UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
本邦における外陰腟悪性黒色腫に関する調査研究

英語
Survey of vulvovaginal melanoma in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JGOG1078S

英語
JGOG1078S

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本邦における外陰腟悪性黒色腫に関する調査研究

英語
Survey of vulvovaginal melanoma in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JGOG1078S

英語
JGOG1078S

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
外陰腟悪性黒色腫

英語
vulvovaginal melanoma

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦における外陰腟悪性黒色腫についての調査研究を行い、患者背景及び治療方法の現状を把握し、今後外陰腟悪性黒色腫に対して前向き臨床試験を計画する際の有用な情報とする。

英語
To conduct a survey of vulvovaginal melanoma in Japan to clarify patient characteristics and the current status of treatment regimens and thereby obtain useful information for planning future prospective clinical studies of vulvovaginal melanoma

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
後方視的観察研究

英語
Retrospective observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本邦における外陰腟悪性黒色腫についての調査研究を行い、患者背景及び治療方法の現状を把握し、今後外陰腟悪性黒色腫に対して前向き臨床試験を計画する際の有用な情報とする。

英語
To conduct a survey of vulvovaginal melanoma in Japan to clarify patient characteristics and the current status of treatment regimens and thereby obtain useful information for planning future prospective clinical studies of vulvovaginal melanoma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1] 1995年1月1日から2015年12月31日までの21年間に外陰腟悪性黒色腫の診断で治療を行った症例。初回より緩和医療となった症例も含む。
[2] 原発性外陰腟悪性黒色腫症例のみで転移性症例は含まない。

英語
(1) Patients who received treatment for vulvar cancer during the 21-year period from January 1995 through December 2015, including those who initially received palliative therapy
(2) Primary vulvovaginal melanoma, not including metastatic vulvovaginal melanoma

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
転移性症例

英語
metastatic vulvovaginal melanoma

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真
ミドルネーム
姓	西尾

英語

名	Shin
ミドルネーム
姓	Nishio

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67番地

英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan

電話/TEL

0942-31-7573

Email/Email

shinshin@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真
ミドルネーム
姓	西尾

英語

名	Shin
ミドルネーム
姓	Nishio

組織名/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67番地

英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan

電話/TEL

0942-31-7573

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinshin@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Gynecologic Oncology Group (JGOG)
Japanese Skin Cancer Society (JSCS)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
婦人科悪性腫瘍研究機構
日本皮膚悪性腫瘍学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Gynecologic Oncology Group (JGOG)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
婦人科悪性腫瘍研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
久留米大学病院

英語
Kurume University Hospital

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67番地

英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan

電話/Tel

0942-35-3311

Email/Email

sangaku@kurume-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

09

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

05

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
＜調査項目＞
下記した調査項目について、エクセル入力形式で行う。ディスクにてエクセル入力ファイルを郵送し調査用紙記入後は研究事務局へ返信用封筒にて返送する。症例番号は施設名と連続した通し番号で記入する。カルテ番号、イニシャルなど患者を特定できる情報は用いない。病理標本は中央病理判定をJGOG病理委員会で行う。H.E.標本（免疫染色の標本もあれば一緒に）と未染標本5枚を提出する（遺伝子変異検査に使用する事もある）。なお、病理標本及び未染標本は提出可能な施設に限る。
＜患者背景因子＞
年齢
部位
Breslow厚
TNM進行期
潰瘍の有無
Mitotic rate
Microsatellite
腫瘍深
組織型サブタイプ
AJCC進行期
＜治療関連因子＞
初回治療、治療開始日、治療終了日
手術
センチネルリンパ節切除術有無
術前、初回及び術後放射線療法：放射線単独(照射野、照射方法（根治照射、緩和照射）、総線量、治療期間、完遂率)
術前、初回及び術後同時化学放射線療法(照射野、照射方法、総線量、治療期間、レジメン、コース数、完遂率)
術前、初回及び術後化学療法：レジメン、コース数
＜転帰＞
再発の有無、再発確認日、再発治療、生存の有無、最終生存確認日
症例数と研究期間
久留米大学における外陰腟悪性黒色腫は15年間で5例であった。前回の外陰癌の調査研究協力施設は106施設であった。これら施設からの症例登録が可能と判断し、2例平均として200例を目標とする。

調査期間：2016年12月1日から2017年12月31日
調査対象期間：1995年1月1日から2015年12月31日
目標調査症例数：200例

英語
Methods
The survey variables described in Study variables will be entered into Excel worksheets. Excel files will be sent as disks by mail. After data entry, the completed survey questionnaires will be returned to the Study Secretariat by means of self-addressed envelopes.
Survey variables
a. Patient characteristics
Age, site, Breslow thickness, TNM substage, ulceration, mitotic rate, microsatellite, depth, melanoma subtype, AJCC stage, initial treatment, date of starting treatment, date of completing treatment, presence or absence of recurrence, date of confirming recurrence, treatment for recurrence, survival status, final date of confirming survival
b. Surgical therapy
Vulva or vagina: Extensive total vulvectomy or vaginectomy, radical partial vulvectomy or vaginectomy, sentinel lymph-node dissection
c. Radiotherapy
Preoperative, initial, and postoperative radiotherapy: Radiotherapy alone (radiation fields, radiation methods [curative radiation and palliative radiation], Linac, electron beams, total radiation dose, treatment duration, completion rate)
Preoperative, initial, and postoperative chemoradiotherapy: (Radiation fields, radiation methods, Linac, electron beams, total radiation dose, treatment duration, regimen, number of courses, completion rate), adverse events (including late toxicity)
d. Chemotherapy
Preoperative, initial, and postoperative chemotherapy: regimens, number of courses, adverse events

Number of patients and study period
In a retrospective study conducted by Kurume University Hospital, data on about 5 patients during a 15-year period. The mean number of patients in JGOG institutions is estimated to be about 2. The total number of patients at the 200 institutions is therefore projected to be 400. Given the collection rate in the present study, the target number of patients is set at 200, equivalent to half of the 400 patients.

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029852

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