UMIN試験ID | UMIN000026013 |
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受付番号 | R000029832 |
科学的試験名 | 中等度及び高度アルツハイマー型認知症患者におけるメマンチン塩酸塩の有効性-日本で実施した無作為化二重盲検群間比較試験の臨床的悪化を指標としたレスポンダー解析による検討- |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/06 |
最終更新日 | 2018/03/08 23:15:43 |
日本語
中等度及び高度アルツハイマー型認知症患者におけるメマンチン塩酸塩の有効性-日本で実施した無作為化二重盲検群間比較試験の臨床的悪化を指標としたレスポンダー解析による検討-
英語
Efficacy of memantine in patients with moderate-to-severe Alzheimer's disease: results of pooled analysis, using realistic definitions of response, of two randomized, double-blind, placebo-controlled trials in Japan
日本語
中等度及び高度アルツハイマー型認知症患者におけるメマンチン塩酸塩の有効性に関するプール解析(MEM-DS-15019)
英語
A pooled analysis of efficacy of memantine in patients with moderate-to-severe Alzheimer's disease (MEM-DS-15019)
日本語
中等度及び高度アルツハイマー型認知症患者におけるメマンチン塩酸塩の有効性-日本で実施した無作為化二重盲検群間比較試験の臨床的悪化を指標としたレスポンダー解析による検討-
英語
Efficacy of memantine in patients with moderate-to-severe Alzheimer's disease: results of pooled analysis, using realistic definitions of response, of two randomized, double-blind, placebo-controlled trials in Japan
日本語
中等度及び高度アルツハイマー型認知症患者におけるメマンチン塩酸塩の有効性に関するプール解析(MEM-DS-15019)
英語
A pooled analysis of efficacy of memantine in patients with moderate-to-severe Alzheimer's disease (MEM-DS-15019)
日本/Japan |
日本語
アルツハイマー型認知症
英語
Alzheimer's disease
神経内科学/Neurology | 老年内科学/Geriatrics |
精神神経科学/Psychiatry | 脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本人の中等度及び高度アルツハイマー型認知症患者に対するメマンチン塩酸塩の有効性を臨床的悪化の観点から明らかにする。
英語
To clarify the efficacy of memantine in Japanese patients with moderate-to-severe Alzheimer's disease from the viewpoint of realistic definitions of response.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
MIDsに基づき臨床的悪化(clinical worsening)を定義し、IE2101試験とIE3501試験のプールデータ及びそれぞれの試験のデータに対して下記の各評価指標(ドメイン)について臨床的悪化を示した被験者の割合をメマンチン塩酸塩20mg/日群とプラセボ群で比較検討するとともに、複数のドメインを組み合わせた同様の検討も実施する。
1) SIB-J(認知機能評価)
2) CIBIC plus-J(全般的臨床症状評価)
3) FAST(日常生活動作)
4) Behave-AD(行動・心理症状)
英語
Proportion of patients showing clinical worsening in individual domains, and in combined multiple domains.
Domains are as follows:
- SIB-J (cognition)
- CIBIC plus-J (Global ststus)
- FAST (Function)
- Behave-AD (BPSD)
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英語
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
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50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
IE2101試験とIE3501試験の合計被験者数中のメマンチン塩酸塩20 mg/日又はプラセボが投与された被験者
英語
Patients with moderate to severe AD who participated in a late phase II study and a phase III study, and were treated with either memantine at 20 mg/day or placebo.
日本語
試験開始時の有効性評価が得られていない被験者
英語
Patients who did not have a result of efficacy assessment at the start of the study
633
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 俵木 保典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasunori Tawaragi |
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第一三共株式会社
英語
Daiichi Sankyo Co., LTD.
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メディカルサイエンス部
英語
Medical Science Department
日本語
東京都中央区日本橋本町3-5-1
英語
Medical Science Department
03-6225-1053
tawaragi.yasunori.sp@daiichisankyo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松井 大樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daiju Matsui |
日本語
第一三共株式会社
英語
Daiichi Sankyo Co., LTD.
日本語
メディカルサイエンス部 癌・疼痛グループ
英語
Oncology & Pain Group, Medical Science Department
日本語
東京都中央区日本橋本町3-5-1
英語
3-5-1, Nihonbashi-honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-8426, Japan
03-6225-1046
matsui.daiju.ks@daiichisankyo.co.jp
日本語
その他
英語
Daiichi Sankyo Co., LTD.
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第一三共株式会社
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英語
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自己調達
英語
Daiichi Sankyo Co., LTD.
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第一三共株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2017 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
日本語
Expert Opin Pharmacother. 2018 Mar 6:1-6. doi: 10.1080/14656566.2018.1442440. [Epub ahead of print]
https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/14656566.2018.1442440
英語
Expert Opin Pharmacother. 2018 Mar 6:1-6. doi: 10.1080/14656566.2018.1442440. [Epub ahead of print]
https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/14656566.2018.1442440
2017 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029832
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029832
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |