UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性天疱瘡患者に対するリツキシマブ治療の安全性試験（患者申出療養）

英語
Safety evaluation study about rituximab therapy for refractory pemphigus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性天疱瘡患者に対するリツキシマブ治療

英語
Rituximab therapy for refractory pemphigus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性天疱瘡患者に対するリツキシマブ治療の安全性試験（患者申出療養）

英語
Safety evaluation study about rituximab therapy for refractory pemphigus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性天疱瘡患者に対するリツキシマブ治療

英語
Rituximab therapy for refractory pemphigus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
天疱瘡

英語
pemphigus

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ステロイド治療抵抗性の天疱瘡患者を対象としたリツキシマブ治療における安全性を確認する。

英語
Evaluate the safety of the rituximab therapy for refractory pemphigus

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性(CTCAE)

英語
Safety(CTCAE)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性(寛解率、臨床症状スコアPDAI、天疱瘡抗体価)

英語
efficacy(remission, PDAI, antibody titer)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
登録時のPSL量を継続したまま、リツキシマブ１回当たり1,000 mg/bodyを2週間間隔で、合計2回投与する。

英語
Infuse rituximab 1000mg/body twice biweekly

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 天疱瘡の確定診断例で、PSLを10mg/日に減量するまでの間にPemphigus Disease Area Index（PDAI）スコアの再上昇を認めた患者で、登録時にPDAIが1以上の患者
2) 同意取得時点において、年齢が20歳以上、80歳以下の患者
3) 本試験について十分な説明を受け、患者本人から本試験への参加に対して文書で同意した患者

英語
1) Patient diagnosed as pemphigus and relapse disease taking corticosteroids more then PSL 10mg/day
2) PDAI>=1
3) Greater than or equal to 20 years of age and younger than or equal to 80 years of age.
4) Able to understand and sign the Informed Consent Document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊産婦又は授乳婦、妊娠している可能性のある女性、避妊の実施を望まない妊娠可能な女性をパートナーとしている男性
2) ヒト化又はマウス型抗体、マウス由来成分に対して、過敏症・ショックの既往歴がある患者
3) 重篤かつコントロール不可能な臓器障害を有する患者
4) 活動性の感染症を有する患者
5) 登録前8週以内に抗生物質の点滴を受けた患者、又は入院を要する感染症に罹患した患者
6) 登録前2週間以内に抗生物質の経口投与を受けた患者
7) 登録前1年以内に菌血症を罹患した患者
8) 登録前1年以内に骨軟部組織感染症又は各種臓器膿瘍に罹患したことのある患者
9) 重篤な再発性感染歴又は慢性感染歴を有する患者
10) 悪性腫瘍の罹患又は罹患歴を有する患者
11) アルコール中毒、薬物中毒歴のある患者
12) 重度の精神障害がある患者
13) 登録前4週以内に外科手術が施行された患者
14) 免疫抑制剤投与開始後に重篤な感染症を認めた既往のある患者
15) 登録前28週以内に生ワクチン又は弱毒化ワクチンを接種した患者
16) 登録時に指定の臨床検査値異常がある患者
17) 登録前24週以内にリツキシマブ投与を受けた患者
18) リツキシマブの投与が過去に3サイクル以上ある患者
19) 登録前12週以内に他の試験薬の投与を受けた患者
20)リツキシマブによる前治療が有効でなかったと担当医が判断した症例

英語
1) Women who may possibly be pregnant or pregnant and men who plan to impregnate a woman
2) Allergy to humanized monoclonal antibody and/or murine monoclonal antibody, murine derived component
3) Active major medical illnesses
4) Active infections
5) Past history of infection within 8weeks
6) Past history of taking antibiotics (oral ; within 2weeks, infusion ; 8weeks)
7) Past history of bacteremia within 1 year
8) Past history of deep tissue infections and/or abscess
9) chronic and/or recurrent infections
10) Past history ofPatients who have or had malignancies
11) Past history of alcoholism and/or drug intoxication
12) Patients who have severe psychiatric disease
13) Past history of surgical operation within 4weeks
14) Past history of severe infection during taking immunosuppressive agent
15) vaccinated within 28weeks
16) Have laboratory parameters without Protocol-defined range
17) Infused Rituximab within 24weeks
18) Past history of Rituximab therapy more than 3times
19) taking other investigational drugs
20) ineffectiveness of past Rituximab therapy

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	建
ミドルネーム
姓	舩越

英語

名	Takeru
ミドルネーム
姓	Funakoshi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学教室

英語
Depertment of Dermatology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3823

Email/Email

takeruf@a8.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聖
ミドルネーム
姓	八代

英語

名	Kiyoshi
ミドルネーム
姓	Yashiro

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
皮膚科学教室

英語
Depertment of Dermatology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3823

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yashikiyo@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University, School of Medicine
Funding from patient

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部
被験者からの提供

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
全薬工業株式会社

英語
Zenyaku Kogyo Co., Ltd.

組織名/Organization

日本語
慶應義塾臨床研究審査委員会

英語
Certified Review Board of Keio

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCTs031180405

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
臨床研究実施計画・研究概要公開システム

英語
Japan Registry of Clinical Trials

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

04

日

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