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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000026193
受付番号 R000029804
科学的試験名 悪性胃十二指腸閉塞に対する内視鏡的ステント留置術の治療効果に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/17
最終更新日 2019/07/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 悪性胃十二指腸閉塞に対する内視鏡的ステント留置術の治療効果に関する観察研究 Observational study on the therapeutic effect of endoscopic stent placement for malignant gastroduodenal obstruction
一般向け試験名略称/Acronym DS試験 DS study
科学的試験名/Scientific Title 悪性胃十二指腸閉塞に対する内視鏡的ステント留置術の治療効果に関する観察研究 Observational study on the therapeutic effect of endoscopic stent placement for malignant gastroduodenal obstruction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DS試験 DS study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性胃十二指腸閉塞 Malignant gastroduodenal obstruction
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 悪性胃十二指腸閉塞に対する内視鏡的ステント留置術の治療効果とその予測因子について検討する。
To investigate the effect of endoscopic stent placement on malignant gastroduodenal obstruction and predictive factors.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ステント治療効果予測因子の同定 Identification of predictive factors for stent treatment effect
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ステント機能不全の発生状況および全生存期間
Occurrence of stent malfunction and overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 悪性腫瘍により、胃又は十二指腸に器質的な狭窄又は閉塞し、食物の通過障害をきたしている患者。腫瘍の原発臓器は問わない。
Patients who have organic stenosis or obstruction in the stomach or duodenum due to malignant tumors and cause impaired food passage. The primary organ of the tumor does not matter.
除外基準/Key exclusion criteria 食道又は胃噴門等により狭窄又は閉塞があり、内視鏡的ステント留置術の施行が困難な患者。その他、研究責任者または研究担当者が内視鏡的ステント留置術の施行が不適当と判断した患者。
Patients who are stenotic or obstructed by esophagus or gastric cardia etc., and it is difficult to perform endoscopic stent placement. In addition, a patient whose research director or researcher judged inappropriate endoscopic stent placement surgery.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金子周一

ミドルネーム
Shuichi Kaneko
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1,Takara-machi,Kanazawa
電話/TEL 076-265-2000
Email/Email skaneko@m-kanazawa.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鷹取元

ミドルネーム
Hajime Takatori
組織名/Organization 金沢大学 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1,Takara-machi,Kanazawa
電話/TEL 076-265-2235
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takatori@m-kanazawa.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University Hospital
Department of Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kanazawa University Hospital
Department of Gastroenterology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院
組織名/Division 消化器内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 09 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 腹水の有無
狭窄の部位・範囲
ステント留置日
ステント留置の成否
ステント留置部位
ステントの本数
ステントの種類(製品名、直径、長さ、カバーの有無)
留置7日前・留置時・留置7日後・14日後の摂食状況(GOOSS score)とPerformance status(ECOG/KPS)
Presence of ascites
Site and range of stenosis
Stent retention date
Successful completion of stent placement
Stent placement site
Number of stents
Type of stent (product name, diameter, length, presence or absence of cover)
Feeding situation (GOOSS score) and performance status (ECOG and KPS) 7 days before detention, detention, 7 days after detention , 14 days later

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 17
最終更新日/Last modified on
2019 07 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029804
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029804

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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