UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性大動脈炎症候群に対するトシリズマブ治療の安全性を検討する長期継続臨床試験

英語
Long-term Safety of treatment with tocilizumab in the refractory patients with Takayasu Arteritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性大動脈炎症候群に対するトシリズマブ治療の長期継続臨床試験

英語
Long-term ACTemra Investigation for remissION introduction in TAKayasu Arteritits (LACTION-TAK)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性大動脈炎症候群に対するトシリズマブ治療の安全性を検討する長期継続臨床試験

英語
Long-term Safety of treatment with tocilizumab in the refractory patients with Takayasu Arteritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性大動脈炎症候群に対するトシリズマブ治療の長期継続臨床試験

英語
Long-term ACTemra Investigation for remissION introduction in TAKayasu Arteritits (LACTION-TAK)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈炎症候群（高安病）

英語
Takayasu arteritis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
「難治性大動脈炎症候群に対するトシリズマブの有効性を検討する多施設臨床試験」に登録されている患者で、（1）トシリズマブ治療による継続が医学的に望ましいと判断され、（2）患者自身もその治療継続を望む場合に、トシリズマブによる治療を長期継続して、その安全性と有効性を評価すること

英語
To evaluate the long-term efficacy and safety of tocilizumab treatment in the patients with Takayasu arteritis refractory to
glucocorticoid therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１）有害事象の発生とその程度のモニタリング
２）心機能への影響の評価（心エコー検査での駆出率（EF）、大動脈弁閉鎖不全などの弁膜症所見、三尖弁逆流圧較差（TR-PG）、血清中のBNPの変動）

英語
1) Evaluation of frequency and magnitude of adverse events
2) Evaluation of the effect of tocilizmab on cardiac function (ejection fraction (EF), occurrence of valvular heart diseases such as AR, TR-PG, serum levels of BNP)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）ステロイド減薬達成率
２）自覚症状の改善を含めた疾患活動評価の改善
３）画像検査所見上の肥厚血管退縮
４）改善指標となる血清学的指標の低下
５）血圧・脈拍触知上の異常有無

英語
1) Reduction ratio of glucocorticoids
2) Improvement in disease activities including subjective symptoms
3) Improvement in thickened vessels evaluated by imaging tests
4) Improvement in the serum surrogate markers
5) Abnormalities in blood pressure and pulsation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2017年12月31日までを試験期間としてトシリズマブ点滴投与(８mg/kg/月)による治療介入を行う.

英語
Intravenous administration of
tocilizumab (8mg/kg/month) will be performed until December 31st, 2017.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)プレドニン１５ｍｇ/日以下に減量困難な患者
2)被験者あるいは被験者の代諾者が試験に関する説明を受け、試験に同意し、倫理審査委員会によって承認された同意書に署名した患者

英語
1)Patients with Takayasu arteritis whose dosage of predonisolone could not be reduced below 15 mg/day
2)Patients who agreed to join this clinical study and signed a consent form approved by Institutional Review Board or patients whose acceptance to join this clinical study were obtained by the authorized delegates alternatively

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)トシリズマブ添付文書にしたがって、使用禁忌あるいは慎重投与に当てはまる患者
2)現在、治験薬または他の医療機器の治験に参加している患者
3)現在、他の臨床試験に参加している患者
4)妊娠中・授乳中または妊娠の可能性のある女性患者
5)心筋梗塞、脳血管障害を発症後6か月以内の患者
6)人工透析患者
7)AST又はALTが100 IU/L以上の肝機能障害を有する患者
8)B型肝炎ウイルスキャリアである患者
9)合併症によって余命が12ヶ月未満とされている患者
10)その他、循環器内科医が当該試験の対象として不適当と判断した患者
11) 炎症性腸疾患などの合併で下血歴のある患者

英語
1)Patients who have a labeled
contraindication or a careful administration to tocilizumab
2)Patients who are currently participating in clinical trial studies of other investigational new drugs or devices
3)Patients who are currently participating in other clinical studies
4)Patients who are pregnant, breast-feeding or have possibilities for pregnancy
5)Patients within 6 months of onset of acute myocardial infaraction or cerebrovascular disease
6)Patients who undergoes dialysis treatment
7)Patients with advanced hepatic
dysfunction (AST more than 100 IU/l or ALT more than 100 IU/l)
8)Patients who are hepatitis B virus carriers
9)Patients expected to live less than 12 months due to a complicating disease
10)Patients that researchers (cardiologists) evaluated unsuitable for participating in this clinical trial
11)Patients who have the history of gastrointestinal bleeding due to the inflammatory bowel diseases

目標参加者数/Target sample size

9

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂田　泰史

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasushi Sakata

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院

英語
Osaka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-0871大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3631

Email/Email

yasushisk@cardiology.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中岡　良和 または　大谷朋仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshikazu Nakaoka or Tomohito Ohtani

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-0871大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3637

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ynakaoka@cardiology.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka Unversity

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
The Ministry of Health, Labour, and Welfare of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院(大阪府）、国立循環器病研究センター（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

08

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

08

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

12

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

12

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

03

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029824

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029824