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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000025974
受付番号 R000029857
科学的試験名 1073R-1乳酸菌で発酵したヨーグルトの摂取による日常生活疲労および疲労感の軽減効果の検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/02
最終更新日 2018/01/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 1073R-1乳酸菌で発酵したヨーグルトの摂取による日常生活疲労および疲労感の軽減効果の検討試験 Anti-fatigue Effects of Yogurt Fermented with Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus OLL1073R-1.
一般向け試験名略称/Acronym ヨーグルト摂取の日常生活疲労および疲労感軽減効果の検討試験 Anti-fatigue Effects of Yogurt
科学的試験名/Scientific Title 1073R-1乳酸菌で発酵したヨーグルトの摂取による日常生活疲労および疲労感の軽減効果の検討試験 Anti-fatigue Effects of Yogurt Fermented with Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus OLL1073R-1.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヨーグルト摂取の日常生活疲労および疲労感軽減効果の検討試験 Anti-fatigue Effects of Yogurt
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(成人健常者) N/A (healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1073R-1乳酸菌で発酵したヨーグルトの摂取による疲労予防・疲労軽減効果を評価する。 To evaluate the anti-fatigue effects of yogurt fermented with Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus OLL1073R-1.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes [1]自律神経機能
[2]認知課題の反応時間・正答率
[3]疲労度主観評価
[1]Autonomic nerve function
[2]Cognitive function
[3]Subjective Fatigue
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes [1]睡眠の質・量
[2]活動量
[3]血液中疲労バイオマーカー
[1]Condition of sleep
[2]Physical active mass
[3]Fatigue biomarker in blood

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品(112 mL)を1日2回、4週間摂取
3週間のウォッシュアウト期間
対照食品(112mL)を1日2回、4週間摂取
Oral intake of the test food (112 mL) twice a day for 4 weeks.
Washout period for 3 weeks.
Oral intake of the placebo (112mL) twice a day for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 対照食品(112 ml)を1日2回、4週間摂取
3週間のウォッシュアウト期間
被験食品(112ml)を1日2回、4週間摂取
Oral intake of the placebo (112 mL) twice a day for 4 weeks.
Washout period for 3 weeks.
Oral intake of the test food (112mL) twice a day for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria [1]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
[2]30歳以上60歳未満の健常者
[1]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[2]Healthy adults aged 30-59 years.
除外基準/Key exclusion criteria [1]継続的に病気などの治療、服薬をうけている者
[2]循環器系疾患の既往歴のある者
[3]自律神経系の障害がある者(LF/HF≧10の者)
[4]神経系疾患に基づく発作(意識消失、昏睡、痙攣など)の既往のある者
[5]睡眠障害のある者(睡眠時間が5時間未満または眠剤を服用している者)
[6]糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患の既往・合併している者、病歴を有する者
[7]重度の花粉症の者
[8]食品アレルギーのある者、乳糖不耐症の者
[9]アルコールを過度に(アルコール換算で平均60 g以上/日)摂取している者
[10]喫煙する者
[11]スクリーニング前3ヶ月間に発酵乳や乳酸菌飲料を週2日以上摂取する習慣のある者
[12]夜勤のある者
[13]BMIが17.0未満または31.0以上の者
[14]食事制限をしている者
[15]妊娠している者、試験期間中に妊娠を計画している者、授乳中の者
[16]同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、または、本試験の参加同意取得後に他の臨床試験に参加する予定のある者
[17]その他、研究者が不適当と判断した者
[1]Individuals under medication or using medial products.
[2]Individuals who have medical history of circulatory system diseases.
[3]Individuals who have autonomic nervous system disorders.
[4]Individuals who have medical history of neurological diseases such as unconsciousness, coma, convulsion, etc.
[5]Individuals who have sleep disorders.
[6]Individuals who have serious diseases such as diabetes, liver diseases, renal diseases, heart diseases.
[7]Individuals who have serious pollinosis.
[8]Individuals who are sensitive to foods or intolerant to lactose.
[9]Individuals who excessively take alcohol(expressed in amount of alcohol: over 60 g/day)
[10]Smokers.
[11]Individuals who have a habit to take fermented milk or lactic acid bacteria beverage two days a week or more in the past 3 months.
[12]Individuals who work the night shift.
[13]Individuals whose BMI is not 17.0-30.9.
[14]Individuals who have meal restrictions.
[15]Women who are pregnant, breastfeeding, or wish to be pregnant in this study period.
[16]Individuals who participated in other clinical trials in the past 1 month or are going to participate in other trials in this study period.
[17]Individuals who are judged not suitable to participate in this trial by investigators.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡辺 恭良

ミドルネーム
Yasuyoshi Watanabe
所属組織/Organization 大阪市立大学 Osaka City University
所属部署/Division name 健康科学イノベーションセンター Center for Health Science Innovation
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市北区大深町3-1グランフロント大阪 北館タワーC 9F 9F, Tower-C, North Building, Grand Front Osaka, 3-1 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka 530-0011, Japan.
電話/TEL +81-6-6485-0288
Email/Email chsi-b@ado.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
古澤 美香

ミドルネーム
Mika Furusawa
組織名/Organization 大阪市立大学 Osaka City University
部署名/Division name 健康科学イノベーションセンター Center for Health Science Innovation
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市北区大深町3-1グランフロント大阪 北館タワーC 9F 9F, Tower-C, North Building, Grand Front Osaka, 3-1 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka 530-0011, Japan.
電話/TEL +81-6-6485-0288
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chsi-b@ado.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Center for Health Science Innovation, Osaka City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学健康科学イノベーションセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪市立大学健康科学イノベーションセンター(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 02
最終更新日/Last modified on
2018 01 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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