UMIN試験ID | UMIN000025940 |
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受付番号 | R000029817 |
科学的試験名 | 難治性大動脈炎症候群(高安動脈炎)に対する抗IL-6受容体抗体療法の安全性に関する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/07 |
最終更新日 | 2022/08/08 19:32:38 |
日本語
難治性大動脈炎症候群(高安動脈炎)に対する抗IL-6受容体抗体療法の安全性に関する臨床試験
英語
Clinical Research on the Safety of anti-interleukin-6 antibody (Tocilizumab) treatment for the refractory patients with Takayasu Arteritis
日本語
高安動脈炎に対する抗IL-6受容体抗体療法の安全性に関する臨床試験
英語
TOCIlizumab treatment for TAKayasu arteritis (TOCI-TAK)
日本語
難治性大動脈炎症候群(高安動脈炎)に対する抗IL-6受容体抗体療法の安全性に関する臨床試験
英語
Clinical Research on the Safety of anti-interleukin-6 antibody (Tocilizumab) treatment for the refractory patients with Takayasu Arteritis
日本語
高安動脈炎に対する抗IL-6受容体抗体療法の安全性に関する臨床試験
英語
TOCIlizumab treatment for TAKayasu arteritis (TOCI-TAK)
日本/Japan |
日本語
大動脈炎症候群(高安病)
英語
Takayasu arteritis
循環器内科学/Cardiology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ステロイド抵抗性の難治性大動脈炎症候群(高安動脈炎)症例に対してトシリズマブ治療(8mg/kg/4週毎)を大動脈炎症候群(高安動脈炎)に対して薬事承認されるまでの期間施行することで安全性の検討を進めるとともに人道的支援の治療を行うことを目的とする
英語
To evaluate the safety of tocilizumab treatment in the patients with
Takayasu arteritis refractory to
glucocorticoid therapy
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
1)有害事象の発生とその程度のモニタリング
2)心機能への影響の評価(心エコー検査での駆出率(EF)、大動脈弁閉鎖不全などの弁膜症所見、三尖弁逆流圧較差(TR-PG)、血清中のBNPの変動)
英語
1)Evaluation of frequency and magnitude of of adverse events
2)Evaluation of the effect of tocilizmab on cardiac function (ejection fraction (EF), occurrence of valvular heart diseases such as AR, TR-PG, serum levels of BNP)
日本語
1)ステロイド減薬達成率
2)自覚症状の改善を含めた疾患活動評価の改善
3)画像検査所見上の肥厚血管退縮
4)改善指標となる血清学的指標の低下
5)血圧・脈拍触知上の異常有無
英語
1)Reduction ratio of glucocorticoids
2)Improvement in disease activities including subjective symptoms
3)Improvement in thickened vessels evaluated by imaging tests
4)Improvement in the serum surrogate markers
5)Abnormalities in blood pressure and pulsation
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トシリズマブ(8mg/kg/月)を最長で12か月間点滴投与する
英語
Intravenous administration of
tocilizumab (8mg/kg/month) for up to 12 months
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)プレドニン15mg/日以下に減量困難な患者
2)被験者あるいは被験者の代諾者が試験に関する説明を受け、試験に同意し、病院長が許可した同意書に署名した患者
英語
1)Patients with Takayasu arteritis whose dosage of predonisolone could not be reduced below 15 mg/day
2)Patients who agreed to join this clinical study and signed a consent form approved by the director of Osaka university hospital or patients whose acceptance to join this clinical study were obtained by the authorized delegates alternatively
日本語
1)トシリズマブ添付文書にしたがって、使用禁忌あるいは慎重投与に当てはまる患者
2)現在、治験薬または他の医療機器の治験に参加している患者
3)現在、他の臨床試験に参加している患者
4)妊娠中・授乳中または妊娠の可能性のある女性患者
5)心筋梗塞、脳血管障害を発症後6か月以内の患者
6)人工透析患者
7)AST又はALTが100 IU/L以上の肝機能障害を有する患者
8)B型肝炎ウイルスキャリアである患者
9)合併症によって余命が12ヶ月未満とされている患者
10)その他、循環器内科医が当該試験の対象として不適当と判断した患者
11) 炎症性腸疾患などの合併で下血歴のある患者
英語
1)Patients who have a labeled
contraindication or a careful administration to tocilizumab
2)Patients who are currently participating in clinical trial studies of other investigational new drugs or devices
3)Patients who are currently participating in other clinical studies
4)Patients who are pregnant, breast-feeding or have possibilities for pregnancy
5)Patients within 6 months of onset of acute myocardial infaraction or cerebrovascular disease
6)Patients who undergoes dialysis treatment
7)Patients with advanced hepatic
dysfunction (AST more than 100 IU/l or ALT more than 100 IU/l)
8)Patients who are hepatitis B virus carriers
9)Patients expected to live less than 12 months due to a complicating disease
10)Patients that researchers (cardiologists) evaluated unsuitable for participating in this clinical trial
11)Patients who have the history of gastrointestinal bleeding due to the inflammatory bowel diseases
2
日本語
名 | 泰史 |
ミドルネーム | |
姓 | 坂田 |
英語
名 | Sakata |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi |
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大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan
06-6879-3631
yasushisk@cardiology.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 良和 |
ミドルネーム | |
姓 | 中岡 |
英語
名 | Yoshikazu |
ミドルネーム | |
姓 | Nakaoka |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科学
英語
Department of Cardiovascular Medicine
565-0871
日本語
〒565-0871大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan
06-6879-3637
ohtani@cardiology.med.osaka-u.ac.jp
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Others
日本語
日本循環器学会TR振興事業
日本語
TR振興事業
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
日本語
なし
英語
None
日本語
大阪大学医学部附属病院未来医療研究倫理審査委員会
英語
Osaka University
日本語
〒565-0871大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6210-8296
rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪大学医学部附属病院(大阪府)、国立循環器病研究センター(大阪府)
2017 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
ステロイド治療抵抗性の難治性高安動脈炎の患者を計2症例登録して、それぞれトシリズマブの点滴投与(8㎎/kg)の治療を開始して、プレドニゾロン(PSL)の減量を安全に進めることができた。TCZ点滴を合計6回施行する間に、症例AはPSL22.5㎎/日から17.5㎎/日に、メトトレキサート4㎎/週は中止、シクロスポリンAは150㎎/日から100㎎/日にいずれも減量または中止することができ、症例BはPSL22.5㎎/日から17.5㎎/日と15㎎/日の交互投与(実質16.25㎎/日)へ減量、メトトレキサート12㎎/週は中止する
ことができ、ステロイド減量効果が観察された。また安全性に関しては、重篤な有害事象の発現はいずれの症例でも見られなかった。
英語
Two patients with refractory Takayasu arteritis were successfully treated with intravenous tocilizumab(TCZ) 8mg/kg/4weeks. The dosages of glucocorticoid (GC) were reduced from 22.5mg/day to 16.25mg/day and methotrexate was quitted in both cases. There were no severe adverse events during the TCZ treatment.
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029817
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029817
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |