UMIN試験ID | UMIN000026079 |
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受付番号 | R000029848 |
科学的試験名 | カルニチン製剤によるC型肝炎ウイルス治療の成績向上に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/10 |
最終更新日 | 2020/08/17 08:17:59 |
日本語
カルニチン製剤によるC型肝炎ウイルス治療の成績向上に関する臨床研究
英語
Supportive effect of carnitine on hepatitis C virus eradication therapy
日本語
HCV治療におけるカルニチンの付与効果
英語
Supportive effect of carnitine on HCV eradication
日本語
カルニチン製剤によるC型肝炎ウイルス治療の成績向上に関する臨床研究
英語
Supportive effect of carnitine on hepatitis C virus eradication therapy
日本語
HCV治療におけるカルニチンの付与効果
英語
Supportive effect of carnitine on HCV eradication
日本/Japan |
日本語
C型慢性肝炎、C型肝硬変
英語
Chronic hepatitis type C, cirrhosis type C
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
リバビリン誘導性貧血に対するカルニチン製剤の保護効果を確認する。
英語
To elucidate the supportive effect of carnitine on hemolytic anemia induced by ribavilin
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
治療前後における貧血進行度
英語
The degree of anemia progression at the end of anti-viral treatment
日本語
治療後24週後のウイルス陰性化率
英語
Sustained viral response (SVR) at 24 weeks
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カルニチン
英語
carnitine
日本語
コントロール
英語
control
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)年齢20歳以上の患者
2)C型慢性肝炎および肝硬変患者
3)HCV-RNA陽性かつHCVジェノタイプ2型の患者
4)本試験参加につき試験開始前に本人に十分な説明を行い、本人から文書により同意を得た患者
5)カルニチン欠乏症の患者(原則的に血清総カルニチン濃度≦91μmol/Lとする)
英語
1)Patients over 20 years old
2)Chronic hepatitis type C or cirrhosis type C
3)HCV-RNA positive and HCV genotype 2
4)Patients obtained written informed consent
5)Carnitine <=91mmol/L
日本語
1)薬剤の経口投与が困難な患者
2)薬剤の吸収および薬物動態に影響を及ぼす可能性のある消化器疾患を有する患者
3)妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある患者
4)本試験薬剤に対してアレルギー反応をおこす可能性のある患者
5)薬物乱用や、本試験参加に支障をきたす健康状態、心理状態、社会的状況を伴う患者
6)カルニチン欠乏症が認められない患者(原則的に血清総カルニチン濃度≧92μmol/Lとする)
英語
1)Patients with oral intake difficulty
2)Patients with severe digestive disease
3)Pregnant woman, lactating woman, or a woman suspected of pregnancy
4)Patients with severe allergic reaction
5)Patients with drug abuse or psycological disorders
6)Carnitine >=92mmol/L
50
日本語
名 | 圭 |
ミドルネーム | |
姓 | 守屋 |
英語
名 | Kei |
ミドルネーム | |
姓 | Moriya |
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
日本語
第三内科
英語
Third department of Internal Medicine
6348522
日本語
奈良県橿原市四条町840
英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, JAPAN
0744-22-3051
moriyak@naramed-u.ac.jp
日本語
名 | 圭 |
ミドルネーム | |
姓 | 守屋 |
英語
名 | KEI |
ミドルネーム | |
姓 | MORIYA |
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
日本語
第三内科
英語
Third department of Internal Medicine
6348522
日本語
奈良県橿原市四条町840
英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, JAPAN
0744-22-3051
moriyak@naramed-u.ac.jp
日本語
奈良県立医科大学
英語
Third department of Internal Medicine, Nara Medical University
日本語
日本語
第三内科医局
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
奈良県立医科大学臨床研究センター
英語
Clinical Research Center, Nara Medical University
日本語
奈良県橿原市四条町840
英語
840 Shijo, Kashihara, Nara, JAPAN
0744223051
icats@naramed-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
奈良県立医科大学付属病院
2017 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6435976/pdf/cmh-2018-0070.pdf
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6435976/pdf/cmh-2018-0070.pdf
44
日本語
sofosbuvir, ribavirin, L-carnitineの3剤で治療された患者群では、sofosbuvir, ribavirinの2剤で治療された患者群よりも貧血進行が軽度であった。結果的に、3剤治療群の服薬密度が高くなり、SVR24も高値であった。
英語
A significantly smaller decrease in hemoglobin concentration was observed in group B (treated with sofosbuvir, ribavirin, and L-carnitine) compared to group A (treated with sofosbuvir plus ribavirin for 3 months) at every time point. Moreover, the prescribed dose intensity of ribavirin in group B was higher than that of group A, resulting in a higher ratio of sustained virological response (SVR) 24 in group B compared with group A.
2020 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
日本語
C型肝炎患者
英語
Patients with HCV
日本語
封筒法を用いた前向き観察研究への登録
英語
The envelope method was used in this study. Each patient chose one of the two envelopes and was enrolled into the group being described.
日本語
なし
英語
None
日本語
溶血性貧血の進行程度
英語
Degree of hemolytic anemia
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029848
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029848
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |