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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000025894
受付番号 R000029771
科学的試験名 肝臓切除術後の鎮痛管理におけるフェンタニル+アセトアミノフェン併用の効果と安全性評価に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/30
最終更新日 2019/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝臓切除術後の鎮痛管理におけるフェンタニル+アセトアミノフェン併用の効果と安全性評価に関する研究 Feasibility and safety of fentanyl with acetaminophen for pain control after liver resection
一般向け試験名略称/Acronym 肝切除後、フェンタニル+アセトアミノフェンの安全性に関する研究 Feasibility and safety of fentanyl with acetaminophen for pain control after liver resection
科学的試験名/Scientific Title 肝臓切除術後の鎮痛管理におけるフェンタニル+アセトアミノフェン併用の効果と安全性評価に関する研究 Feasibility and safety of fentanyl with acetaminophen for pain control after liver resection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝切除後、フェンタニル+アセトアミノフェンの安全性に関する研究 Feasibility and safety of fentanyl with acetaminophen for pain control after liver resection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝疾患(肝細胞癌、転移性肝癌、肝内胆管癌、肝移植ドナーなど) liver disease (HCC, liver meta, ICC, living donor stc)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 フェンタニル+アセトアミノフェン併用療法が、肝機能に影響を及ぼさないか、また、アセトアミノフェンの肝毒性を評価するため、アセトアミノフェン血中濃度とその代謝物(尿中NAPQI)の濃度を測定する。NAPQIはアセトアミノフェンの肝毒性の原因物質とされており、アセトアミノフェンとともにその濃度を測定することで、肝毒性発現の科学的知見も収集する。本研究では、痛みの強さと追加鎮痛薬の量からアセトアミノフェンの鎮痛効果が十分得られている状態で、肝機能とアセトアミノフェン・NAPQI濃度から肝毒性が出現しているか否かを判定し、使用したアセトアミノフェンが安全な使用量であることも検証する。
 本研究で使用したアセトアミノフェン量が肝切除術を受けた患者に安全な使用量であることが判明すれば、より肝毒性リスクの少ない他の手術患者にも使用できるアセトアミノフェン量の目安となる。よって、本研究は今後の手術後のアセトアミノフェン適正使用のための重要な基本情報となる。
The aim of this study is to clarify the influence of acetoaminophen to liver function after liver resection and to assess the feasibility of pain controlusing fentanyl with acetoaminophen after liver resection
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アセトアミノフェンと代謝物(NAPQI)の濃度
術後肝機能障害(肝不全)の程度
術後合併症(Clavien-Dindo分類)の有無
Blood oncentration of Acetoaminophen
Liver dysfunction after liver resection
Complications
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 痛みの強さ(NRS評価またはVAS評価)
追加鎮痛薬の量(フェンタニル・ロピオンなど)
嘔気・嘔吐の有無、せん妄の有無経口摂取開始までの日数
離床までの日数
Assessment of pain
Dose of drug

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 前向きコホート
フェンタニル+アセリオ併用 
・フェンタニル持続投与:0.5μg/kg/hr(術直後~術後3日目)(疼痛が強いとき、一時間量をロックアウトタイム15分でフラッシュ))
・アセリオ(6時間おき投与):15mg/kg/回(6時間おき, 術直後~術後3日目まで、最大量 1000mg/回)
prospective cohort
Fentanyl with acetoaminophen
1.Fentanyl(continuous):0.5microg/kg/hr(POD0-3)
2.Acetoaminophen (every 6hours) :15mg/kg/every 6 hours(POD0-3)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.肝切除術前に説明を受け、当該研究に同意を得た肝機能Child Aの患者
② 年齢:術前、同意取得時において、年齢が20歳以上の患者
③ 性別:不問
④ 入院/外来:入院
⑤ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。なお、同意能力を欠く患者は対象としない。
1.patient with liver function as Child-Pugh Grade A
2.Age over 20 years old
3.gender: free
4.Admission
5.Patients obtained informed concent
除外基準/Key exclusion criteria ①研究責任者あるいは分担者が研究対象者として不適当と判断した患者
②注射部位またはその周辺に炎症のある患者
③敗血症の患者
④中枢神経系疾患の患者
⑤脊髄・脊椎に結核、脊椎炎および転移性腫瘍等の活動性疾患のある患者
⑥筋弛緩剤の使用が禁忌の患者
⑦頭部外傷、脳腫瘍等によるこん睡状態のような呼吸抑制を起こしやすい患者
⑧痙攣発作の既往歴のある患者
⑨喘息患者
⑩重篤な肝障害のある患者
⑪消化性潰瘍のある患者
⑫重篤な血液の異常のある患者
⑬重篤な腎障害のある患者
⑭重篤な心機能不全のある患者
⑮アスピリン喘息またはその既往歴のある患者
⑯フェンタニルまたはアセトアミノフェンに対し過敏症の既往歴のある患者
1. Inappropriate patient for this research
2. patient with local inflammation in the injection site
3. sepsis
4. central nerve disorder
5. spinal cord disorder
6. contraindication for muscle relaxant agent
7. patient with respiratory disorder
8. convulsive seizure
9. asthma
10. sever liver dysfunction
11. gastric or duodenal ulcer
12. severe blood disease
13. severe renal dysfunction
14. sever heart failure
15. aspirin asthma
16. hypersensitivity for fentanyl or acetoaminophen
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
匡章
ミドルネーム
日高
Masaaki
ミドルネーム
HIDAKA
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 移植・消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 095-819-7316
Email/Email mahidaka@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
匡章
ミドルネーム
日高
Masaaki
ミドルネーム
HIDAKA
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 移植・消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 095-819-7316
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mahidaka@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city
電話/Tel 0958197316
Email/Email mahidaka@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 長崎大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 50
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 01 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 29
最終更新日/Last modified on
2019 08 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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