UMIN試験ID | UMIN000025906 |
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受付番号 | R000029782 |
科学的試験名 | 睡眠と活動の視点を加えた糖尿病性腎症重症化予防プログラムの運用可能性と効果:Pilot Study |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/31 |
最終更新日 | 2021/10/19 09:59:57 |
日本語
睡眠と活動の視点を加えた糖尿病性腎症重症化予防プログラムの運用可能性と効果:Pilot Study
英語
Effectiveness and feasibility of a disease management program strengthening good sleep and activities in people with diabetic nephropathy: A pilot study
日本語
睡眠と活動を強化した糖尿病性腎症プログラムの効果研究
英語
The study of effects on a diabetic nephropathy disease management program strengthening sleep and activities
日本語
睡眠と活動の視点を加えた糖尿病性腎症重症化予防プログラムの運用可能性と効果:Pilot Study
英語
Effectiveness and feasibility of a disease management program strengthening good sleep and activities in people with diabetic nephropathy: A pilot study
日本語
睡眠と活動を強化した糖尿病性腎症プログラムの効果研究
英語
The study of effects on a diabetic nephropathy disease management program strengthening sleep and activities
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病性腎症
英語
Type 2 Diabetic nephropathy
看護学/Nursing | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
従来の糖尿病性腎症重症化予防プログラムに、「活動の強化」と「睡眠の視点」を組み込んだプログラムを実施し、改良したプログラムによる糖尿病性腎症の改善度合いと、プログラムの運用可能性を評価する。
英語
We carry out the program for strengthening good sleep and activities based on the previously developed disease management program for people with diabetic nephropathy and evaluate effectiveness of the improvement of diabetic nephropathy and the feasibility of the program.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
1. 生理学的指標:体重、血圧、脈拍、血糖値、HbA1c、尿たんぱく/尿中アルブミン、血清クレアチニン、脂質(non HDL-コレステロール(総コレステロール-HDLコレステロール)、中性脂肪))
2. 糖尿病性腎症の病期(ステージ)
3. 傷病・糖尿病合併症の発症
4. 活動量
5. 睡眠障害の状況
6. SpO2
7. QOL
8. 運用可能性:プログラムの参加率・継続状況、睡眠計や活動計の使用状況、睡眠を改善する提案の受け入れ・実施状況、フィットネスの利用状況、プログラム評価
9. 行動学的指標:活動状況(記述)、自己管理行動(尺度)
10. 勤務状況(アブセンティーズム、プレゼンティーズム)
英語
1. Physiological indicators: Weight (BMI), blood pressure, pulse rate, fasting blood glucose, HbA1c, urine protein/urine albumin, serum creatinine (eGFR), nonHDL-cholesterol, triglycerides
2. Change of the diabetic nephropathy stage
3. Onset and progression of diabetic complication and disease
4. Amount of activity
5. Sleep difficulties (description, scale scores)
6. SpO2
7. QOL
8. Feasibility: participation rate, completion rate, use of equipments and fitness, evaluation of the program, etc)
9. Behavioral indicators: quality of activities, behavior change/self-monitoring
10. Presenteeism and absennteeism
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
糖尿病性腎症重症化予防プログラムの実施(セルフマネジメント技術の習得、生活習慣の変容, 6ヶ月間、面接と電話の組み合わせ), 睡眠障害をアセスメントし、適切な改善策を助言, フィットネスクラブに通う(1回/週、12回)、活動量のアセスメントと活動内容の助言
英語
Implementation of a diabetic nephropathy disease management program (acquisition of self-management skills and lifestyle change, 6 month-period, combination of face-to-face interview and telephone call); Assess problems on sleep and advice coping strategies if he/she has; Recommend going to the fitness club (1/week, 12 times), assess activities and advice appropriate activities
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
74 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
① 広島市に在住する広島市国保被保険者及び広島県に在住する広島県組合国保、全国健康保険協会(協会けんぽ)広島支部及び健康保険組合連合会広島の加入者で、2型糖尿病を有し、「糖尿病性腎症病期分類 2014」において糖尿病性腎症1~3期に該当する者
② かかりつけ医/糖尿病治療担当医から本研究への参加が適当と認められた者
③ 糖尿病の治療で通院中の者
④ 同意時の年齢が20歳以上、74歳以下の成人、性別を問わない
⑤ 他の臨床試験(治験を含む)に参加していない者
⑥ 本研究の参加に関して同意が文書で得られる者
なお、睡眠薬や向精神薬の使用の有無は問わない。
英語
Type 2 diabetic nephropathy patients at Stages 1-3 according to the diabetic guideline
1. Beneficiaries of Hiroshima-city National Health Insurance and Union National Health Insurance living in Hiroshima prefecture, and the insured of Japan Health Insurance Association, Hiroshima chapter, and National Federation of Health Insurance Societies of Hiroshima.
2. A patient was judged by his/her general physician or physician in charge of diabetic care intended to participate in this study
3. An outpatient in diabetic treatment
4. Age =>20 and =<74 years old of both sexes
5. Not participate in another clinical study
6. A patient whom can receive a written consent form
Do not consider who takes sleeping drugs and/or psychotropic drugs.
