UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000025976 |
|---|---|
| 受付番号 | R000029861 |
| 科学的試験名 | QFT-PlusとT-SPOT検査の、腎移植患者における性能・特性比較に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2017/02/02 |
| 最終更新日 | 2019/03/01 13:38:25 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
QFT-PlusとT-SPOT検査の、腎移植患者における性能・特性比較に関する研究
英語
The comparison of QFT-Plus and T-Spot.TB for the diagnosis of tuberculosis infection in the renal transplant patients.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
QFT-PlusとT-SPOT検査の、腎移植患者における性能・特性比較に関する研究
英語
The comparison of QFT-Plus and T-Spot.TB for the diagnosis of tuberculosis infection in the renal transplant patients.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
QFT-PlusとT-SPOT検査の、腎移植患者における性能・特性比較に関する研究
英語
The comparison of QFT-Plus and T-Spot.TB for the diagnosis of tuberculosis infection in the renal transplant patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
QFT-PlusとT-SPOT検査の、腎移植患者における性能・特性比較に関する研究
英語
The comparison of QFT-Plus and T-Spot.TB for the diagnosis of tuberculosis infection in the renal transplant patients.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
腎移植患者
英語
Renal transplant patients
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology | 腎臓内科学/Nephrology |
| 感染症内科学/Infectious disease | 外科学一般/Surgery in general |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
腎移植患者に、QFT-PlusとT-SPOTを同時に施行して、結核感染症における性能・特性の比較を目的とする。同時に、末梢血中のCD4陽性リンパ球、CD8陽性リンパ球数をカウントし、2つの検査方法への影響を検討する。
英語
The comparison of QFT-Plus and T-Spot.TB for the diagnosis of tuberculosis infection in the renal transplant patients.CD4 + lymphocyte and CD8+ lymphocyte count are also calculated for the analysis of the effects on immune response in QFT-Plus and T-Spot.TB.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
腎移植患者における、QFT-PlusとT-SPOTの陽性率を算出する
英語
To calculate the positive rates of QFT-Plus and T-Spot.TB in the renal transplant patients.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
腎移植患者における、QFT-PlusとT-SPOTの陰性率、判定不可率、陰性的中率、本試験参加者の研究期間中における結核症発症数を算出する
英語
To calculate the negative and indeterminant rates of QFT-Plus and T-Spot.TB in the renal transplant patients. The negative predictive value is analyzed during observation period.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①腎移植後3ヶ月以上経過し、臨床経過が安定している患者
②20歳以上で、本研究計画について十分に理解し本人による同意が可能な患者
英語
More than 20 years old.
More than 3 months after renal transplantation.
Stable clinical course.
All participants are given sufficient information about this study, and then written informed consents are obtained from them.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
研究者が被検者として適当でないと判断したもの
英語
The patients who are judged to be inapropriate for this study.
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石川 哲 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Satoru Ishikawa |
所属組織/Organization
日本語
国立病院機構千葉東病院
英語
National Hospital Organization Chiba-East-Hospital
所属部署/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
千葉県千葉市中央区仁戸名町673
英語
673 Nitona-cho, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8712, Japan
電話/TEL
+81-43-261-5171
Email/Email
tetsu.is@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石川 哲 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Satoru Ishikawa |
組織名/Organization
日本語
国立病院機構千葉東病院
英語
National Hospital Organization Chiba-East-Hospital
部署名/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
千葉県千葉市中央区仁戸名町673
英語
673 Nitona-cho, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8712, Japan
電話/TEL
+81-43-261-5171
試験のホームページURL/Homepage URL
http://www.chiba-easthp.jp/introduction/rinsyou
Email/Email
tetsu.is@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
独立行政法人国立病院機構（千葉東病院臨床研究部）
英語
National Hospital Organization Chiba-East-Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
呼吸器内科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本医療研究開発機構（AMED）
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
ちば県民保健予防財団
英語
Chiba Foundation for Health Promotion and Disease Prevention
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
国立病院機構千葉東病院/National Hospital Organization Chiba-East-Hospital
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2017 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2016 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2017 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2018 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2018 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2018 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2018 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特記事項なし
英語
None
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2017 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029861
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029861
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
