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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025964
受付番号 R000029849
科学的試験名 血糖日内変動と圧受容器感受性の関連の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/28
最終更新日 2018/01/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血糖日内変動と圧受容器感受性の関連の検討 The relationship between glycemic variability and baroreflex sensitivity in type 2 diabetic patients
一般向け試験名略称/Acronym JT-GBS Jikei tsuruoka glycemic variability and baroreflex sensitivity study
科学的試験名/Scientific Title 血糖日内変動と圧受容器感受性の関連の検討 The relationship between glycemic variability and baroreflex sensitivity in type 2 diabetic patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JT-GBS Jikei tsuruoka glycemic variability and baroreflex sensitivity study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者の血糖変動と圧受容器感受性の関連性を確認する.
To verify the relationship between glycemic variability and baroreflex sensitivity in type 2 diabetic patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 2型糖尿病患者における頸動脈の内膜中膜複合体厚と圧受容器感受性の関連を確認する To verify relationship between intima media thickness of the carotid artery and baroreflex sensitivity in type 2 diabetic patients.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖変動(変動係数)と圧受容器感受性
Coefficient of variation for glycemic variability and baroreflex sensitivity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・血糖変動(標準偏差)と圧受容器感受性
・血糖変動(平均血糖変動幅)と圧受容器感受性
・空腹時血糖値と圧受容器感受性
・HbA1cと圧受容器感受性
・頸動脈の内膜中膜複合体厚と圧受容器感受性
・血管内皮機能(血流依存性血管拡張反応)と圧受容器感受性
・Standard deviation for glycemic variability and baroreflex sensitivity
・Mean amplitude of glycemic excursions for glycemic variability and baroreflex sensitivity
・Fasting plasma glucose and baroreflex sensitivity
・HbA1c and baroreflex sensitivity
・Intima media thickness of the carotid artery and baroreflex sensitivity
・Flow mediated dilation and baroreflex sensitivity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・入院中の2型糖尿病患者
・Hospitalized type 2 diabetic patients
除外基準/Key exclusion criteria ・不整脈を有する患者
・非ジヒドロピリジン系Ca拮抗薬を内服している患者
・ジギタリス製剤を内服している患者
・抗精神病薬を内服している患者
・重篤な腎機能障害を有する患者(血清Cr ≧2.5mg/dL)
・重篤な肝機能障害を有する患者(AST、ALTが正常上限の3倍以上、肝硬変 child C)
・重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
・重症ケトーシス、糖尿病性昏睡、インスリン依存型糖尿病の患者
・妊婦及び妊娠している可能性のある患者
・担癌患者
・その他、医師が不適切と判断した患者
・過去半年以内の心筋梗塞、心不全、脳梗塞の罹患歴のある患者
・大量飲酒者
・having arrhythmia
・receiving non-dihydropyridine calcium channel blockers
・receiving digitalis
・receiving antipsychotics
・having severe renal dysfunction (serum Cr > 2.5 mg/dl)
・having severe liver dysfunction (3 X the upper limit of normal)
・having severe infection, severe trauma, or pre and post operation
・having diabetic ketosis, diabetic coma, or insulin-dependent diabetes mellitus
・being pregnant
・having malignancy
・being unsuitable for participation in the trial for any reason, according to the investigators
・having myocardial infarction, heart failure or cerebral infarction within a half year
・heavy drinker
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松谷 大輔

ミドルネーム
Daisuke Matsutani
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 糖尿病・代謝・内分泌内科 Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email daisuke19870116@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松谷 大輔

ミドルネーム
Daisuke Matsutani
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 糖尿病・代謝・内分泌内科 Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email daisuke19870116@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Selt funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究 The prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 01
最終更新日/Last modified on
2018 01 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029849
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029849

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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