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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025941
受付番号 R000029788
科学的試験名 アトピー性皮膚炎の実態解析研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/18
最終更新日 2017/07/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アトピー性皮膚炎の実態解析研究 A clinical survey of atopic dermatitis patients.
一般向け試験名略称/Acronym アトピー性皮膚炎の実態解析研究 A clinical survey of atopic dermatitis patients.
科学的試験名/Scientific Title アトピー性皮膚炎の実態解析研究 A clinical survey of atopic dermatitis patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アトピー性皮膚炎の実態解析研究 A clinical survey of atopic dermatitis patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アトピー性皮膚炎 Atopic dermatitis
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 各種測定項目のアトピー性皮膚炎の病勢を表す指標として有用性を確認する To confirm the utility of various measurement values as the state of atopic dermatitis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others アトピー性皮膚炎患者および健常者における皮膚状態の実態調査 Clinical survey (the skin statement of atopic dermatitis patients and healthy subjects)
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 被験部位の経皮水分蒸散量、角層水分量、紅斑・皮膚色などの機器測定値 Instrument measurement values (Transepidermal water loss, water content of the stratum corneum, erythema and pigmentation, etc.)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アンケート Questionnaires for QOL assessment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
49 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria A. 健常者用選択基準
1) 健常者
2) 本人による自由意思に基づき、文書による同意が取得できる方

B. アトピー性皮膚炎患者用選択基準
1) アトピー性皮膚炎の方
2) 前腕から肘窩(肘の窪み)にかけて、アトピー性皮膚炎の皮疹が認められる方
3) アトピー性皮膚炎治療のため、腕にステロイド外用剤を使用している方
4) 手掌、手首に皮疹が少ない方
5) 本人による自由意思に基づき、文書による同意が取得できる方
A. Inclusion criteria of healthy subjects
1) healthy subjects
2) Subjects who agree with the joining this study based on the consent by the document

B) Inclusion criteria of atopic dermatitis patients
1) Patients with atopic dermatitis
2) Patients with mild or moderate rash on the forearm and the cubital fossa
3) Patients who use topical steroid on both arms
4) Patients with narrow area of rash on the hands
5) Patients who agree with the joining this study based on the consent by the document
除外基準/Key exclusion criteria A. 健常者用除外基準
1) 喘息やアトピー性皮膚炎などのアレルギー疾患に罹患している方
2) 試験の評価に影響を与えうる合併症を有する方
3) 血管が細く、採血しにくい方
4) 喫煙習慣がある方
5) 腕部に過度の日焼けが見られる方
6) その他、試験統括医師、試験分担医師、あるいは試験実施担当者が不適格と判断した方

B. アトピー性皮膚炎患者用除外基準
1) アトピー性皮膚炎治療で、内服薬を服用している方
2) 喘息など、アトピー性皮膚炎以外のアレルギー疾患にも罹患している方
3) 試験の評価に影響を与えうる合併症を有する方
4) 血管が細く、採血しにくい方
5) 喫煙習慣がある方
6) 腕部に過度の日焼けが見られる方
7) その他、試験統括医師、試験分担医師、あるいは試験実施担当者が不適格と判断した方
A. Exclusion criteria of healthy subjects
1) Subjects with allergic disease such as asthma and atopic dermatitis
2) Subjects with any complications which affect the results of this study
3) Subjects with difficulty of blood collection
4) Subjects with smoking habit
5) Subjects with severe sunburn on both arms
6) Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principal investigator or the sub-investigators

B. Exclusion criteria of atopic dermatitis patients
1) Patients who use oral steroid
2) Subjects with allergic disease such as asthma
3) Patients with any complications which affect the results of this study
4) Patients with difficulty of blood collection
5) Patients with smoking habit
6) Patients with severe sunburn on both arms
7) Patients deemed inappropriate to participate in this study by the principal investigator or the sub-investigators
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小池田 崇史

ミドルネーム
Takashi Koikeda
所属組織/Organization 芝パレスクリニック Shiba Palace Clinic
所属部署/Division name 院長 Chief of Clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒105-0013 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6F DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN
電話/TEL 03-5408-1599
Email/Email jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
丸谷 礼子

ミドルネーム
Reiko Maruya
組織名/Organization 株式会社SOUKEN SOUKEN CO., LTD
部署名/Division name 臨床試験管理室 clinical laboratory management
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒105-0013 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル3F DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 3F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN
電話/TEL 03-5408-1555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r_maruya@mail.souken-r.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shiba Palace Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
芝パレスクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 芝パレスクリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information アトピー性皮膚炎の治療においてはその病勢を正しく診断することが重要である。視診や触診等による主観的な判定が一般的に用いられているが、肌質診断のためには客観的な判定もまた重要である。即ち、アトピー性皮膚炎患者の肌状態を客観的に診断する手法として、肌状態の数値化が求められている。
被験者は株式会社SOUKENに登録されたモニターよりWebを通じて募集する。
In the treatment of atopic dermatitis, it is important to assess the pathological condition accurately.
Subjective means such as inspection and palpation are popular approach for assess the skin statement of atopic dermatitis, but objective means are also important. It is necessary to digitizing the skin statement of atopic dermatitis to assess it objectively.
Subjects are recruited among enrolled tester in SOUKEN CO.,LTD. on website.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 01
最終更新日/Last modified on
2017 07 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029788

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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