UMIN試験ID | UMIN000025899 |
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受付番号 | R000029777 |
科学的試験名 | 健康成人におけるJINS-MEMEによる眠気検知の予備的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/04 |
最終更新日 | 2017/03/24 16:01:13 |
日本語
健康成人におけるJINS-MEMEによる眠気検知の予備的検討
英語
Exploratory Study of the Detection of Sleepiness by JINS-MEME in Healthy Adults.
日本語
健康成人におけるJINS-MEMEによる眠気検知の予備的検討
英語
Exploratory Study of the Detection of Sleepiness by JINS-MEME in Healthy Adults.
日本語
健康成人におけるJINS-MEMEによる眠気検知の予備的検討
英語
Exploratory Study of the Detection of Sleepiness by JINS-MEME in Healthy Adults.
日本語
健康成人におけるJINS-MEMEによる眠気検知の予備的検討
英語
Exploratory Study of the Detection of Sleepiness by JINS-MEME in Healthy Adults.
日本/Japan |
日本語
該当なし
英語
N/A
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
メガネ型ウェアラブルデバイスであるJINS-MEMEと従前より睡眠-覚醒の判断指標として最も汎用されてきたpolysomnography (PSG)を同時に同一被験者で測定し、JINS-MEMEの日中の眠気検知精度を検討する。
英語
To study the accuracy of detecting daytime sleepiness of the glasses-type wearable device, JINS-MEME, the JINS-MEME and the PSG (the typical method to evaluate the sleep-awake cycle) will be tested with the same subjects simultaneously.
その他/Others
日本語
メガネ型ウェアラブルデバイスJINS-MEMEの客観的眠気評価手法の確立及び解析アルゴリズムの改善
英語
To establish an evaluation method for the objective detection of sleepiness and to improve the analysis algorithm of JINS-MEME, the glasses type wearable device.
その他/Others
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
JINS MEMEでの眠気判定(アルゴリズム指標)
英語
Assessment of sleepiness(The algorithm reference)
日本語
ポリメイトミニでの眠気判定(客観的指標)
EEG (C3, C4, O1, O2):α波 / β波
EOG (垂直):ベル現象の変化、瞬き回数
EOG (水平):緩除眼球運動
被験者の主観的な眠気(10段階VAS)
英語
Sleepiness assessment using the PolymateMini (objective reference)
ECG(C3, C4, O1, 2): alfa waves / beta waves
EOG (Vertical): Changes in the Bell's phenomenon, Blink count
EOG (Horizontal): gradual pupil movement
Subjective sleepiness by subjects (10 point VAS Scale)
観察/Observational
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
. 研究の内容を理解し、それを遵守する能力があると研究責任医師または研究分担医師が判断した者
2. 研究手順が行われる前に、同意・説明文書に被験者による署名及び日付記入ができる者
3. 日本人の健康成人
4. 同意取得時に20歳以上65歳以下である者
英語
1. Subjects who are defined by the PI/SI as able to understand and comply with the study.
2. Subjects who are able to sign their name and date on the informed consent form before the study is started.
3. Subjects who are healthy Japanese adults.
4. Subjects who are from 20 to 65 years old at the time they sign the IC.
日本語
1. 研究責任医師または研究分担医師により本研究で用いるデバイスであるJINS-MEMEおよびPSGの測定に適さないと判断された者
2. コントロール不良かつ臨床的に問題のある神経、循環器、肺、肝、腎、代謝、消化器、泌尿器、内分泌又は精神疾患、その他の異常を有しており、研究参加が困難である者
3. 測定結果に影響を及ぼす覚醒作用のある薬剤、嗜好品(カフェイン、ニコチン等を含む)の投与および摂取が研究責任医師または研究分担医師により中止できないと判断された者
4. 臨床研究実施計画書に従う可能性が低い又はその他の理由で不適と研究責任医師または研究分担医師が判断する者
英語
1. Subjects who are found to be as ineligible by the PI/SI for measurement of the JINS-MEME or PSG that are going to be used in this study.
2. Subjects who are found to be unable to participate in the study due to conditions that are uncontrollable and clinically problematic due to abnormalities of nerves, the cardiovascular system, lungs, liver, kidneys, metabolic system, GI system, urology, endocrinology, psychiatric or other abnormalities.
3. Subjects who are defined as unable to abstain from drugs that have arousal properties or from subjects' personal preferences (including caffeine & nicotine), which might affect the results of the measurements.
4. Subjects who are found by the PI/SI to be seemingly unable to comply with the study protocol or ineligible for other reasons
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 恵 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Megumi Inoue |
日本語
医療法人相生会 ピーエスクリニック
英語
SOUSEIKAI PS Clinic
日本語
臨床研究部
英語
Clinical Research Division
日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-18 ランダムスクウェア8階
英語
8F Random Square,6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka City, Fukuoka 812-0025 Japan
0922831115
megumi-inoue@lta-med.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神代 弘子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroko Kumashiro |
日本語
医療法人相生会 ピーエスクリニック
英語
SOUSEIKAI PS Clinic
日本語
臨床研究部
英語
Clinical Research Division
日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-18 ランダムスクウェア8階
英語
8F Random Square,6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka City, Fukuoka 812-0025 Japan
0922831115
hiroko-kumashiro@lta-med.com
日本語
その他
英語
SOUSEIKAI PS CLINIC
日本語
医療法人相生会ピーエスクリニック
日本語
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英語
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その他
英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited
日本語
武田薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
JAPAN
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英語
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いいえ/NO
日本語
英語
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英語
医療法人相生会 ピーエスクリニック (福岡県)
2017 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
主観的な眠気とJINS-MEMEにおける覚醒レベル、及びポリメイトミニとJINS-MEMEの眠気判定を比較した。客観的判定に際して、EEGではβ波、α波、θ波、紡錘波、頭蓋頂鋭波を、EOGでは瞬目によるベル現象REM、緩除眼球運動(SEM)を手がかりに判定した。その結果、眼球運動の電位変化が明確に出現している場合、判定結果が合致する傾向が見られた。
英語
Subjective sleepiness and arousal level in JINS-MEME and drowsiness judgment of Polymate mini and JINS-MEME were compared. In objective judgment, beta, alfa, theta, spindle and cranial peak acute waves were judged in EEG, Bell phenomenon REM due to blinking by slow blinking eye and slowly decelerated eye movement (SEM) were judged with EOG as clues. As a result, when the electric potential change of the eye movement clearly appears, the judgment result tends to match.
日本語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
被験者はJINS-MEME並びにEEG、EOG測定用電極(ポリメイトミニ)を着用し、測定は覚醒維持検査(MWT)の条件を参照し、入眠までもしくは最長40分測定する。
また主観的な眠気評価としてVASも行う。
英語
JINS-MEME and PolymateMini for EEG and EOG are used together to measure sleepiness reference until the subject falls asleep or for 40 minutes under the condition stated in Maintenance of wakefulness test (MWT).
VAS scale is used to record subjective sleepiness.
2017 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029777
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029777
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |