UMIN試験ID | UMIN000025930 |
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受付番号 | R000029786 |
科学的試験名 | 第3世代EGFRチロシンキナーゼ阻害剤効果予測における血漿遊離DNAの有用性についての研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/01 |
最終更新日 | 2019/08/06 09:09:16 |
日本語
第3世代EGFRチロシンキナーゼ阻害剤効果予測における血漿遊離DNAの有用性についての研究
英語
Prospective study for usefulness of plasma DNA on prediction of third generation EGFR tyrosine kinase inhibitors
日本語
S-PLAT試験
英語
S-PLAT study
日本語
第3世代EGFRチロシンキナーゼ阻害剤効果予測における血漿遊離DNAの有用性についての研究
英語
Prospective study for usefulness of plasma DNA on prediction of third generation EGFR tyrosine kinase inhibitors
日本語
S-PLAT試験
英語
S-PLAT study
日本/Japan |
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非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
EGFR-TKI(ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブ)耐性化非小細胞肺癌症例に対し、MBP-QP法による血漿遊離DNAを用いたT790Mの同定がオシメルチニブの効果と相関しているかを前向きに検討する。
英語
The purpose of this prospective study is to determine whether treatment efficacy of osimertinib and detection of T790M in plasma DNA using MBP-QP method are correlated in non-small lung cancer patients who acquired resistance to 1st and 2nd generation of EGFR-TKI.
その他/Others
日本語
血漿遊離DNAを用いたT790M測定系がEGFR-TKI治療効果予測において有用か検討する。
英語
The study is to determine the usefulness of T790M detection using the assay system on prediction of treatment.
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
奏効割合の群間比較(liquid MBP-QP陽性例とcobas tissue陽性)を行う。
英語
Comparison of overall response rate between T790M positive by MBP-QP using plasma DNA and by cobas is performed.
日本語
無増悪生存期間の群間比較(liquid MBP-QP陽性例とcobas tissue陽性)を行う。
英語
Comparison of progression free survival between T790M positive by MBP-QP using plasma DNA and by cobas is performed.
観察/Observational
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. EGFR-TKIに感受性があると予想されるEGFR変異(G719X、exon19 欠失、L858R、L861Q)を有する非小細胞肺がん症例。
2. RECIST(Version 1.1)による評価可能病変を有する症例。
3. EGFR-TKI投与にて放射線学的検査で進行(PD; progressive disease)が確認されている症例。
4. 同意取得日の年齢が20歳以上。
5. 組織学的または細胞学的に非小細胞肺癌の診断が得られている症例
6. PS(EFOG):0-2
7. 文書による同意が得られた症例。
英語
1. Non-small cell lung cancer patients with EGFR activating mutations such as G719X, exon 19 deletion, L858R and L861Q.
2. Non-small cell lung cancer patients with lesions which can be evaluated by RECIST (Version 1.1).
3. Non-small cell lung cancer patients who acquired resistance to EGFR-TKI.
4. Patient is at least 20 years of age (at enrollment date).
5. Patients with non-small-cell lung cancer (NSCLC) confirmed histologically or cytologically.
6. Performance status (ECOG): 0-2
7. Non-small cell lung cancer patients with written consent.
日本語
1. 主要臓器機能が保たれていない症例(登録前2週間以内)
白血球 >= 3,000/mm3
血小板 >= 100,000/mm3
ヘモグロビン >= 9.0 g/dl
ALT、 AST <= 施設の正常値上限の2倍 (但し、肝転移による異常値は正常値上限の3倍以下)
総ビリルビン <=1.5 mg/dl
血清クレアチニン <=1.5 mg/dl
クレアチニンクリアランス
QTc延長(470msecを超える)が見られない症例。
SpO2>= 92%
2. 前化学療法後14日以内にオシメルチニブ投与開始される症例。
3. 胸部放射線照射後4週間以内にオシメルチニブ投与開始される症例。
4. オシメルチニブ投与歴のある症例。
5. 免疫チェックポイント阻害剤投与歴がある症例。
6. CYP2C8、CYP3A4阻害作用、誘導作用を有する薬剤を投与されている症例 クラリスロマイシン、テリストマイシン、インジナビル、リトナビル、テラプレビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ボリコナゾール
7. 前治療薬の有害事象でCommon Terminolog Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade 2以上の状態が続いている症例
8. 有症状の脳転移を有する症例
9. 重篤な合併症を有する症例;重篤な心疾患や脳血管障害、コントロール困難な糖尿病や高血圧、重症感染症、間質性肺炎、呼吸不全、出血、活動性の消化性潰瘍、重重篤な神経疾患。心電図でQTc延長(470msecを超える)を認めた症例。
10. 他薬剤で間質性肺炎を発症した症例、ステロイドが必要な放射線肺臓炎の罹患歴がある症例、活動性の間質性肺炎を有する症例。
11. HBs抗原陽性症例。HBs抗体、HBc抗体陽性は登録可能。モニタリングは各施設判断に委ねる。
12. 活動性の重複癌を有する症例
13. 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある症例
14. その他、担当医師が不適当と判断した症例。
英語
1. The latest clinical laboratory test within 14 days prior to enrollment (it is eligible on the same day 2 weeks before the enrolment day) does not meet the following all standard.
