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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025906
受付番号 R000029782
科学的試験名 睡眠と活動の視点を加えた糖尿病性腎症重症化予防プログラムの運用可能性と効果:Pilot Study
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/31
最終更新日 2019/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 睡眠と活動の視点を加えた糖尿病性腎症重症化予防プログラムの運用可能性と効果:Pilot Study Effectiveness and feasibility of a disease management program strengthening good sleep and activities in people with diabetic nephropathy: A pilot study
一般向け試験名略称/Acronym 睡眠と活動を強化した糖尿病性腎症プログラムの効果研究 The study of effects on a diabetic nephropathy disease management program strengthening sleep and activities
科学的試験名/Scientific Title 睡眠と活動の視点を加えた糖尿病性腎症重症化予防プログラムの運用可能性と効果:Pilot Study Effectiveness and feasibility of a disease management program strengthening good sleep and activities in people with diabetic nephropathy: A pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 睡眠と活動を強化した糖尿病性腎症プログラムの効果研究 The study of effects on a diabetic nephropathy disease management program strengthening sleep and activities
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病性腎症 Type 2 Diabetic nephropathy
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 従来の糖尿病性腎症重症化予防プログラムに、「活動の強化」と「睡眠の視点」を組み込んだプログラムを実施し、改良したプログラムによる糖尿病性腎症の改善度合いと、プログラムの運用可能性を評価する。 We carry out the program for strengthening good sleep and activities based on the previously developed disease management program for people with diabetic nephropathy and evaluate effectiveness of the improvement of diabetic nephropathy and the feasibility of the program.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 生理学的指標:体重、血圧、脈拍、血糖値、HbA1c、尿たんぱく/尿中アルブミン、血清クレアチニン、脂質(non HDL-コレステロール(総コレステロール-HDLコレステロール)、中性脂肪))
2. 糖尿病性腎症の病期(ステージ)
3. 傷病・糖尿病合併症の発症
4. 活動量
5. 睡眠障害の状況
6. SpO2
7. QOL
8. 運用可能性:プログラムの参加率・継続状況、睡眠計や活動計の使用状況、睡眠を改善する提案の受け入れ・実施状況、フィットネスの利用状況、プログラム評価
9. 行動学的指標:活動状況(記述)、自己管理行動(尺度)
10. 勤務状況(アブセンティーズム、プレゼンティーズム)
1. Physiological indicators: Weight (BMI), blood pressure, pulse rate, fasting blood glucose, HbA1c, urine protein/urine albumin, serum creatinine (eGFR), nonHDL-cholesterol, triglycerides
2. Change of the diabetic nephropathy stage
3. Onset and progression of diabetic complication and disease
4. Amount of activity
5. Sleep difficulties (description, scale scores)
6. SpO2
7. QOL
8. Feasibility: participation rate, completion rate, use of equipments and fitness, evaluation of the program, etc)
9. Behavioral indicators: quality of activities, behavior change/self-monitoring
10. Presenteeism and absennteeism
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 糖尿病性腎症重症化予防プログラムの実施(セルフマネジメント技術の習得、生活習慣の変容, 6ヶ月間、面接と電話の組み合わせ), 睡眠障害をアセスメントし、適切な改善策を助言, フィットネスクラブに通う(1回/週、12回)、活動量のアセスメントと活動内容の助言 Implementation of a diabetic nephropathy disease management program (acquisition of self-management skills and lifestyle change, 6 month-period, combination of face-to-face interview and telephone call); Assess problems on sleep and advice coping strategies if he/she has; Recommend going to the fitness club (1/week, 12 times), assess activities and advice appropriate activities
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 広島市に在住する広島市国保被保険者及び広島県に在住する広島県組合国保、全国健康保険協会(協会けんぽ)広島支部及び健康保険組合連合会広島の加入者で、2型糖尿病を有し、「糖尿病性腎症病期分類 2014」において糖尿病性腎症1~3期に該当する者
② かかりつけ医/糖尿病治療担当医から本研究への参加が適当と認められた者
③ 糖尿病の治療で通院中の者
④ 同意時の年齢が20歳以上、74歳以下の成人、性別を問わない
⑤ 他の臨床試験(治験を含む)に参加していない者
⑥ 本研究の参加に関して同意が文書で得られる者
なお、睡眠薬や向精神薬の使用の有無は問わない。
Type 2 diabetic nephropathy patients at Stages 1-3 according to the diabetic guideline
1. Beneficiaries of Hiroshima-city National Health Insurance and Union National Health Insurance living in Hiroshima prefecture, and the insured of Japan Health Insurance Association, Hiroshima chapter, and National Federation of Health Insurance Societies of Hiroshima.