日本語
① 研究補助者(保健指導担当者:看護師)が、研究対象者本人によるプログラムの実施(指導場所/実施医療機関に来ること、評価票に記入すること、睡眠計や活動量(歩数)を自身で測定すること)が困難と判断した者
② 入院中の者
③ 現在腎代替療法(腎移植後や透析治療中)の者
④ 直近(6ヶ月以内)に腎移植の予定がある者
⑤ 終末期(1年程度での余命と考えられる者)にある者
⑥ 1型糖尿病又は二次性糖尿病の者
⑦ 妊娠中の者
⑧ 認知症(改定長谷川式知能評価スケール(HDS-R)20/30点以下)の者
⑨ 対象者の行動に問題がありプログラムの継続が困難と、かかりつけ医/糖尿病治療担当医が判断または研究責任者/研究補助者が不適当と判断した者
英語
1. A patient was judged by the nurses (who provide the program) as unable to implement the program (such as difficulties in visiting the education site, filling in questionnaires, and measuring the sleep scale and activities by his/herself)
2. An inpatient
3. A patient at Renal Replacement Therapy (RRT)
4. A patient who has a plan for renal transplantation within 6 months
5. A patient at end stage
6. Type 1 diabetes and in case of secondary diabetes
7. Pregnant women
8. Dementia
9. Those who have behavioral problems and be considered as difficult to continue the program by his/her general physician, physician in charge of diabetic care or researcher
50
日本語
名 | 美知子 |
ミドルネーム | |
姓 | 森山 |
英語
名 | MICHIKO |
ミドルネーム | |
姓 | MORIYAMA |
日本語
広島大学大学院医系科学研究科
英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University
日本語
成人看護開発学
英語
Division of Nursing Science
734-8553
日本語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku
英語
Hiroshima
082-257-5365
morimich@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | 美知子 |
ミドルネーム | |
姓 | 森山 |
英語
名 | MICHIKO |
ミドルネーム | |
姓 | MORIYAMA |
日本語
広島大学大学院医歯薬保健学研究科
英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University
日本語
成人看護開発学
英語
Division of Nursing Science
734-8553
日本語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku
英語
Hiroshima
082-257-5365
morimich@hiroshima-u.ac.jp
日本語
広島大学
英語
Division of Nursing Science, Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University
日本語
日本語
医系科学研究科 成人看護開発学
日本語
英語
日本語
その他
英語
Grants-in-Aid for Scientific Research
Hiroshima Prefecture (until March 2017)
日本語
日本学術振興会(科学研究費補助金)
広島県(2017年3月31日まで)
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
広島県、広島市
英語
Hiroshima Prefecture, Hiroshima City
日本語
広島県
英語
Hiroshima Prefecture
日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会
英語
Hiroshima University Research Ethics Committee
日本語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku
英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku
082-257-1752
protocol@cimr.hiroshima-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
doi: 10.1136/bmjopen-2020-045783
最終結果が公表されている/Published
doi: 10.1136/bmjopen-2020-045783
26
日本語
糖尿病性腎症3期までの患者に対し,睡眠障害の改善と運動を強化した重症化予防プログラムを実施し,BMI,HbA1c,non-HDLコレステロール,収縮期血圧に統計的に有意な改善がみられた。また,QOL尺度や健康状態スコア,自己管理行動(セルフモニタリング,運動頻度)も有意に改善した。腎機能は軽度低下したが,基準値内での推移であった。睡眠状態の改善はみられなかったが,睡眠の重要性に対する認識は高まり患者からの肯定的な評価を得た。
英語
For patients with diabetic nephropathy up to stage 3, the prevention program with enhanced sleep disorder and exercise was implemented, and statistically significant improvement was observed in BMI, HbA1c, non-HDL cholesterol, systolic blood pressure. The QOL scale, health condition score, self-management behavior were significantly improved. There was no improvement in the sleep state, but the recognition of the importance of sleep increased. We received positive evaluation from the patients.
2019 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
日本語
26人の参加者のうち、17人は男性(65.4%)であり、平均年齢は65.7±6.0歳であった。参加者24人中、15人(62.5%)が睡眠障害があると判断された。
英語
Of 26 patients, 17 were male (65.4%), and the mean age was 65.7 (SD 6.0) years. Of the 24 participants, 15(62.5%) were classified as having sleep disorders.
日本語
29名の参加者が紹介され、そのうち26名が適格基準を満たし、登録された。2人の参加者は登録直後に脱落した。したがって、24人の参加者が6か月のプログラムを完了した。
英語
Twenty-nine participants were introduced. Among them, 26 met the eligibility criteria and were enrolled. Two participants dropped out right after enrolment. Therefore, only 24 participants completed the 6-month programme.
日本語
なし
英語
None
日本語
効果の評価ポイント:ベースライン、3か月後、6か月後。生理学的指標(BMI, 血圧、eGFR、中性脂肪、non-HDL、HbA1c)、1日の歩数(平均)、QOL、睡眠の質、行動変容の度合い
英語
To examine programme efficacy, baseline conditions were compared with outcomes during the 3rd and 6th months of intervention.
Physiological indicators (BMI, BP, eGFR, triglyceride, non-HDL, HbA1c), Number of steps per day, QOL, quality of sleep, behavior change
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029782
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029782
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |