UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠・出産による尿失禁経験者に対するウォーキング運動の効果の検討

英語
The effect of walking exercise on pelvic function in women with urinary incontinence due to pregnancy / labor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊娠・出産による尿失禁経験者に対するウォーキング運動の効果の検討

英語
The effect of walking exercise on pelvic function in women with urinary incontinence due to pregnancy / labor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠・出産による尿失禁経験者に対するウォーキング運動の効果の検討

英語
The effect of walking exercise on pelvic function in women with urinary incontinence due to pregnancy / labor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊娠・出産による尿失禁経験者に対するウォーキング運動の効果の検討

英語
The effect of walking exercise on pelvic function in women with urinary incontinence due to pregnancy / labor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
尿失禁

英語
urinary incontinence

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20～30歳代の妊婦を対象に妊娠・出産による尿失禁経験者に対するウォーキング運動の効果を骨盤形態の変化に焦点を当てて明らかにする。

英語
To determine the effect of the walking exercise for women with urinary incontinence due to pregnancy / labor in their 20s to 30s, with focus on changes in pelvic morphology

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨盤形態（大転子間距離，外結合線，骨盤傾斜角)

英語
Pelvic morphology: intertrochanteric diameter; external conjugate diameter; pelvic inclination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿失禁症状（尿失禁の量，頻度，尿失禁に特異的な生活の質）

英語
Presentation of urinary incontinence: the amount / frequency of urinary incontinence; urinary incontinence specific quality of life

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ウォーキング運動4か月間

英語
4 months walking exercise

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ウォーキング運動なし

英語
no walking exercise

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上40歳未満の健康な妊婦で、妊娠から産褥1ヶ月の期間に尿失禁を認めたもの

英語
Healthy pregnant women, aged older than 20 years and younger than 40 years, with urinary incontinence during pregnancy or 4 weeks postpartum

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．転倒のリスクを伴う基礎疾患（てんかん、脊髄疾患、脳神経疾患、精神疾患など）を有するもの
２．多胎妊娠、出生児に異常のあったもの
３．産後1ヶ月健診時に医師より運動制限を指示されたもの（分娩時多量出血や貧血、高血圧、会陰裂傷Ⅳ度、産褥精神疾患など）
４．ウォーキングの時間が取れないもの
５．産後1カ月健診時のエジンバラ産後うつ病スコアが9点以上であるもの

英語
1.Women with neurological or psychiatric diseases which may induce falling (e.g., epilepsy, myelopathy, cranial nerve diseases, mental disorder)
2.Women with multiple pregnancy, or complicating baby postpartum
3.Women restricted in exercise by their doctors at the medical examination 4 weeks postpartum (e.g., intrapartum abnormal hemorrhage, anemia, high blood pressure, perineal laceration IV degree, postpartum mental disorder)
4. Women having no enough time for the walking exercise
5. Women scored over 9 points for Edinburgh Postpartum Depression Scale at the medical examination 4 weeks postpartum

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	輝子
ミドルネーム
姓	小松

英語

名	Teruko
ミドルネーム
姓	Komatsu

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School

所属部署/Division name

日本語
看護学科

英語
Nursing Couse

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu Oko-cho Nannkoku, Kochi 783-8505, Japan

電話/TEL

088-880-2520

Email/Email

teruko-komatsu@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	輝子
ミドルネーム
姓	小松

英語

名	Teruko
ミドルネーム
姓	Komatsu

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School

部署名/Division name

日本語
看護学科

英語
Nursing Couse

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
〒783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu Oko-cho Nannkoku, Kochi 783-8505, Japan

電話/TEL

088-880-2520

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

teruko-komatsu@kochi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
高知大学

英語
Kochi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
the Ministry of Education, Culture,Sports,Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1.高知ファミリークリニック
2.国見産婦人科
3.浅井産婦人科

英語
1.Kochi Family Clinic
2.Kunimi birth clinic
3.Asai birth clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部倫理委員会

英語
Ethical Review Board of Kochi Medical School

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu Oko-cho Nankoku-shi Kochi

電話/Tel

088-880-2180

Email/Email

is21@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

1.高知大学医学部附属病院（高知県）/ Kochi　Medical School Hospital(Kochi)
2.高知ファミリークリニック（高知県）/ Kochi Family Clinic(kochi)
3.国見産婦人科（高知県）/ Kunimi birth clinic(kochi)
4.浅井産婦人科（高知県）/ Asai birth clinic(kochi)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
介入後の骨盤形態は、両群間に有意差は無かった。また、尿失禁症状(ICIQ-SF)も統計学的有意差はなかった。しかし、非介入群は10名中3名に症状悪化がみられ、介入群は全員に症状消失・改善がみられた。

英語
No statistically significant difference in the pelvic measurements for urinary incontinence was observed between the walking and no walking groups.No statistically significant difference in the ICIQ-SF scores for urinary incontinence was observed between the walking and no walking groups. Urinary incontinence symptoms worsened in 3 of the 10 subjects in the non-exercise group, but improved or resolved in all subjects in the walking exercise group.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

09

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
妊娠初期から産後1ヶ月の間に尿失禁を経験した20名の女性

英語
Twenty women who experienced urinary incontinence between the first trimester of pregnancy and 1 month postpartum.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
同意が得られた20名の女性をウォーキング介入群10名（脱落者3名）と非介入群10名に無作為に分けた

英語
Twenty women who gave consent were randomly allocated to walking(drop out3) or no walking groups.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
Nothing special

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目：骨盤外計測測定値の産後1か月からの改善度（妊娠12週時に近づく）
副次的評価項目：パットテストの変化量、尿失禁の回数（ICIQ-SF scores）

英語
Primary outcomes: Improvement of pelvic measurement from 1 month after delivery (approaching at 12 weeks of pregnancy).
Key secondary outcomes: The amount of change of the pat test, the number of times (ICIQ-SF scores) of the incontinence of urine.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

01

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

09

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

07

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029812

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029812