UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心疾患患者における還元型コエンザイムQ10 (ユビキノール)の有用性の検討

英語
Effects of Reduced Form of Coenzyme Q10 (ubiquinol) on Heart Failure and Arrhythmias

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
還元型CoQ10の心作用

英語
CoQ10-HF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心疾患患者における還元型コエンザイムQ10 (ユビキノール)の有用性の検討

英語
Effects of Reduced Form of Coenzyme Q10 (ubiquinol) on Heart Failure and Arrhythmias

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
還元型CoQ10の心作用

英語
CoQ10-HF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
congestive heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ペースメーカや植込み型除細動器を植え込んだ心疾患患者において、還元型コエンザイムQ10 (ユビキノール)が不整脈の発生を抑制し心不全兆候や身体活動時間を改善する効果を有するかどうか検討すること。

英語
To elucidate improving effects of reduced form of Coenzyme Q10 (ubiquinol) on congestive heart failure and arrhythmias of the patients with implantation of pacemaker or ICD

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与時と開始6か月目の植え込みデバイス記録における心不全指標（OptiVol or CorVue）, 不整脈発生頻度

英語
Heart filure indices (OptiVol or CorVue), arrhythmias of the implanted device before and 6months after ubiquinol/placebo

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体活動時間(植え込みデバイスのセンサ記録）
身体活動質問票による運動能力評価
栄養指標（CONUTスコア、GNRI）
BNP

英語
activity time recorded on the implanted device
Physical Activity Score
Nutrition (CONUT score, GNRI)
BNP

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ（通常治療のみ）
6か月

英語
placebo and conventional therapy
6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
還元型コエンザイムQ10追加
300mg 分3
6か月

英語
Add-on of reduced form Coenzyme Q10
100mg three times a day
6 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ペースメーカまたは植え込み型除細動器を植え込んだ心不全患者（NYHA　II度以上）
心臓再同期療法を含む

英語
patients of congestive heart failure (NYHA
II and above) with pacemaker or implantable cardioverter defibrillator implantation, including cardiac resynchronization therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聖明
ミドルネーム
姓	的場

英語

名	Satoaki
ミドルネーム
姓	Matoba

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectral University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る

英語
Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5511

Email/Email

matoba@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	武司
ミドルネーム
姓	白山

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Shirayama

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectral University of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る

英語
Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sirayama@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto Prefectral University of Medicine,
Division of Cardiovascular Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyoto Prefectral University of Medicine,
Division of Cardiovascular Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学

組織名/Division

日本語
循環器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
none

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学医学倫理審査委員会

英語
Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路

英語
Kamawamachi-Hirokoji, kamigyo-ku, kyoto, Japan

電話/Tel

075-251-5337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語
試験終了で結果はなし

英語
no results because of termination

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

11

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029847

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