UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025913
受付番号 R000029794
科学的試験名 6mm以下の非乳頭十二指腸腺腫に対するCold Forceps Polypectomyに関する有効性、安全性に関する前向き介入研究 (Phase II)
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/01
最終更新日 2022/08/05 12:20:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
6mm以下の非乳頭十二指腸腺腫に対するCold Forceps Polypectomyに関する有効性、安全性に関する前向き介入研究 (Phase II)


英語
The efficacy and safety of Cold Forceps Polypectomy for the non-ampullary dudenoal adenoma of less than 6mm.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
6mm以下の非乳頭十二指腸腺腫に対するCold Forceps Polypectomyの検討


英語
The feasibility trial of Cold Forceps Polypectomy for the non-ampullary duodenal adenoma of less than 6mm.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
6mm以下の非乳頭十二指腸腺腫に対するCold Forceps Polypectomyに関する有効性、安全性に関する前向き介入研究 (Phase II)


英語
The efficacy and safety of Cold Forceps Polypectomy for the non-ampullary dudenoal adenoma of less than 6mm.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
6mm以下の非乳頭十二指腸腺腫に対するCold Forceps Polypectomyの検討


英語
The feasibility trial of Cold Forceps Polypectomy for the non-ampullary duodenal adenoma of less than 6mm.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
6mm以下の非乳頭十二指腸腺腫


英語
non-ampullary duodenal adenoma of less than 6mm

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
6mm以下の非乳頭十二指腸腺腫に対するCold Forceps Polypectomyの有効性、安全性を検証する。


英語
To exame the feasibility of Cold Forceps Polypectomy for the non-ampullary duodenal adenoma of less than 6mm.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病変消失率:後観察期における内視鏡的かつ組織学的腫瘍の消失


英語
disappearance rate of adenoma by the Cold Forceps Polypectomy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①有害事象(種類ならびに頻度、重症度)
(後出血は (1)吐下血によって緊急内視鏡を要する、(2)経過中に黒色便を有し、Hb値が2.0g/dl以上の低下を認めた症例と定義)
②病変消失に至るまでの総生検個数
③病変消失に至るまでの総内視鏡回数(検査の流れの①の回数)
④1回の処置に要する時間(生検鉗子挿入開始から検査終了まで)
⑤最終的な生検組織からの組織異型度


英語
1.Adverse event
2Total number of biopsy tissue
3.Total number of procedure
4.Procedure time
5.histlogical assessment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Cold Forceps Polypectomyのため、Cold Forceps biopsyを繰り返す


英語
repeat the cold forceps biopsy to the lesion

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①内視鏡検査にて6mm以下の非乳頭十二指腸腺腫と診断される病変
②登録前に病理学的に腺腫と診断がなされている
③十二指腸の球部、下行脚、水平脚のいずれかに存在し、乳頭とは連続性を認めない
④他に7mm以上の非乳頭十二指腸腺腫を有しない.
⑥試験参加について十分な説明を受け、患者本人から同意が得られている


英語
1. endoscopically and histologicaly diagnosed as non-amupullary duodenal adenoma of less than 6mm.
2. without non-ampullary duodenal adenoma over 11mm
3. written informed consent was performed

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①抗血栓薬の一時内服中止ができず生検ができない(生検ができる内服内容であれば内服中止は必須でない).
②全身的治療を要する感染症を有する
③妊娠中、授乳中の女性
④1年以上の予後を見込まれない症例
⑤試験担当医が不適当と判断する症例


英語
1. can not performe biopsy because of the anti-coaglant drugs.
2. bad general status
3. pregnant or lactating
4. The cases who may not alive over one year.
5. physician judge to be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕之
ミドルネーム
岡田


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Okada

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
消化器・肝臓内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama

電話/TEL

086-235-7219

Email/Email

hiro@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
洋光
ミドルネーム
神崎


英語
Hiromitsu
ミドルネーム
Kanzaki

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Science

部署名/Division name

日本語
消化器・肝臓内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama

電話/TEL

086-235-7219

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kanzaki@qc4.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Science
Department of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


部署名/Department

日本語
消化器・肝臓内科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学臨床研究審査専門委員会


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2丁目5番1号


英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama

電話/Tel

0862357219

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院(岡山県)、津山中央病院(岡山県)、広島市立市民病院(広島県)、倉敷中央病院(岡山県)、姫路赤十字病院(兵庫県)、福山医療センター(広島県)、岡山市民病院(岡山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35859656/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

39

主な結果/Results

日本語
Primary outcome:
 1年後腫瘍消失  38/39例(97.4%)

腫瘍径中央値 5(3-6)mm
形態:
表面隆起/表面陥凹/隆起型=21/10/7
病変部位:
球部/下行部乳頭前/下行部乳頭後=1/18/20
 


英語
Primary outcome:
Tumor disappearance after one-year: 38/39 cases (97.4%)

Median tumor diameter: 5 (3-6) mm
Morphology: superficial elevated / superficial depressed / protruded = 19/13/7
Location: bulb / 2nd (pre-Vater) / 2nd (post-Vater) = 1/18/20

主な結果入力日/Results date posted

2020 02 02

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文投稿が遅れているため


英語
Due to delay in paper submission

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 06 10

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 03 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 01 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 02 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Endoscopy international Openに掲載済み
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35859656/


英語
Published on Endoscopy international Open
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35859656/


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 30

最終更新日/Last modified on

2022 08 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029794


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029794


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名