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UMIN試験ID UMIN000026046
受付番号 R000029875
科学的試験名 HER2陰性転移性乳癌に対する抗PD-1抗体薬+放射線療法の安全性、有効性および免疫学的バイオマーカーとの関連を探索する臨床試験 -第Ib/II相試験-
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/08
最終更新日 2024/02/19 13:54:05

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陰性転移性乳癌に対する抗PD-1抗体薬+放射線療法の安全性、有効性および免疫学的バイオマーカーとの関連を探索する臨床試験
-第Ib/II相試験-


英語
Phase Ib/II study to assess efficacy, safety & immunological biomarker of anti PD-1 antibody with radiation therapy in patients with HER-2-negative metastatic breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2陰性転移性乳癌に対する抗PD-1抗体薬+放射線療法の安全性、有効性および免疫学的バイオマーカーとの関連を探索する臨床試験
-第Ib/II相試験-(KBCRN-B-002)


英語
Phase Ib/II study to assess efficacy, safety & immunological biomarker of anti PD-1 antibody with radiation therapy in patients with HER-2-negative metastatic breast cancer(KBCRN-B-002

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陰性転移性乳癌に対する抗PD-1抗体薬+放射線療法の安全性、有効性および免疫学的バイオマーカーとの関連を探索する臨床試験
-第Ib/II相試験-


英語
Phase Ib/II study to assess efficacy, safety & immunological biomarker of anti PD-1 antibody with radiation therapy in patients with HER-2-negative metastatic breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2陰性転移性乳癌に対する抗PD-1抗体薬+放射線療法の安全性、有効性および免疫学的バイオマーカーとの関連を探索する臨床試験
-第Ib/II相試験-(KBCRN-B-002)


英語
Phase Ib/II study to assess efficacy, safety & immunological biomarker of anti PD-1 antibody with radiation therapy in patients with HER-2-negative metastatic breast cancer(KBCRN-B-002

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陰性の放射線照射可能な骨転移を有する転移性乳癌患者を対象として、ニボルマブ+放射線療法の併用による安全性、抗腫瘍効果と予後の改善、および治療効果や予後に影響を及ぼす免疫学的バイオマーカーについて検討する。


英語
To evaluate safety, antitumor effect and improved prognosis of Nivolumab with radiation therapy in patients with HER-2-negative metastatic breast cancer have bone metastasis that possible to irradiate.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第Ib相試験
用量制限毒性(DLT)発現割合

第II相試験
奏効率(RECIST 1.1)


英語
Phase Ib
dose-limiting toxicity rate

Phase II
Response rate based on RECIST1.1

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第II相試験
奏効期間
疾患コントロール率
無増悪生存期間
奏効率(irRECIST)


英語
Phase II
Duration of response
Disease control rate
Progression-free survival
Response rate based on irRECIST


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コホートA
放射線療法+ニボルマブ+内分泌療法

コホートB
放射線療法+ニボルマブ


英語
Cohort A
Radiation + Nivolumab + hormone therapy

Cohort B
Radiation + Nivolumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
コホートAにおいて、患者は以下の基準を満たすものとする。
1)ER陽性または/かつPgR陽性(IHCにて染色陽性細胞占有率1%以上)であることが確認されている患者
2)術後補助内分泌療法中、または術後補助内分泌療法終了から12ヶ月以内に再発を認めた患者、もしくは転移性乳癌に対して前治療となる内分泌療法に不応となった患者
(転移性乳癌に対する内分泌療法は2剤までとする。)
3)転移性乳癌の治療薬として未使用の内分泌療法薬、もしくは6ヶ月以上の治療継続が可能であった内分泌療法薬がある患者

コホートBにおいて、患者は以下の基準を満たすものとする。
4)転移性乳癌に対して2レジメン以上の化学療法に不応となった患者
5)アンスラサイクリン系またはタキサン系の抗がん薬の治療歴を有する患者
(術前もしくは術後補助化学療法も含む)

いずれのコホートにおいても患者は以下の基準を満たすものとする。
6)組織学的に乳癌であることが確認されている女性患者
7)以下の遠隔転移を有する転移性乳癌の患者
※照射可能な骨転移病変を少なくとも1病変。ただしこの照射範囲に肺野を含まない骨転移病変。
8)HER2 陰性であることが確認されている患者
9)RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者
10)同意取得時の年齢が 20 歳以上の患者
11)登録時の ECOG PS が 0~1の患者
12)主要臓器に高度な障害がない患者
13)登録日から90日以上の生存が期待される患者
14) 妊娠する可能性のある女性
15)患者本人から文書による同意が得られている患者


英語
Cohort A
1) Documentation of ER-positive and/or PR-positive tumor (>=1% positive stained cells) .
2) Patients must satisfy the following criteria for prior therapy:
- Progressed during treatment or within 12 months of completion of adjuvant hormone therapy.
or
- Progressed while prior hormone therapy for advanced/metastatic breast cancer.
Two previous line of hormone therapy for advanced/metastatic disease is allowed.
3) Patients who have hormone therapy that can be expected for advanced /metastatic disease.

Cohort B
4) Patients who have come to be non-responsive more than two line of chemotherapy
5) Prior chemotherapy with anthracycline and taxane agent

Cohort A and B
6) Female patients who are histologically or cytologically confirmed to have breast cancer
7) Patients who have distant metastatic lesion as follow
- More than one bone lesion for radiation therapy
8) Patients with cancer confirmed to be HER2-negative.
9) Patients with a measurable lesion based on RECIST 1.1.
10) Patients aged >= 20 years at informed consent
11) Patients with ECOG PS of 0 to 1.
12) Patients without any severe disorder in the major organs.
13) Patients expected to survive for >= 90 days.
14) Patients of childbearing potential must be using an acceptable method of contraception to avoid pregnancy and must not be breastfeeding for 18 weeks after the last dose of investigational product
15) Patients who have provided written informed consent themselves.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) Grade2以上のニューロパチーの合併症を有する患者
2) 自己免疫疾患の合併または慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者
3)画像診断または臨床所見により診断された間質性肺疾患もしくは肺線維症の合併または既往を有する患者
4) 脳または髄膜に転移巣を有する患者(無症状かつ治療を必要としない患者は登録可能とする)
5)治療を必要とする心のう液、胸水または腹水の貯留を認める患者
6)管理不能な糖尿病を合併している患者
7)登録前28日以内に全身性副腎皮質ホルモン(自己免疫疾患を除き、検査または予防投与などを目的とした一時的な使用を除く)または免疫抑制剤の投与を受けた患者
8)登録前28日以内に放射線療法を受けた患者、あるいは登録前56日以内に胸部放射線療法または放射線性医薬品の投与を受けた患者
9) 妊娠中、授乳中または妊娠している可能性のある患者
10)過去にニボルマブ、抗CTLA-4抗体薬またはその他のT細胞制御を目的とした抗体療法もしくは薬物療法の前治療歴を有する患者
11)その他、治験責任医師または治験分担医師が治験対象として不適当と判断した患者


英語
1) Patients who have neuropathy (more than Grade 2)
2) Patients with any active autoimmune disease or a history of known autoimmune disease.
3) Patients who has a history of pneumonitis or interstitial lung disease.
4) Active, untreated central nervous system metastasis.
5) Patients with pericardial effusion, pleural effusion or ascites requiring treatment
6) Patients with uncontrolled diabetes mellitus
7) Patients with a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids or other immunosuppressive medications within 28 days of the enrollment.
8) Patients who has received radiotherapy within 28 days of study registration, or radiotherapy for thorax within 56 days of the enrollment.
9) Pregnant or breast-feeding women.
10) Prior therapy with Nivolumab, anti CTLA-4 antibody therapies, any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways
11) Patients considered ineligible for participation in this study by their attending physicians

目標参加者数/Target sample size

32


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雅和
ミドルネーム
戸井 


英語
Masakazu
ミドルネーム
Toi

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科


英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto,606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-3660

Email/Email

toi@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
俊朗
ミドルネーム
染原


英語
toshiaki
ミドルネーム
SOMEHARA

組織名/Organization

日本語
一般社団法人 京都乳癌研究ネットワーク(KBCRN)


英語
General Incorporated Association Kyoto Breast Cancer Research Network

部署名/Division name

日本語
KBCRN治験調整事務局


英語
KBCRN Study Office

郵便番号/Zip code

601-8001

住所/Address

日本語
〒601-8001 京都府京都市南区東九条室町1-10


英語
1-10 Higashikujoumuromachi, MInami-ku, Kyoto 601-8001 Japan

電話/TEL

075-585-7861

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

info.kbcrnct@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
General Incorporated Association
Kyoto Breast Cancer Research Network

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人
京都乳癌研究ネットワーク(KBCRN)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
ONO PHARMACEUTICAL CO, LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
小野薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院 医薬品等臨床研究審査委員会


英語
Kyoto University Certified Review Board

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto,606-8507, Japan

電話/Tel

075-751-4389

Email/Email

tiken@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

32

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 11 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 05 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 08 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 08

最終更新日/Last modified on

2024 02 19



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名