1.WBC count >= 3,000/mm3
2.Haemoglobin >= 9.0g/dL
3.Platelet count >=100,000/mm3
4.AST, ALT <=100 IU/L
5.Total bilirubin <=1.5mg/dL
6.Creatinine<=1.5mg/dL
7.SpO2 >= 90%
10) Corrected QT interval (QTc) <= 470 msec.
2. Any cytotoxic chemotherapy within 14 days of the first dose of study treatment.
3. Radiotherapy within 4 weeks of the first dose of study treatment.
4. Previously treated with osimertinib.
5. Previously treated with immune checkpoint inhibitors.
6. Patients currently receiving medications to be potent inhibitors of CYP2C8 and potent inhibitors or inducers of CYP3A4.
7. Any unresolved toxicities from prior therapy greater than Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade 1 at the time of starting study treatment with the exception of alopecia and grade 2, prior platinum-therapy related neuropathy.
8. Brain metastases with symptoms.
9. Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases, including severe cardiac diseases, severe, cerebrovascular diseases, uncontrolled diabetes mellitus, hypertension, severe infection, pneumonitis, respiratory failure, active bleeding active GI bleeding, severe neurological diseases, QTc prolongation (Corrected QT interval (QTc) >470 msec)
10. Past medical history of interstitial lung disease, drug-induced interstitial lung disease, radiation pneumonitis which required steroid treatment, or any evidence of clinically active interstitial lung disease.
11. HBs antigen-positive
12. Active double cancer
13. Pregnant or possibly pregnant women, lactating women, or patients who wish to become pregnant
14. Patients who, in the opinion of the attending physician, are inappropriate for the study
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 荒金尚子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoko Aragane |
日本語
佐賀大学医学部附属病院
英語
Saga University Hospital
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呼吸器内科
英語
Division of Respiratory Medicine
日本語
佐賀市鍋島5-1-1
英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, 849-8501
0952-34-2369
sueokan@cc.saga-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中島千穂 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chiho Nakashima |
日本語
佐賀大学医学部附属病院
英語
Saga University Hospital
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呼吸器内科
英語
Division of Respiratory Medicine
日本語
佐賀市鍋島5-1-1
英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, 849-8501
0952-34-2369
15624019@edu.cc.saga-u.ac.jp
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その他
英語
Division of Respiratory Medicine, Saga University Hospital
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佐賀大学医学部附属病院 呼吸器内科
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英語
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その他
英語
AstraZeneca K.K.
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アストラゼネカ株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
57
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
日本語
探索的目的
1. liquid MBP-QP T790M量が、オシメルチニブの効果(奏効割合、無増悪生存期間)と相関しているか検討する。
2. オシメルチニブ耐性化後の血漿遊離DNA中T790M、C797S、BRAF V600EをMBP-QP法で検討し、投与前と比較する。また、次世代シークエンスで新規変異についての解析も行う。
3. オシメルチニブ投与前再生検または血漿遊離DNAを用いたcobas EGFR Mutation Test v. 2 でのT790MとMBP-QP法による血漿遊離DNA T790Mの一致率について検討する。
英語
Exploratory objectives
1. Investigation of association between treatment efficacy such as ORR, PFS of osimertinib and the fraction of T790M using liquid biopsy.
2. Investigation of mutation analysis such as T790M, C797S, BRAF V600E using MBP-QP method after acquired resistance to osimertinib. In addition, novel mutations will be analyzed using NGS.
3. Investigation of concordance rate of T790M using between MBP-QP method and cobas EGFR Mutation Test v. 2.
2017 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029786
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029786
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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