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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000025921
受付番号 R000029806
科学的試験名 局所限局性前立腺癌高リスク症例に対する重粒子線治療の多施設共同臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/25
最終更新日 2019/08/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所限局性前立腺癌高リスク症例に対する重粒子線治療の多施設共同臨床試験 A multi-institutional clinical trial of carbon-ion radiotherapy for localized high-risk prostate cancer
一般向け試験名略称/Acronym 高リスク局所限局性前立腺癌に対する重粒子線治療 Carbon-ion radiotherapy for localized high-risk prostate cancer
科学的試験名/Scientific Title 局所限局性前立腺癌高リスク症例に対する重粒子線治療の多施設共同臨床試験 A multi-institutional clinical trial of carbon-ion radiotherapy for localized high-risk prostate cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高リスク局所限局性前立腺癌に対する重粒子線治療 Carbon-ion radiotherapy for localized high-risk prostate cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 Prostate Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 局所限局性前立腺癌高リスク症例に対する重粒子線治療の有効性を評価する。 Objective is to evaluate efficacy of carbon-ion radiotherapy for localized high-risk prostate cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 5年生化学的無再発生存率 5-year biochemical recurrence free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 晩期有害事象(消化管、尿路)、5年全生存率、5年疾患特異的生存率、費用対効果評価、Quality of Life (QOL) 評価 late toxicity (gastrointestinal, genitourinary), 5-year overall survival, 5-year cause specific survival, cost effectiveness, quality of life

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 1日1回4.3Gy(RBE)で合計12回、総線量51.6Gy(RBE)の重粒子線治療を施行する。 51.6Gy(RBE) of carbon-ion radiation in 12 fractions, 1 fraction per day, 4.3Gy(RBE) per fraction.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 生検により病理学的に診断された導管癌以外の前立腺癌症例である。
2) cT3a(UICC第7版)、治療前PSA>20 ng/ml、Gleason score 8点以上のいずか一つ)に該当する。
3) 画像診断によりリンパ節転移や遠隔転移がない。
4) 重粒子線治療開始時までにネオアジュバント療法として3-12ヶ月のホルモン療法が行われている。
5) Performance Status (ECOG)は0-2である。
6) 本試験の参加に関して、被験者本人からの文書による同意が得られている。
1) Histologicaly proven prostate cancer other than ductal carcinoma.
2) cT3a (UICC 7th Edition) or initial PSA>20ng/ml or Gleason score sum >=8
3) No apparent lymph node or distant metastasis confirmed by diagnostic imaging.
4) Performed neoadjuvant androgen deprivation therapy to be 3 to 12 months.
5) Performance status 0-2 (ECOG)
6) Written consent to be enrolled in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 前立腺癌に対してホルモン療法以外の治療が既に行われている。
2) 照射部位に放射線治療の既往がある。
3) 他臓器に活動性の重複癌を有する(同時性重複癌および無病期間が2年以内の異時性重複癌)。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
4) 照射領域に難治性の感染または炎症性疾患を有する。
5)医学的、心理学的に他の要因で不適格と判断される。
1) Existence of any treatment, excluding androgen deprivation therapy for prostate cancer.
2) Past history of radiotherapy which interferes with the study treatment.
3) Existence of other active malignancies (any co-existing malignancies and history of malignancy within 2 years). in-situ lesions which are concluded to be cured are not considered as such.
4) Uncontrolled infection and inflammatory disease within the irradiation field of the study treatment.
5) Psychologically and/or medically unfit for trial decided by an attending physician.
目標参加者数/Target sample size 156

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鎌田 正

ミドルネーム
Tadashi Kamada
所属組織/Organization 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
所属部署/Division name 放射線医学総合研究所 病院 National Institute of Radiological Sciences Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa Inage, Chiba, JAPAN
電話/TEL 043-206-3306
Email/Email kamada.tadashi@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
辻 比呂志

ミドルネーム
Hiroshi Tsuji
組織名/Organization 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
部署名/Division name 放射線医学総合研究所 病院 National Institute of Radiological Sciences Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa Inage, Chiba, JAPAN
電話/TEL 043-206-3306
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsuji.hiroshi@qst.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
放射線医学総合研究所 病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 放射線医学総合研究所 病院
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 放射線医学総合研究所 病院(千葉県)
群馬大学 重粒子線医学研究センター(群馬県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
九州国際重粒子線がん治療センター(佐賀県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 02 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 31
最終更新日/Last modified on
2019 08 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029806

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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