UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000025908
受付番号 R000029772
科学的試験名 免疫チェックポイント分子阻害剤の奏効因子及び副作用及び後治療に与える影響の後向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/31
最終更新日 2017/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 免疫チェックポイント分子阻害剤の奏効因子及び副作用及び後治療に与える影響の後向きコホート研究
Retrospective cohort study of correlation between immune check point molecular inhibitor and response factor, side effect, and post treatment
一般向け試験名略称/Acronym 免疫チェックポイント分子阻害剤と奏効因子、副作用、及び後治療への影響の関係 The rerashonship between immune check point molecular inhibitor and response factor, side effect, or post treatment
科学的試験名/Scientific Title 免疫チェックポイント分子阻害剤の奏効因子及び副作用及び後治療に与える影響の後向きコホート研究
Retrospective cohort study of correlation between immune check point molecular inhibitor and response factor, side effect, and post treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 免疫チェックポイント分子阻害剤と奏効因子、副作用、及び後治療への影響の関係 The rerashonship between immune check point molecular inhibitor and response factor, side effect, or post treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能の進行・再発の非小細胞肺癌に対するNivolumab治療が行われた症例 Patients with non-resectable advanced or recurrent NSCLC receiving treatment with nivolumab
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Nivolumab治療の効果や副作用と治療前の背景因子・血液データの相関関係、及びNivolumab治療が後治療に与える影響について調べる。 To investigate of factors influencing the response rate and adverse reactions to an immune checkpoint inhibitor, as well as subsequent therapy
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others A: 治療前の背景因子・血液データとNivolumab治療の効果や副作用との関係
B: 治療における奏効パターンと奏効部位・増悪パターン、pseudo progression割合、副作用について
C: Nivolumab治療後の後治療に与える影響について
D: PD-L1の蛋白発現と効果の相関関係を検討する
A: Relation between pretreatment patient characteristics and the efficacy of nivolumab and its ARs.
B: Response patterns, sites of response (anatomical regions), and ARs
C: Influence of nivolumab on subsequent treatment
D: Correlation with effect of nivolumab and IHC of PD-L1
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 実臨床におけるNivolumab療法のretrospectiveの解析結果で、Checkmate試験の主解析結果である奏効率が再現されるか。 To investigate whether retrospective analysis of nivolumab therapy in the real clinical setting reproduces the RR shown by primary analysis of the CheckMate trial.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes A: 治療前の背景因子・血液データとNivolumab治療の効果や副作用との関係
B: 治療における奏効パターンと奏効部位・増悪パターン、pseudo progression割合、副作用について
C: Nivolumab治療後の後治療に与える影響について
D: PD-L1の蛋白発現と効果の相関関係を検討する
A: Relation between pretreatment patient characteristics and the efficacy of nivolumab and its ARs.
B: Response patterns, sites of response (anatomical regions), and ARs
C: Influence of nivolumab on subsequent treatment
D: Correlation with effect of nivolumab and IHC of PD-L1

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診、または細胞診で非小細胞肺癌の確定診断が得られている症例
2) 根治的放射線照射が不能であり、臨床病期が再発又はⅣ期の非小細胞肺癌と診断された症例
3) Nivolumab療法を少なくとも一回は施行した症例
1) Patients with a definite diagnosis of NSCLC based on histology or cytology.
2) Patients unsuitable for curative radiation therapy who have a clinical diagnosis of either recurrent disease or stage IV NSCLC.
3) Patients who receive at least one dose of nivolumab.
除外基準/Key exclusion criteria Nivolumabを含むimmno check point阻害剤を治験で使用した症例 Patients who have previously received nivolumab in a clinical trial will be excluded
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
今村 文生

ミドルネーム
Imamura Fumio
所属組織/Organization 大阪府立成人病センター Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
所属部署/Division name 呼吸器内科 Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市東成区中道1-3-3 1-3-3 Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka
電話/TEL 06-6972-1181
Email/Email imamura-fu@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田宮基裕

ミドルネーム
Tamiya Motohiro
組織名/Organization 大阪府立成人病センター Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
部署名/Division name 呼吸器内科 Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市東成区中道1-3-3 1-3-3 Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka
電話/TEL 06-6972-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email moto19781205@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(研究所) Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 呼吸器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
Bristol-Myers Squibb K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社、
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 独立行政法人国立病院機構 近畿中央胸部疾患センター
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪府立成人病センター
National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center
Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information <主評価項目>
 実臨床でのNivolumab使用のretrospectiveの解析結果で、Checkmate試験の主解析結果である奏効率が再現されるのか。
<副次評価項目>
A: 治療前の背景因子とNivolumab療法の効果や副作用との関係
a) 組織型、喫煙歴、年齢、PS、直前の治療、driver mutationの有無と効果と副作用の相関
b) 栄養状態や血球の状態と効果の相関
c) 可能であれば治療前背景因子や前治療を用いた奏功因子の予測スコアを作成する
B: 治療における奏効パターンと奏効部位、副作用について
a) Pseudo progressionの頻度、発現時期や発現パターンの検討
b) Non-conventional benefitの検討
c) 治療line数と効果の相関
d) 治療による部位別の効果の検討
e) 間質性肺炎以外の免疫関連副作用の種類と頻度の検討
f) 間質性肺炎の検討(頻度、リスク因子、発現時期、画像パターン、予後、治療の種類及び効果)
g) その他副作用との相関の検討
C: Nivolumab療法後の後治療に与える影響について
a) Nivolumabによる治療直後の治療中の間質性肺炎の検討(抗癌剤や分子標的薬による違い、治療効果)
b) Nivolumab療法後の他の薬剤による治療効果及び副作用の検討
D: PD-L1の蛋白発現と効果の相関関係を検討する
Primary endpoint:
To investigate whether retrospective analysis of nivolumab therapy in the real clinical setting reproduces the RR shown by primary analysis of the CheckMate trial.

Secondary endpoints:
A: Relation between pretreatment patient characteristics and the efficacy of nivolumab and its ARs.

B: Response patterns, sites of response (anatomical regions), and ARs

C: Influence of nivolumab on subsequent treatment

D: Correlation with effect of Nivolumab and IHC of PD-L1

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 30
最終更新日/Last modified on
2017 03 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029772
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029772

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。