UMIN試験ID | UMIN000025948 |
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受付番号 | R000029827 |
科学的試験名 | 第二世代抗ヒスタミン薬の臨床的有用性に関する検討 (観察研究) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/01 |
最終更新日 | 2018/01/11 14:01:25 |
日本語
第二世代抗ヒスタミン薬の臨床的有用性に関する検討
(観察研究)
英語
Clinical effectiveness of 2nd generation antihistamine
(Observational Study)
日本語
第二世代抗ヒスタミン薬の臨床的有用性に関する検討
(観察研究)
英語
Clinical effectiveness of 2nd generation antihistamine
(Observational Study)
日本語
第二世代抗ヒスタミン薬の臨床的有用性に関する検討
(観察研究)
英語
Clinical effectiveness of 2nd generation antihistamine
(Observational Study)
日本語
第二世代抗ヒスタミン薬の臨床的有用性に関する検討
(観察研究)
英語
Clinical effectiveness of 2nd generation antihistamine
(Observational Study)
日本/Japan |
日本語
季節性アレルギー性鼻炎
英語
Seasonal allergic rhinitis
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
季節性アレルギー性鼻炎患者に対して、非三環構造を持つ第二世代抗ヒスタミン薬による前治療で効果不十分であったため三環構造を持つ第二世代抗ヒスタミン薬へ治療を切り替えた場合の臨床効果を探索的に検討すること。
英語
The aim of this study is to investigate the clinical effectiveness of switching to tricyclic from non-tricyclic structural antihistamic drug in insufficiently patients with seasonal allergic rhinitis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
T4NSS(くしゃみ・鼻水・鼻づまり・鼻の痒み)の0週時(Visit1)から4週時(Visit3)の変化量
英語
Change in T4NSS (sneezing, rhinorrhoea, nasal congestion, nasal itching) from week 0 (Visit 1) to week 4 (Visit 3)
日本語
(1)症状、QOL
・T4NSSサブスコア:各Visitにおけるスコア
・JRQLQ No.1の項目Ⅰ、Ⅱのスコア
・総括的状態:JRQLQ No.1の項目Ⅲにおけるフェイススケール
(2)治療満足度
・アンケートにおける治療満足度別の割合
□ その他の評価
(3)有害事象
英語
(1) Symptoms, QOL
- T4NSS sub-score: score at each visit
- Score of JRQLQ No.1 items I & II
- Overall condition: face scale of JRQLQ No.1 items III
(2) Treatment satisfaction
- Treatment satisfaction percentage in questionnaire
Other evaluation
(3) Adverse events
観察/Observational
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
Visit1において、以下の条件をすべて満たす患者を選択する。
(1) 2年以上前よりスギ又はスギ以外の花粉によるアレルギー性鼻炎と診断された患者
(2)年齢が20歳以上80歳未満である患者
(3) 2週間以上、非三環構造の第二世代抗ヒスタミン薬を服用し、T4NSS(くしゃみ・鼻水・鼻づまり・鼻のかゆみ)が8以上残存し、三環構造の第二世代抗ヒスタミン薬に切り替える予定の患者
(4)本研究への参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上で患者本人の自由意志による文書同意が得られる患者
(5)コミュニケーションに問題のない患者
英語
Patients who meet all of the following criteria at the visit1:
(1) Patients who have been diagnosed over 2 years ago with allergic rhinitis to Japanese cedar or other pollens
(2) Patients aged 20 or older and younger than 80 years
(3) Patients with a T4NSS (sneezing, rhinorrhoea, nasal congestion, nasal itching) of 8 or more remaining after at least 2 weeks of taking non-tricyclic structural second generation antihistamic drug, where there is a plan to switch to tricyclic structural antihistamic drug
(4) Patients who can provide written consent for participation in this study themselves and of their own free will with sufficient understanding after receiving sufficient explanation
(5) Patients without communication problems
日本語
Visit1において、以下の条件に該当する患者は、対象として選択しない。
(1)アレルゲン免疫療法を実施した経験のある患者
(2)鼻茸、鼻中隔湾曲症などの鼻腔形態異常を有する患者
(3)重篤な肝・腎機能障害を有する患者
(4)妊娠中、授乳中又は研究期間中に妊娠を希望している患者
(5)その他、研究者が対象として不適と判断した患者
英語
Patients who meet the following conditions (at Visit 1) are not selected as subjects:
(1) Patients who have been treated with allergen immunotherapy
(2) Patients with abnormal nasal cavity morphology such as nasal polyps or deviated nasal septum
(3) Patients with severe liver or kidney dysfunction
(4) Patients who are pregnant, breastfeeding, or desire pregnancy during the study period
(5) In addition, patients who are judged to be inappropriate as subjects by the researcher
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 純一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junichi Ito |
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いとう耳鼻咽喉科
英語
Ito ENT Clinic
日本語
いとう耳鼻咽喉科
英語
Ito ENT Clinic
日本語
静岡県静岡市葵区千代田6-30-26
英語
6-30-26 Chiyoda, Aoi-ku, Shizuoka-shi, Shizuoka
054-265-1000
itoclinic@rouge.plala.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森 信英 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuhide Mori |
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メビックス株式会社
英語
Mebix, Inc.
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研究推進グループ
英語
Research Promotion Group
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東京都港区赤坂1丁目11番44号 赤坂インターシティ
英語
Akasaka Intercity, 1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
03-4362-4504
no-mori@mebix.co.jp
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その他
英語
Ito ENT Clinic
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いとう耳鼻咽喉科
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英語
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杏林製薬株式会社
英語
Kyorin Pharmaceutical Co., Ltd.
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
前向き多施設共同観察研究
登録期間 :2017年2月1日から2017年3月31日まで
研究期間:2017年2月1日から2017年4月30日まで
研究期間:4週間
英語
Prospective multicenter observational study
Registration period: 1st of February 2017 to 31st of March 2017
Study period: 1st of February 2017 to 30th of April 2017
Study period: 4 weeks.
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029827
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029827
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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