UMIN試験ID | UMIN000025943 |
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受付番号 | R000029824 |
科学的試験名 | 難治性大動脈炎症候群に対するトシリズマブ治療の安全性を検討する長期継続臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/07 |
最終更新日 | 2020/02/03 13:09:08 |
日本語
難治性大動脈炎症候群に対するトシリズマブ治療の安全性を検討する長期継続臨床試験
英語
Long-term Safety of treatment with tocilizumab in the refractory patients with Takayasu Arteritis
日本語
難治性大動脈炎症候群に対するトシリズマブ治療の長期継続臨床試験
英語
Long-term ACTemra Investigation for remissION introduction in TAKayasu Arteritits (LACTION-TAK)
日本語
難治性大動脈炎症候群に対するトシリズマブ治療の安全性を検討する長期継続臨床試験
英語
Long-term Safety of treatment with tocilizumab in the refractory patients with Takayasu Arteritis
日本語
難治性大動脈炎症候群に対するトシリズマブ治療の長期継続臨床試験
英語
Long-term ACTemra Investigation for remissION introduction in TAKayasu Arteritits (LACTION-TAK)
日本/Japan |
日本語
大動脈炎症候群(高安病)
英語
Takayasu arteritis
循環器内科学/Cardiology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
「難治性大動脈炎症候群に対するトシリズマブの有効性を検討する多施設臨床試験」に登録されている患者で、(1)トシリズマブ治療による継続が医学的に望ましいと判断され、(2)患者自身もその治療継続を望む場合に、トシリズマブによる治療を長期継続して、その安全性と有効性を評価すること
英語
To evaluate the long-term efficacy and safety of tocilizumab treatment in the patients with Takayasu arteritis refractory to
glucocorticoid therapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
1)有害事象の発生とその程度のモニタリング
2)心機能への影響の評価(心エコー検査での駆出率(EF)、大動脈弁閉鎖不全などの弁膜症所見、三尖弁逆流圧較差(TR-PG)、血清中のBNPの変動)
英語
1) Evaluation of frequency and magnitude of adverse events
2) Evaluation of the effect of tocilizmab on cardiac function (ejection fraction (EF), occurrence of valvular heart diseases such as AR, TR-PG, serum levels of BNP)
日本語
1)ステロイド減薬達成率
2)自覚症状の改善を含めた疾患活動評価の改善
3)画像検査所見上の肥厚血管退縮
4)改善指標となる血清学的指標の低下
5)血圧・脈拍触知上の異常有無
英語
1) Reduction ratio of glucocorticoids
2) Improvement in disease activities including subjective symptoms
3) Improvement in thickened vessels evaluated by imaging tests
4) Improvement in the serum surrogate markers
5) Abnormalities in blood pressure and pulsation
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
2017年12月31日までを試験期間としてトシリズマブ点滴投与(8mg/kg/月)による治療介入を行う.
英語
Intravenous administration of
tocilizumab (8mg/kg/month) will be performed until December 31st, 2017.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)プレドニン15mg/日以下に減量困難な患者
2)被験者あるいは被験者の代諾者が試験に関する説明を受け、試験に同意し、倫理審査委員会によって承認された同意書に署名した患者
英語
1)Patients with Takayasu arteritis whose dosage of predonisolone could not be reduced below 15 mg/day
2)Patients who agreed to join this clinical study and signed a consent form approved by Institutional Review Board or patients whose acceptance to join this clinical study were obtained by the authorized delegates alternatively
日本語
1)トシリズマブ添付文書にしたがって、使用禁忌あるいは慎重投与に当てはまる患者
2)現在、治験薬または他の医療機器の治験に参加している患者
3)現在、他の臨床試験に参加している患者
4)妊娠中・授乳中または妊娠の可能性のある女性患者
5)心筋梗塞、脳血管障害を発症後6か月以内の患者
6)人工透析患者
7)AST又はALTが100 IU/L以上の肝機能障害を有する患者
8)B型肝炎ウイルスキャリアである患者
9)合併症によって余命が12ヶ月未満とされている患者
10)その他、循環器内科医が当該試験の対象として不適当と判断した患者
11) 炎症性腸疾患などの合併で下血歴のある患者
英語
1)Patients who have a labeled
contraindication or a careful administration to tocilizumab
2)Patients who are currently participating in clinical trial studies of other investigational new drugs or devices
3)Patients who are currently participating in other clinical studies
4)Patients who are pregnant, breast-feeding or have possibilities for pregnancy
5)Patients within 6 months of onset of acute myocardial infaraction or cerebrovascular disease
6)Patients who undergoes dialysis treatment
7)Patients with advanced hepatic
dysfunction (AST more than 100 IU/l or ALT more than 100 IU/l)
8)Patients who are hepatitis B virus carriers
9)Patients expected to live less than 12 months due to a complicating disease
10)Patients that researchers (cardiologists) evaluated unsuitable for participating in this clinical trial
11)Patients who have the history of gastrointestinal bleeding due to the inflammatory bowel diseases
9
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂田 泰史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Sakata |
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大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
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循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
〒565-0871大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan
06-6879-3631
yasushisk@cardiology.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中岡 良和 または 大谷朋仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshikazu Nakaoka or Tomohito Ohtani |
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大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
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循環器内科学
英語
Department of Cardiovascular Medicine
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〒565-0871大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan
06-6879-3637
ynakaoka@cardiology.med.osaka-u.ac.jp
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大阪大学
英語
Osaka Unversity
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英語
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厚生労働省
英語
The Ministry of Health, Labour, and Welfare of Japan
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
英語
Japan
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国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
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いいえ/NO
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英語
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大阪大学医学部附属病院(大阪府)、国立循環器病研究センター(大阪府)
2017 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2014 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029824
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029824
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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