子、頚動脈ステント留置術術後再狭窄に対する血行力学的危険因子、症候性頚動脈狭窄に対する血行力学的危険因子、プラーク性状に対する血行力学的関連因子、およびプラーク不安定化関連因子発現に関与する血行力学的因子
hemodynamic risk factors for restenosis after carotid endarterectomy, restenosis after carotid artery stenting,symptomatic carotid artery stenosis, characteristics of plaque, and plaque destabilisation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 頸動脈3次元CTまたは3次元脳血管撮影を施行した患者
2 頚動脈エコー検査で面積狭窄率が30%以上の頚部頚動脈狭窄を認める症例
3 文書による研究対象者もしくは代諾者の同意:患者本人(又は代諾者)の自由意思による文書同意が得られた患者
1. Cases in which 3DCT angiography examination or 3D cerebral angiography examination was performed
2. Cases of carotid artery stenosis with a stenosis rate of 50% or more in carotid echocardiography
3. Cases in which document consent was obtained by principal or substitute person
除外基準/Key exclusion criteria 1. 放射線照射後狭窄
2. 大動脈炎
3. 繊維筋性異形成
4. 解離性狭窄
5. 先天性狭窄
6. 頚動脈内膜剥離術または頚動脈ステント設置術施行後症例(対側に未手術の狭窄病変を有すれば登録可)
7. 造影剤アレルギーや高度腎機能障害で3次元造影画像検査が施行できない症例
8. 担当医が本研究の参加について適切でないと判断した症例
1. Carotid stenosis after irradiation
2. Carotid stenosis due to aortitis
3. Carotid stenosis due to fibromuscular dysplasia
4. Carotid stenosis due to dissection
5. Congenital carotid stenosis
6. Carotid stenosis after carotid endarterectomy or carotid artery stenting
7. Case in which 3D contrast enhanced imaging can not be performed due to contrast ant allergy or renal dysfunction
8. Cases judged that participation in this study is not appropriate by attending physician
目標参加者数/Target sample size 850

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福田 俊一

ミドルネーム
Shunichi Fukuda
所属組織/Organization 独立行政法人 国立病院機構 京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
所属部署/Division name 脳神経外科 Department f Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto City, Kyoto, Japan
電話/TEL +81-75-641-9161
Email/Email sfukuda@kyotolan.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
福田 俊一

ミドルネーム
Shunichi Fukuda
組織名/Organization 独立行政法人 国立病院機構 京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
部署名/Division name 脳神経外科 Department f Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto City, Kyoto, Japan
電話/TEL +81-75-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sfukuda@kyotolan.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構本部(総合研究センター) National Hospital Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 独立行政法人国立病院機構本部(総合研究センター) National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2年の観察期間内に面積狭窄率またはNASCETが10%以上進行した群と進行しなかった群で血行力学分布の違いを検討する。 We will examine differences in hemodynamic distributions between the advanced group in which stenosis rate progressed by 10% or more and non-advanced group during 2-year observation period

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 30
最終更新日/Last modified on
2017 01 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029770
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029770

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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