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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000027248
受付番号 R000029847
科学的試験名 心疾患患者における還元型コエンザイムQ10 (ユビキノール)の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2019/11/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心疾患患者における還元型コエンザイムQ10 (ユビキノール)の有用性の検討 Effects of Reduced Form of Coenzyme Q10 (ubiquinol) on Heart Failure and Arrhythmias
一般向け試験名略称/Acronym 還元型CoQ10の心作用 CoQ10-HF
科学的試験名/Scientific Title 心疾患患者における還元型コエンザイムQ10 (ユビキノール)の有用性の検討 Effects of Reduced Form of Coenzyme Q10 (ubiquinol) on Heart Failure and Arrhythmias
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 還元型CoQ10の心作用 CoQ10-HF
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全 congestive heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ペースメーカや植込み型除細動器を植え込んだ心疾患患者において、還元型コエンザイムQ10 (ユビキノール)が不整脈の発生を抑制し心不全兆候や身体活動時間を改善する効果を有するかどうか検討すること。 To elucidate improving effects of reduced form of Coenzyme Q10 (ubiquinol) on congestive heart failure and arrhythmias of the patients with implantation of pacemaker or ICD
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与時と開始6か月目の植え込みデバイス記録における心不全指標(OptiVol or CorVue), 不整脈発生頻度 Heart filure indices (OptiVol or CorVue), arrhythmias of the implanted device before and 6months after ubiquinol/placebo
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身体活動時間(植え込みデバイスのセンサ記録)
身体活動質問票による運動能力評価
栄養指標(CONUTスコア、GNRI)
BNP
activity time recorded on the implanted device
Physical Activity Score
Nutrition (CONUT score, GNRI)
BNP

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 プラセボ(通常治療のみ)
6か月
placebo and conventional therapy
6 months
介入2/Interventions/Control_2 還元型コエンザイムQ10追加
300mg 分3
6か月
Add-on of reduced form Coenzyme Q10
100mg three times a day
6 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ペースメーカまたは植え込み型除細動器を植え込んだ心不全患者(NYHA II度以上)
心臓再同期療法を含む
patients of congestive heart failure (NYHA
II and above) with pacemaker or implantable cardioverter defibrillator implantation, including cardiac resynchronization therapy
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
聖明
ミドルネーム
的場
Satoaki
ミドルネーム
Matoba
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectral University of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 602-8566
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-251-5511
Email/Email matoba@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
武司
ミドルネーム
白山
Takeshi
ミドルネーム
Shirayama
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectral University of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 602-8566
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-251-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sirayama@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto Prefectral University of Medicine,
Division of Cardiovascular Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyoto Prefectral University of Medicine,
Division of Cardiovascular Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
組織名/Division 循環器内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都府立医科大学医学倫理審査委員会 Clinical Research Review Board
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路 Kamawamachi-Hirokoji, kamigyo-ku, kyoto, Japan
電話/Tel 075-251-5337
Email/Email rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都府立医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 10
主な結果/Results 試験終了で結果はなし no results because of termination
主な結果入力日/Results date posted
2019 11 11
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events なし none
評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 04
最終更新日/Last modified on
2019 11 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029847
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029847

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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