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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000026004
受付番号 R000029850
科学的試験名 難治性天疱瘡患者に対するリツキシマブ治療の安全性試験(患者申出療養)
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/08
最終更新日 2018/08/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性天疱瘡患者に対するリツキシマブ治療の安全性試験(患者申出療養) Safety evaluation study about rituximab therapy for refractory pemphigus
一般向け試験名略称/Acronym 難治性天疱瘡患者に対するリツキシマブ治療 Rituximab therapy for refractory pemphigus
科学的試験名/Scientific Title 難治性天疱瘡患者に対するリツキシマブ治療の安全性試験(患者申出療養) Safety evaluation study about rituximab therapy for refractory pemphigus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 難治性天疱瘡患者に対するリツキシマブ治療 Rituximab therapy for refractory pemphigus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 天疱瘡 pemphigus
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ステロイド治療抵抗性の天疱瘡患者を対象としたリツキシマブ治療における安全性を確認する。 Evaluate the safety of the rituximab therapy for refractory pemphigus
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性(CTCAE) Safety(CTCAE)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性(寛解率、臨床症状スコアPDAI、天疱瘡抗体価) efficacy(remission, PDAI, antibody titer)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 登録時のPSL量を継続したまま、リツキシマブ1回当たり1,000 mg/bodyを2週間間隔で、合計2回投与する。 Infuse rituximab 1000mg/body twice biweekly
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 天疱瘡の確定診断例で、PSLを10mg/日に減量するまでの間にPemphigus Disease Area Index(PDAI)スコアの再上昇を認めた患者で、登録時にPDAIが1以上の患者
2) 同意取得時点において、年齢が20歳以上、80歳以下の患者
3) 本試験について十分な説明を受け、患者本人から本試験への参加に対して文書で同意した患者
1) Patient diagnosed as pemphigus and relapse disease taking corticosteroids more then PSL 10mg/day
2) PDAI>=1
3) Greater than or equal to 20 years of age and younger than or equal to 80 years of age.
4) Able to understand and sign the Informed Consent Document.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 妊産婦又は授乳婦、妊娠している可能性のある女性、避妊の実施を望まない妊娠可能な女性をパートナーとしている男性
2) ヒト化又はマウス型抗体、マウス由来成分に対して、過敏症・ショックの既往歴がある患者
3) 重篤かつコントロール不可能な臓器障害を有する患者
4) 活動性の感染症を有する患者
5) 登録前8週以内に抗生物質の点滴を受けた患者、又は入院を要する感染症に罹患した患者
6) 登録前2週間以内に抗生物質の経口投与を受けた患者
7) 登録前1年以内に菌血症を罹患した患者
8) 登録前1年以内に骨軟部組織感染症又は各種臓器膿瘍に罹患したことのある患者
9) 重篤な再発性感染歴又は慢性感染歴を有する患者
10) 悪性腫瘍の罹患又は罹患歴を有する患者
11) アルコール中毒、薬物中毒歴のある患者
12) 重度の精神障害がある患者
13) 登録前4週以内に外科手術が施行された患者
14) 免疫抑制剤投与開始後に重篤な感染症を認めた既往のある患者
15) 登録前28週以内に生ワクチン又は弱毒化ワクチンを接種した患者
16) 登録時に指定の臨床検査値異常がある患者
17) 登録前24週以内にリツキシマブ投与を受けた患者
18) リツキシマブの投与が過去に3サイクル以上ある患者
19) 登録前12週以内に他の試験薬の投与を受けた患者
20)リツキシマブによる前治療が有効でなかったと担当医が判断した症例
1) Women who may possibly be pregnant or pregnant and men who plan to impregnate a woman
2) Allergy to humanized monoclonal antibody and/or murine monoclonal antibody, murine derived component
3) Active major medical illnesses
4) Active infections
5) Past history of infection within 8weeks
6) Past history of taking antibiotics (oral ; within 2weeks, infusion ; 8weeks)
7) Past history of bacteremia within 1 year
8) Past history of deep tissue infections and/or abscess
9) chronic and/or recurrent infections
10) Past history ofPatients who have or had malignancies
11) Past history of alcoholism and/or drug intoxication
12) Patients who have severe psychiatric disease
13) Past history of surgical operation within 4weeks
14) Past history of severe infection during taking immunosuppressive agent
15) vaccinated within 28weeks
16) Have laboratory parameters without Protocol-defined range
17) Infused Rituximab within 24weeks
18) Past history of Rituximab therapy more than 3times
19) taking other investigational drugs
20) ineffectiveness of past Rituximab therapy
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
舩越 建

ミドルネーム
Takeru Funakoshi
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University, School of Medicine
所属部署/Division name 皮膚科学教室 Depertment of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5363-3823
Email/Email takeruf@a8.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中 諒

ミドルネーム
Ryo Tanaka
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University, School of Medicine
部署名/Division name 皮膚科学教室 Depertment of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5363-3823
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ryotanaka@z8.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 慶應義塾大学 Keio University, School of Medicine
Funding from patient
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
被験者からの提供
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 全薬工業株式会社 Zenyaku Kogyo Co., Ltd.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 03 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 04
最終更新日/Last modified on
2018 08 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029850
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029850

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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