UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025930
受付番号 R000029786
科学的試験名 第3世代EGFRチロシンキナーゼ阻害剤効果予測における血漿遊離DNAの有用性についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/01
最終更新日 2019/08/06 09:09:16

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
第3世代EGFRチロシンキナーゼ阻害剤効果予測における血漿遊離DNAの有用性についての研究


英語
Prospective study for usefulness of plasma DNA on prediction of third generation EGFR tyrosine kinase inhibitors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
S-PLAT試験


英語
S-PLAT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
第3世代EGFRチロシンキナーゼ阻害剤効果予測における血漿遊離DNAの有用性についての研究


英語
Prospective study for usefulness of plasma DNA on prediction of third generation EGFR tyrosine kinase inhibitors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
S-PLAT試験


英語
S-PLAT study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR-TKI(ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブ)耐性化非小細胞肺癌症例に対し、MBP-QP法による血漿遊離DNAを用いたT790Mの同定がオシメルチニブの効果と相関しているかを前向きに検討する。


英語
The purpose of this prospective study is to determine whether treatment efficacy of osimertinib and detection of T790M in plasma DNA using MBP-QP method are correlated in non-small lung cancer patients who acquired resistance to 1st and 2nd generation of EGFR-TKI.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血漿遊離DNAを用いたT790M測定系がEGFR-TKI治療効果予測において有用か検討する。


英語
The study is to determine the usefulness of T790M detection using the assay system on prediction of treatment.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合の群間比較(liquid MBP-QP陽性例とcobas tissue陽性)を行う。


英語
Comparison of overall response rate between T790M positive by MBP-QP using plasma DNA and by cobas is performed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間の群間比較(liquid MBP-QP陽性例とcobas tissue陽性)を行う。


英語
Comparison of progression free survival between T790M positive by MBP-QP using plasma DNA and by cobas is performed.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. EGFR-TKIに感受性があると予想されるEGFR変異(G719X、exon19 欠失、L858R、L861Q)を有する非小細胞肺がん症例。
2. RECIST(Version 1.1)による評価可能病変を有する症例。
3. EGFR-TKI投与にて放射線学的検査で進行(PD; progressive disease)が確認されている症例。
4. 同意取得日の年齢が20歳以上。
5. 組織学的または細胞学的に非小細胞肺癌の診断が得られている症例
6. PS(EFOG):0-2
7. 文書による同意が得られた症例。


英語
1. Non-small cell lung cancer patients with EGFR activating mutations such as G719X, exon 19 deletion, L858R and L861Q.
2. Non-small cell lung cancer patients with lesions which can be evaluated by RECIST (Version 1.1).
3. Non-small cell lung cancer patients who acquired resistance to EGFR-TKI.
4. Patient is at least 20 years of age (at enrollment date).
5. Patients with non-small-cell lung cancer (NSCLC) confirmed histologically or cytologically.
6. Performance status (ECOG): 0-2
7. Non-small cell lung cancer patients with written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 主要臓器機能が保たれていない症例(登録前2週間以内)
白血球 >= 3,000/mm3
血小板 >= 100,000/mm3
ヘモグロビン >= 9.0 g/dl
ALT、 AST <= 施設の正常値上限の2倍 (但し、肝転移による異常値は正常値上限の3倍以下)
総ビリルビン <=1.5 mg/dl
血清クレアチニン <=1.5 mg/dl
クレアチニンクリアランス
QTc延長(470msecを超える)が見られない症例。
SpO2>= 92%
2. 前化学療法後14日以内にオシメルチニブ投与開始される症例。
3. 胸部放射線照射後4週間以内にオシメルチニブ投与開始される症例。
4. オシメルチニブ投与歴のある症例。
5. 免疫チェックポイント阻害剤投与歴がある症例。
6. CYP2C8、CYP3A4阻害作用、誘導作用を有する薬剤を投与されている症例 クラリスロマイシン、テリストマイシン、インジナビル、リトナビル、テラプレビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ボリコナゾール
7. 前治療薬の有害事象でCommon Terminolog Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade 2以上の状態が続いている症例
8. 有症状の脳転移を有する症例
9. 重篤な合併症を有する症例;重篤な心疾患や脳血管障害、コントロール困難な糖尿病や高血圧、重症感染症、間質性肺炎、呼吸不全、出血、活動性の消化性潰瘍、重重篤な神経疾患。心電図でQTc延長(470msecを超える)を認めた症例。
10. 他薬剤で間質性肺炎を発症した症例、ステロイドが必要な放射線肺臓炎の罹患歴がある症例、活動性の間質性肺炎を有する症例。
11. HBs抗原陽性症例。HBs抗体、HBc抗体陽性は登録可能。モニタリングは各施設判断に委ねる。
12. 活動性の重複癌を有する症例
13. 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある症例
14. その他、担当医師が不適当と判断した症例。


英語
1. The latest clinical laboratory test within 14 days prior to enrollment (it is eligible on the same day 2 weeks before the enrolment day) does not meet the following all standard.
1.WBC count >= 3,000/mm3
2.Haemoglobin >= 9.0g/dL
3.Platelet count >=100,000/mm3
4.AST, ALT <=100 IU/L
5.Total bilirubin <=1.5mg/dL
6.Creatinine<=1.5mg/dL
7.SpO2 >= 90%
10) Corrected QT interval (QTc) <= 470 msec.
2. Any cytotoxic chemotherapy within 14 days of the first dose of study treatment.
3. Radiotherapy within 4 weeks of the first dose of study treatment.
4. Previously treated with osimertinib.
5. Previously treated with immune checkpoint inhibitors.
6. Patients currently receiving medications to be potent inhibitors of CYP2C8 and potent inhibitors or inducers of CYP3A4.
7. Any unresolved toxicities from prior therapy greater than Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade 1 at the time of starting study treatment with the exception of alopecia and grade 2, prior platinum-therapy related neuropathy.
8. Brain metastases with symptoms.
9. Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases, including severe cardiac diseases, severe, cerebrovascular diseases, uncontrolled diabetes mellitus, hypertension, severe infection, pneumonitis, respiratory failure, active bleeding active GI bleeding, severe neurological diseases, QTc prolongation (Corrected QT interval (QTc) >470 msec)
10. Past medical history of interstitial lung disease, drug-induced interstitial lung disease, radiation pneumonitis which required steroid treatment, or any evidence of clinically active interstitial lung disease.
11. HBs antigen-positive
12. Active double cancer
13. Pregnant or possibly pregnant women, lactating women, or patients who wish to become pregnant
14. Patients who, in the opinion of the attending physician, are inappropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
荒金尚子


英語

ミドルネーム
Naoko Aragane

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院


英語
Saga University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Division of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5-1-1


英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, 849-8501

電話/TEL

0952-34-2369

Email/Email

sueokan@cc.saga-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中島千穂


英語

ミドルネーム
Chiho Nakashima

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院


英語
Saga University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Division of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5-1-1


英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, 849-8501

電話/TEL

0952-34-2369

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

15624019@edu.cc.saga-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Respiratory Medicine, Saga University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
佐賀大学医学部附属病院 呼吸器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
AstraZeneca K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アストラゼネカ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

57

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 01 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 01 11

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
探索的目的
1. liquid MBP-QP T790M量が、オシメルチニブの効果(奏効割合、無増悪生存期間)と相関しているか検討する。
2. オシメルチニブ耐性化後の血漿遊離DNA中T790M、C797S、BRAF V600EをMBP-QP法で検討し、投与前と比較する。また、次世代シークエンスで新規変異についての解析も行う。
3. オシメルチニブ投与前再生検または血漿遊離DNAを用いたcobas EGFR Mutation Test v. 2 でのT790MとMBP-QP法による血漿遊離DNA T790Mの一致率について検討する。


英語
Exploratory objectives
1. Investigation of association between treatment efficacy such as ORR, PFS of osimertinib and the fraction of T790M using liquid biopsy.
2. Investigation of mutation analysis such as T790M, C797S, BRAF V600E using MBP-QP method after acquired resistance to osimertinib. In addition, novel mutations will be analyzed using NGS.
3. Investigation of concordance rate of T790M using between MBP-QP method and cobas EGFR Mutation Test v. 2.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 31

最終更新日/Last modified on

2019 08 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名