UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000025932
受付番号 R000029815
科学的試験名 化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対するTS-1+Carboplatin併用療法およびTS-1維持療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/31
最終更新日 2018/04/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対するTS-1+Carboplatin併用療法およびTS-1維持療法の第Ⅱ相試験 The combination chemotherapy of carboplatin and TS-1 followed by the maintenance therapy of TS-1 in advanced non-small cell lung cancer. Phase 2 trial.
一般向け試験名略称/Acronym 非小細胞肺癌に対するTS-1+Carboplatin併用療法およびTS-1維持療法 TS-1 plus CBDCA followed by TS-1 in advanced NSCLC
科学的試験名/Scientific Title 化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対するTS-1+Carboplatin併用療法およびTS-1維持療法の第Ⅱ相試験 The combination chemotherapy of carboplatin and TS-1 followed by the maintenance therapy of TS-1 in advanced non-small cell lung cancer. Phase 2 trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非小細胞肺癌に対するTS-1+Carboplatin併用療法およびTS-1維持療法 TS-1 plus CBDCA followed by TS-1 in advanced NSCLC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対するTS-1+Carboplatin併用療法およびTS-1維持療法の有効性と安全性を検討する。 To investigate the efficacy and safety of TS-1 plus carboplatin followed by TS-1 for advanced non-small cell lung cancer in elderly patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 導入療法からの無増悪生存期間 Progression free survival from the initiation of an induction chemotherapy, TS-1 plus CBDCA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TS-1とCarboplatin併用療法およびTS-1維持療法 A combination chemotherapy of TS-1 and carboplation followed by the maintenance therapy of TS-1
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診あるいは細胞診により確認されている非小細胞肺癌症例
2)根治的放射線照射不能な臨床病期IIIB期/IV期症例(術後再発の症例を含む)
3)経口摂取が可能な症例
4)測定可能病変を有する症例
5)同意取得時年齢が70歳~74歳でPS 2の症例もしくは75歳以上でPS 0~1の症例
1) Histologacally or cytologically proven NSCLC
2) Stage 3B or 4
3) Patients who can take food orally
4) Presence of measurable lesions
5) Age 70-74, PS 2 or age 75 or over, PS0-1
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
2)ドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水、および心嚢水を有する症例、
3)原発巣以外の骨転移や脳転移などに対する姑息的放射線照射後2週間以内(2週間前の同一曜日は可)の症例
4)下痢(水様便)を持続的に有する症例
5)活動性の重複癌
6)非扁平上皮癌で、EGFR遺伝子変異陽性またはALK融合遺伝子陽性の症例
7)重篤な合併症を有する症例
1) Severe drug allergy
2) Uncontrolable effusion
3) Within 2 weeks after radiotherapy for lesions except primary lesion.
4) Continuous watery diarrhea
5) Active double cancer
6) EGFR mutation positive or ALK fusion gene positive non-squamous cell carcinoma
7) Severe complications
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石塚 全

ミドルネーム
Tamotsu Ishizuka, M.D.
所属組織/Organization 福井大学医学部附属病院 University of Fukui Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Division of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Matsuoka-Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun. Fukui 910-1193
電話/TEL 0776-61-8355
Email/Email tamotsui@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
梅田 幸寛

ミドルネーム
Yukihiro Umeda, M.D.
組織名/Organization 福井大学医学部附属病院 University of Fukui Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Division of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Matsuoka-Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun. Fukui 910-1193
電話/TEL 0776-61-8355
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email umeda@u-fukui.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Fukui
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福井大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Uninersity of Fukui
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福井大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 31
最終更新日/Last modified on
2018 04 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029815
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029815

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。