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一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発非小細胞肺癌患者を対象としたドセタキセル、ラムシルマブとペグフィルグラスチム併用療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of ramucirumab plus docetaxel plus pegfilgrastim with stage IV non-small cell lung cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行・再発非小細胞肺癌患者を対象としたドセタキセル、ラムシルマブとペグフィルグラスチム併用療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of ramucirumab plus docetaxel plus pegfilgrastim with stage IV non-small cell lung cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発非小細胞肺癌患者を対象としたドセタキセル、ラムシルマブとペグフィルグラスチム併用療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of ramucirumab plus docetaxel plus pegfilgrastim with stage IV non-small cell lung cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行・再発非小細胞肺癌患者を対象としたドセタキセル、ラムシルマブとペグフィルグラスチム併用療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of ramucirumab plus docetaxel plus pegfilgrastim with stage IV non-small cell lung cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するドセタキセル、ラムシルマブ併用療法にペグフィルグラスチムを併用した際の有効性および安全性について

英語
To evaluate efficacy and safety of ramucirumab plus docetaxel plus pegfilgrastim in stage IV non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発熱性好中球減少症の発症割合

英語
incidence of febrile neutropenia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
奏効割合
病勢コントロール割合
全生存期間
安全性および毒性プロファイル

英語
Progression free survival
Overall Response Rate
Disease Control Rate
Overall Survival
Safety, Toxicity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドセタキセル、ラムシルマブ療法にペグフィルグラスチムを一次予防として投与する

英語
Addition of primary prophylaxis with pegfilgrastim to ramcirumab plus docetaxel treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織診若しくは細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている症例
2. 少なくとも1レジメンの化学療法歴のある切除不能な臨床病期III期、IV期、または術後再発
3. 肺癌に対する化学療法施行中、もしくは施行後に病勢の増悪を認めた症例
4. 同意取得時の年齢が20歳以上の症例
5. ECOG Performance Status (PS) が0から1の症例
6. 以下の条件を満たす各種臓器機能が保持されている症例
・ 好中球数　　　　　　　≧1,500 mm3
・ 血小板数　　　　　　　≧100,000 mm3
・ ヘモグロビン数　　　　≧10.0 g / dL
・ AST / ALT 　　　　　施設正常値上限値の2.5倍以下
・ 総ビリルビン　　　　　施設正常値上限値以下
・ 血清クレアチニン　　 施設正常値上限値の1.5倍以下又はクレアチニン・クリアランス（Cockcroft-Gault）が50ml/min以上
・ PT-INR 　　　1.5以下
・ APTT 　　　施設正常値上限値の1.5倍以下
・ 蛋白尿 　　　　　　　　1+以下（2+以上の場合は24時間蓄尿し, 24時間の蛋白量が1000mg未満の場合, 参加可）
7. 本試験の内容の説明を受け、本人より文書での同意の得られた症例

英語
1.Histologically and/or cytologically proven non-small cell lung cancer
2.Patients who have previously treated with chemotherapy and have unresectable clinical stage IV or post-operative recurrence
3.Progression was observed during or after chemotherapy
4. More than twenty years old at the time of the agreement acquisition
5.ECOG Performace Status (PS) 0-1
6.Meets the following criteria
absolute neutrophil: >=1500/mm3
platelet count: >=100,000/mm3
hemoglobin: >=10.0 g/dL
AST and ALT: <=2.5 X ULN
total bilirubin: <=ULN
PT-INR: <=1.5
APTT: <=1.5 X ULN
protein urea: <=1+
7.Written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 症状を伴う脳転移を有する症例
2. 喀血の既往または合併を有する症例
3. Human immunodeficiency virus（HIV）、B型肝炎又はC型肝炎抗体検査陽性が判明している症例。
4. 活動性又はコントロールできない臨床的に重篤な感染を有する患者
5. 発熱（38℃以上）を伴った症例
6. 重篤な合併症（うっ血性心不全・薬剤でコントロールできない不整脈・コントロール不良な高血圧や糖尿病など）
7. 特発性肺線維症、間質性肺炎を合併した症例
8. ドレナージをしてもコントロールできない又は頻回のドレナージを要する腹水・胸水・心嚢水を有する症例
9. 活動性の重複癌を有する症例（ただし、5年以上の無病期間がある場合が許容される。
また、局所療法により治癒を判断される上皮内がん（Carcinoma in situ）または粘膜内がんに相当する病変は重複癌に含めない）
10. 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
11. 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する症例
12. ワルファリン、低分子量ヘパリン又は類似薬による抗凝固療法を受けている患者。
13. 出血傾向（凝固障害等）、画像上、癌による主要血管への浸潤又は主要血管の狭小化が認められる、肺病巣の明らかな空洞化が認められる、明らかな血栓の存在が認められる症例。
14. 過去にドセタキセル又はラムシルマブによる治療歴がある症例
15. 試験薬の投与が不適当と試験責任（分担）医師に判断された臨床症状を有する症例
16. 同意や試験実施計画書の理解に支障を来すと試験責任（分担）医師に判断された症例
17. 精神障害を有する症例
18. 妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性のある女性、または避妊する意思のない症例
19. その他、担当医が本試験実施において不適切と判断した症例

英語
1. Symptomatic brain metastases
2. History of bleeding
3. Patient with HIV or HBV or HCV infection
4. Patient with active infection
5. Fever over 38
6. Patient with serious disease condition (severe heart disease, interstitial pneumonia, uncontrollable hypertension, diabetes mellitus, etc)
6. Severe complication (congestive heart failure, arrhythmia, uncontrollable hyper tension, uncontrollable diabetes)
7.Interstitial pneumonia , fibroid lung confirmed by CT.
8.Patient with much ascetic fluid, pleural effusion, cardiac effusion.
9. Patient with active double cancer. (Exclude disease free interval over 5 years and carcinoma in situ)
10. History of severe drug allergy
11.Patient with gastrointestinal perforation within 1 year.
12. Receiving anticoagulant therapy. (Aspirin 325mg or less to allow)
13. Patient thought as of high risk of bleeding (Obvious tumor invasion to main thoracic vessel and cavity) and of thromboembolizm.
14. History of docetaxel or ramcirumab treatment.
15. Considered as unfit to study drug administration by attending doctor according to clinical symptoms or laboratory abnormalities.
16. Considered to be interfere to the agreement or understanding the protocol by attening doctor.
17. Patient with impaired mental status.
18. Pregnancy
19. Other ineligible status judged by attending doctor.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	礼光
ミドルネーム
姓	笠原

英語

名	Norimitsu
ミドルネーム
姓	Kasahara

所属組織/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科

英語
Department of Allergy and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号

英語
3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-7111

Email/Email

m14702016@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	礼光
ミドルネーム
姓	笠原

英語

名	Norimitsu
ミドルネーム
姓	Kasahara

組織名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

部署名/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科

英語
Department of Allergy and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号

英語
3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-7111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m14702016@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬大学臨床研究審査委員会

英語
Gunma Institutional Review Board

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号

英語
3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/Tel

027-220-7111

Email/Email

m14702016@gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

01

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

06

日

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