2. A patient was judged by his/her general physician or physician in charge of diabetic care intended to participate in this study
3. An outpatient in diabetic treatment
4. Age =>20 and =<74 years old of both sexes
5. Not participate in another clinical study
6. A patient whom can receive a written consent form
Do not consider who takes sleeping drugs and/or psychotropic drugs.
除外基準/Key exclusion criteria ① 研究補助者(保健指導担当者:看護師)が、研究対象者本人によるプログラムの実施(指導場所/実施医療機関に来ること、評価票に記入すること、睡眠計や活動量(歩数)を自身で測定すること)が困難と判断した者
② 入院中の者
③ 現在腎代替療法(腎移植後や透析治療中)の者
④ 直近(6ヶ月以内)に腎移植の予定がある者
⑤ 終末期(1年程度での余命と考えられる者)にある者
⑥ 1型糖尿病又は二次性糖尿病の者
⑦ 妊娠中の者
⑧ 認知症(改定長谷川式知能評価スケール(HDS-R)20/30点以下)の者
⑨ 対象者の行動に問題がありプログラムの継続が困難と、かかりつけ医/糖尿病治療担当医が判断または研究責任者/研究補助者が不適当と判断した者
1. A patient was judged by the nurses (who provide the program) as unable to implement the program (such as difficulties in visiting the education site, filling in questionnaires, and measuring the sleep scale and activities by his/herself)
2. An inpatient
3. A patient at Renal Replacement Therapy (RRT)
4. A patient who has a plan for renal transplantation within 6 months
5. A patient at end stage
6. Type 1 diabetes and in case of secondary diabetes
7. Pregnant women
8. Dementia
9. Those who have behavioral problems and be considered as difficult to continue the program by his/her general physician, physician in charge of diabetic care or researcher
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
美知子
ミドルネーム
森山
MICHIKO
ミドルネーム
MORIYAMA
所属組織/Organization 広島大学大学院医系科学研究科 Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University
所属部署/Division name 成人看護開発学 Division of Nursing Science
郵便番号/Zip code 734-8553
住所/Address Kasumi 1-2-3, Minami-ku Hiroshima
電話/TEL 082-257-5365
Email/Email morimich@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美知子
ミドルネーム
森山
MICHIKO
ミドルネーム
MORIYAMA
組織名/Organization 広島大学大学院医歯薬保健学研究科 Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University
部署名/Division name 成人看護開発学 Division of Nursing Science
郵便番号/Zip code 734-8553
住所/Address Kasumi 1-2-3, Minami-ku Hiroshima
電話/TEL 082-257-5365
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email morimich@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島大学 Division of Nursing Science, Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医系科学研究科 成人看護開発学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grants-in-Aid for Scientific Research
Hiroshima Prefecture (until March 2017)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会(科学研究費補助金)
広島県(2017年3月31日まで)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 広島県、広島市 Hiroshima Prefecture, Hiroshima City
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 広島県 Hiroshima Prefecture

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学臨床研究倫理審査委員会 Hiroshima University Research Ethics Committee
住所/Address Kasumi 1-2-3, Minami-ku Kasumi 1-2-3, Minami-ku
電話/Tel 082-257-1752
Email/Email protocol@cimr.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 26
主な結果/Results
糖尿病性腎症3期までの患者に対し,睡眠障害の改善と運動を強化した重症化予防プログラムを実施し,BMI,HbA1c,non-HDLコレステロール,収縮期血圧に統計的に有意な改善がみられた。また,QOL尺度や健康状態スコア,自己管理行動(セルフモニタリング,運動頻度)も有意に改善した。腎機能は軽度低下したが,基準値内での推移であった。睡眠状態の改善はみられなかったが,睡眠の重要性に対する認識は高まり患者からの肯定的な評価を得た。
For patients with diabetic nephropathy up to stage 3, the prevention program with enhanced sleep disorder and exercise was implemented, and statistically significant improvement was observed in BMI, HbA1c, non-HDL cholesterol, systolic blood pressure. The QOL scale, health condition score, self-management behavior were significantly improved. There was no improvement in the sleep state, but the recognition of the importance of sleep increased. We received positive evaluation from the patients.
主な結果入力日/Results date posted
2019 07 09
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 論文執筆中のため Under writing a paper
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 01 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 30
最終更新日/Last modified on
2019 07 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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