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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025920
受付番号 R000029781
科学的試験名 サプリメントの8週間連用試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/31
最終更新日 2018/12/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title サプリメントの8週間連用試験 8-week study of supplement
一般向け試験名略称/Acronym ピセアタンノールの肌への効果:ランダム化比較試験 Effect of piceatannol on skin: a randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title サプリメントの8週間連用試験 8-week study of supplement
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ピセアタンノールの肌への効果:ランダム化比較試験 Effect of piceatannol on skin: a randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人(乾燥肌) Dry skin
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ピセアタンノール摂取の肌に対する有用性を評価する To explore the effects of piceatannol supplementation on skin
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮膚測定(測定時間:摂取開始前、摂取4週間後、摂取8週間後) Measurement of skin condition (measurement time: 0,4,8 weeks after ingestion of supplement)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes VASアンケート(測定時間:摂取開始前、摂取4週間後、摂取8週間後)
SF-36v2(測定時間:摂取開始前、摂取4週間後、摂取8週間後)
腸内細菌叢(測定時間:摂取開始前、摂取4週間後)
Visual analog scale (measurement time: 0,4,8 weeks after ingestion of supplement)
SF-36v2 score (measurement time: 0,4,8 weeks after ingestion of supplement)
Measurement of microflora (measurement time: 0,4 weeks after ingestion of supplement)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ピセアタンノール群:
期間:8週間
試験食品:ピセアタンノール配合カプセル
1日2粒を摂取する
Piceatannol group:
Duration: 8 weeks
Test material:supplement containing piceatannol (capsules)
2 capsules per day
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ群:
期間:8週間
試験食品:プラセボカプセル
1日2粒を摂取する
Placebo group:
Duration: 8 weeks
Test material: placebo(capsules)
2 capsules per day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
55 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 35歳以上55歳未満の乾燥肌に悩む健康な女性 Healthy female from 35 to 55 years old who is troubled by dry skin
除外基準/Key exclusion criteria 1.現在、何らかの慢性疾患を患い薬物治療を受けている方
2.アトピー性皮膚炎もしくは慢性皮膚炎のある方
3.過度の日焼けをしている方、また試験期間中にその可能性のある方
4.食品、医薬品に重篤なアレルギーを起す恐れのある方
5.妊娠中又はその予定のある方、又は授乳中の方
6.重篤な肝障害、腎・心疾患、肺、消化器(胃切除を含む)、臓器障害、糖尿病、甲状腺疾患、その他重篤な疾患に既往、罹患している方
7.肝炎などの疾患の既往歴・現病歴のある方
8.高度の貧血のある方
9.試験期間中、生活習慣が変更する可能性のある方(夜間勤務、
長期の旅行、転勤など)
10.薬剤や化粧品に対するアレルギー又は過敏症を有する方
11.他の試験に参加している方
12.その他,試験担当者が本試験の対象として不適格と判断した方
1. Subjects who take medicine with chronic diseases.
2. Subjects with atopic dermatitis or chronic dermatitis.
3. Subjects who have possibilities for excessive sunburn.
4. Subjects who have severe allergy to foods and medicine.
5. Subjects who are pregnant or lactating, or planned to become pregnant in the near future.
6. Subjects who have a history of serious disorder.
7. Subjects who are under treatment by physician.
8. Subjects with severe anemia.
9. Subjects who have possibilities for lifestyle change during this study.
10. Subjects who have allergy to cosmetics and ingredients.
11. Subjects who are participating in other clinical studies.
12. Subjects who are judged as unsuitable for this study by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 34

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
齋 政彦

ミドルネーム
Masahiko Sai
所属組織/Organization 森永製菓株式会社 MORINAGA & CO., LTD.
所属部署/Division name 健康事業本部 Health and Wellness Headquarters
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市鶴見区下末吉2-1-1 2-1-1, SHIMOSUEYOSHI, TSURUMI-KU, YOKOHAMA
電話/TEL 045-571-2982
Email/Email m-sai-ia@morinaga.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
内田 裕子

ミドルネーム
Hiroko Uchida
組織名/Organization 森永製菓株式会社 MORINAGA & CO., LTD.
部署名/Division name 健康事業本部 Health and Wellness Headquarters
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市鶴見区下末吉2-1-1 2-1-1, SHIMOSUEYOSHI, TSURUMI-KU, YOKOHAMA
電話/TEL 045-571-2982
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-uchida-ji@morinaga.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 MORINAGA & CO., LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
森永製菓株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 MORINAGA & CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森永製菓株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 31
最終更新日/Last modified on
2018 12 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029781
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029781

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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