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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000025924
受付番号 R000029808
科学的試験名 温州みかん発酵果汁飲料の花粉症症状に対する効果検証的臨床試験 - プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/31
最終更新日 2018/03/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 温州みかん発酵果汁飲料の花粉症症状に対する効果検証的臨床試験 - プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法- Study of beneficial effects of citrus juice fermented with lactic acid bacteria on the symptoms of Japanese cedar pollinosis; a randomized, double-blind, placebo-controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 温州みかん発酵果汁飲料の花粉症症状に対する効果検証的臨床試験 Study of beneficial effects of citrus juice fermented with lactic acid bacteria on the symptoms of Japanese cedar pollinosis
科学的試験名/Scientific Title 温州みかん発酵果汁飲料の花粉症症状に対する効果検証的臨床試験 - プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法- Study of beneficial effects of citrus juice fermented with lactic acid bacteria on the symptoms of Japanese cedar pollinosis; a randomized, double-blind, placebo-controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 温州みかん発酵果汁飲料の花粉症症状に対する効果検証的臨床試験 Study of beneficial effects of citrus juice fermented with lactic acid bacteria on the symptoms of Japanese cedar pollinosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition スギ花粉症 Japanese cedar pollinosis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 花粉症発症者を対象に温州みかん発酵果汁飲料摂取による花粉症症状の改善効果をプラセボ対照二重盲検ランダム化群間比較試験によって検証する。 To evaluate effects of citrus juice fermented with lactic acid bacteria on attenuation of the symptoms of Japanese cedar pollinosis in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取開始後のスギ花粉症関連症状 The symptoms of Japanese cedar pollinosis after starting consumption of test beverage
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血液検査 / QOL Results of blood test / Quality of life(QOL)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 スギ花粉飛散時期の8週間に、乳酸菌を含む温州ミカン果汁飲料125mlを連日摂取すること。 Taking 125ml of citrus juice fermented with lactic acid bacteria every day for 8 weeks during pollen scattering season.
介入2/Interventions/Control_2 スギ花粉飛散時期の8週間に、乳酸菌を含まない温州ミカン果汁飲料(プラセボ飲料)125mlを連日摂取すること。 Taking 125ml of unfermented citrus juice (placebo) every day for 8 weeks during pollen scattering season.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 前花粉飛散シーズンに花粉症症状を呈し、スギ特異的IgEが陽性の者。 The subjects who experienced the symptoms of Japanese cedar pollinosis in the last pollen scattering season and whose Japanese cedar pollen-specific IgE levels are positive.
除外基準/Key exclusion criteria 1)本試験飲料および柑橘類にアレルギーをもつ者
2)妊娠しているあるいは妊娠している可能性のある者
3)妊娠を予定している者
4)授乳中の者
5)その他、重篤な合併症のため病態が不安定で試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者
1)Those who has allergy to the test beverage and citrus
2)Pregnant woman and those at risk of pregnancy
3)Woman who are planning pregnancy
4)Lactating woman
5)The subject who are judged inappropriate for the study by the doctor
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木修一

ミドルネーム
Shuichi Suzuki
所属組織/Organization 独立行政法人 国立病院機構 下志津病院 National Hospital Organization
Shimoshizu National Hospital
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県四街道市鹿渡934-5 934-5,Shikawatashi,Yotsukaido,Chiba
電話/TEL 043-422-2511
Email/Email 214sy01@hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木修一

ミドルネーム
Shuichi Suzuki
組織名/Organization 独立行政法人 国立病院機構 下志津病院 National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県四街道市鹿渡934-5 934-5,Shikawatashi,Yotsukaido,Chiba
電話/TEL 043-422-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 214sy01@hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 国立病院機構 下志津病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yakult Honsha Co.,Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ヤクルト本社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 31
最終更新日/Last modified on
2018 03 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029808
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029808

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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