UMIN試験ID | UMIN000025913 |
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受付番号 | R000029794 |
科学的試験名 | 6mm以下の非乳頭十二指腸腺腫に対するCold Forceps Polypectomyに関する有効性、安全性に関する前向き介入研究 (Phase II) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/01 |
最終更新日 | 2022/08/05 12:20:40 |
日本語
6mm以下の非乳頭十二指腸腺腫に対するCold Forceps Polypectomyに関する有効性、安全性に関する前向き介入研究 (Phase II)
英語
The efficacy and safety of Cold Forceps Polypectomy for the non-ampullary dudenoal adenoma of less than 6mm.
日本語
6mm以下の非乳頭十二指腸腺腫に対するCold Forceps Polypectomyの検討
英語
The feasibility trial of Cold Forceps Polypectomy for the non-ampullary duodenal adenoma of less than 6mm.
日本語
6mm以下の非乳頭十二指腸腺腫に対するCold Forceps Polypectomyに関する有効性、安全性に関する前向き介入研究 (Phase II)
英語
The efficacy and safety of Cold Forceps Polypectomy for the non-ampullary dudenoal adenoma of less than 6mm.
日本語
6mm以下の非乳頭十二指腸腺腫に対するCold Forceps Polypectomyの検討
英語
The feasibility trial of Cold Forceps Polypectomy for the non-ampullary duodenal adenoma of less than 6mm.
日本/Japan |
日本語
6mm以下の非乳頭十二指腸腺腫
英語
non-ampullary duodenal adenoma of less than 6mm
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
6mm以下の非乳頭十二指腸腺腫に対するCold Forceps Polypectomyの有効性、安全性を検証する。
英語
To exame the feasibility of Cold Forceps Polypectomy for the non-ampullary duodenal adenoma of less than 6mm.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病変消失率:後観察期における内視鏡的かつ組織学的腫瘍の消失
英語
disappearance rate of adenoma by the Cold Forceps Polypectomy
日本語
①有害事象(種類ならびに頻度、重症度)
(後出血は (1)吐下血によって緊急内視鏡を要する、(2)経過中に黒色便を有し、Hb値が2.0g/dl以上の低下を認めた症例と定義)
②病変消失に至るまでの総生検個数
③病変消失に至るまでの総内視鏡回数(検査の流れの①の回数)
④1回の処置に要する時間(生検鉗子挿入開始から検査終了まで)
⑤最終的な生検組織からの組織異型度
英語
1.Adverse event
2Total number of biopsy tissue
3.Total number of procedure
4.Procedure time
5.histlogical assessment
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
Cold Forceps Polypectomyのため、Cold Forceps biopsyを繰り返す
英語
repeat the cold forceps biopsy to the lesion
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①内視鏡検査にて6mm以下の非乳頭十二指腸腺腫と診断される病変
②登録前に病理学的に腺腫と診断がなされている
③十二指腸の球部、下行脚、水平脚のいずれかに存在し、乳頭とは連続性を認めない
④他に7mm以上の非乳頭十二指腸腺腫を有しない.
⑥試験参加について十分な説明を受け、患者本人から同意が得られている
英語
1. endoscopically and histologicaly diagnosed as non-amupullary duodenal adenoma of less than 6mm.
2. without non-ampullary duodenal adenoma over 11mm
3. written informed consent was performed
日本語
①抗血栓薬の一時内服中止ができず生検ができない(生検ができる内服内容であれば内服中止は必須でない).
②全身的治療を要する感染症を有する
③妊娠中、授乳中の女性
④1年以上の予後を見込まれない症例
⑤試験担当医が不適当と判断する症例
英語
1. can not performe biopsy because of the anti-coaglant drugs.
2. bad general status
3. pregnant or lactating
4. The cases who may not alive over one year.
5. physician judge to be inappropriate
45
日本語
名 | 裕之 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Okada |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences
日本語
消化器・肝臓内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
7008558
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama
086-235-7219
hiro@md.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | 洋光 |
ミドルネーム | |
姓 | 神崎 |
英語
名 | Hiromitsu |
ミドルネーム | |
姓 | Kanzaki |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Science
日本語
消化器・肝臓内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
700-8558
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama
086-235-7219
kanzaki@qc4.so-net.ne.jp
日本語
その他
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Science
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
日本語
消化器・肝臓内科学
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
無
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
岡山大学臨床研究審査専門委員会
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
日本語
岡山市北区鹿田町2丁目5番1号
英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama
0862357219
mae6605@adm.okayama-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
岡山大学病院(岡山県)、津山中央病院(岡山県)、広島市立市民病院(広島県)、倉敷中央病院(岡山県)、姫路赤十字病院(兵庫県)、福山医療センター(広島県)、岡山市民病院(岡山県)
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35859656/
39
日本語
Primary outcome:
1年後腫瘍消失 38/39例(97.4%)
腫瘍径中央値 5(3-6)mm
形態:
表面隆起/表面陥凹/隆起型=21/10/7
病変部位:
球部/下行部乳頭前/下行部乳頭後=1/18/20
英語
Primary outcome:
Tumor disappearance after one-year: 38/39 cases (97.4%)
Median tumor diameter: 5 (3-6) mm
Morphology: superficial elevated / superficial depressed / protruded = 19/13/7
Location: bulb / 2nd (pre-Vater) / 2nd (post-Vater) = 1/18/20
2020 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
遅れる予定/Delay expected |
日本語
論文投稿が遅れているため
英語
Due to delay in paper submission
2022 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2017 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
Endoscopy international Openに掲載済み
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35859656/
英語
Published on Endoscopy international Open
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35859656/
2017 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029794
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029794
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |