UMIN試験ID | UMIN000026046 |
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受付番号 | R000029875 |
科学的試験名 | HER2陰性転移性乳癌に対する抗PD-1抗体薬+放射線療法の安全性、有効性および免疫学的バイオマーカーとの関連を探索する臨床試験 -第Ib/II相試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/08 |
最終更新日 | 2024/02/19 13:54:05 |
日本語
HER2陰性転移性乳癌に対する抗PD-1抗体薬+放射線療法の安全性、有効性および免疫学的バイオマーカーとの関連を探索する臨床試験
-第Ib/II相試験-
英語
Phase Ib/II study to assess efficacy, safety & immunological biomarker of anti PD-1 antibody with radiation therapy in patients with HER-2-negative metastatic breast cancer
日本語
HER2陰性転移性乳癌に対する抗PD-1抗体薬+放射線療法の安全性、有効性および免疫学的バイオマーカーとの関連を探索する臨床試験
-第Ib/II相試験-(KBCRN-B-002)
英語
Phase Ib/II study to assess efficacy, safety & immunological biomarker of anti PD-1 antibody with radiation therapy in patients with HER-2-negative metastatic breast cancer(KBCRN-B-002
日本語
HER2陰性転移性乳癌に対する抗PD-1抗体薬+放射線療法の安全性、有効性および免疫学的バイオマーカーとの関連を探索する臨床試験
-第Ib/II相試験-
英語
Phase Ib/II study to assess efficacy, safety & immunological biomarker of anti PD-1 antibody with radiation therapy in patients with HER-2-negative metastatic breast cancer
日本語
HER2陰性転移性乳癌に対する抗PD-1抗体薬+放射線療法の安全性、有効性および免疫学的バイオマーカーとの関連を探索する臨床試験
-第Ib/II相試験-(KBCRN-B-002)
英語
Phase Ib/II study to assess efficacy, safety & immunological biomarker of anti PD-1 antibody with radiation therapy in patients with HER-2-negative metastatic breast cancer(KBCRN-B-002
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2陰性の放射線照射可能な骨転移を有する転移性乳癌患者を対象として、ニボルマブ+放射線療法の併用による安全性、抗腫瘍効果と予後の改善、および治療効果や予後に影響を及ぼす免疫学的バイオマーカーについて検討する。
英語
To evaluate safety, antitumor effect and improved prognosis of Nivolumab with radiation therapy in patients with HER-2-negative metastatic breast cancer have bone metastasis that possible to irradiate.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
第Ib相試験
用量制限毒性(DLT)発現割合
第II相試験
奏効率(RECIST 1.1)
英語
Phase Ib
dose-limiting toxicity rate
Phase II
Response rate based on RECIST1.1
日本語
第II相試験
奏効期間
疾患コントロール率
無増悪生存期間
奏効率(irRECIST)
英語
Phase II
Duration of response
Disease control rate
Progression-free survival
Response rate based on irRECIST
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
コホートA
放射線療法+ニボルマブ+内分泌療法
コホートB
放射線療法+ニボルマブ
英語
Cohort A
Radiation + Nivolumab + hormone therapy
Cohort B
Radiation + Nivolumab
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
コホートAにおいて、患者は以下の基準を満たすものとする。
1)ER陽性または/かつPgR陽性(IHCにて染色陽性細胞占有率1%以上)であることが確認されている患者
2)術後補助内分泌療法中、または術後補助内分泌療法終了から12ヶ月以内に再発を認めた患者、もしくは転移性乳癌に対して前治療となる内分泌療法に不応となった患者
(転移性乳癌に対する内分泌療法は2剤までとする。)
3)転移性乳癌の治療薬として未使用の内分泌療法薬、もしくは6ヶ月以上の治療継続が可能であった内分泌療法薬がある患者
コホートBにおいて、患者は以下の基準を満たすものとする。
4)転移性乳癌に対して2レジメン以上の化学療法に不応となった患者
5)アンスラサイクリン系またはタキサン系の抗がん薬の治療歴を有する患者
(術前もしくは術後補助化学療法も含む)
いずれのコホートにおいても患者は以下の基準を満たすものとする。
6)組織学的に乳癌であることが確認されている女性患者
7)以下の遠隔転移を有する転移性乳癌の患者
※照射可能な骨転移病変を少なくとも1病変。ただしこの照射範囲に肺野を含まない骨転移病変。
8)HER2 陰性であることが確認されている患者
9)RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者
10)同意取得時の年齢が 20 歳以上の患者
11)登録時の ECOG PS が 0~1の患者
12)主要臓器に高度な障害がない患者
13)登録日から90日以上の生存が期待される患者
14) 妊娠する可能性のある女性
15)患者本人から文書による同意が得られている患者
英語
Cohort A
1) Documentation of ER-positive and/or PR-positive tumor (>=1% positive stained cells) .
2) Patients must satisfy the following criteria for prior therapy:
- Progressed during treatment or within 12 months of completion of adjuvant hormone therapy.
or
- Progressed while prior hormone therapy for advanced/metastatic breast cancer.
Two previous line of hormone therapy for advanced/metastatic disease is allowed.
3) Patients who have hormone therapy that can be expected for advanced /metastatic disease.
Cohort B
4) Patients who have come to be non-responsive more than two line of chemotherapy
5) Prior chemotherapy with anthracycline and taxane agent
Cohort A and B
6) Female patients who are histologically or cytologically confirmed to have breast cancer
7) Patients who have distant metastatic lesion as follow
- More than one bone lesion for radiation therapy
8) Patients with cancer confirmed to be HER2-negative.
9) Patients with a measurable lesion based on RECIST 1.1.
10) Patients aged >= 20 years at informed consent
11) Patients with ECOG PS of 0 to 1.
12) Patients without any severe disorder in the major organs.
13) Patients expected to survive for >= 90 days.
14) Patients of childbearing potential must be using an acceptable method of contraception to avoid pregnancy and must not be breastfeeding for 18 weeks after the last dose of investigational product
15) Patients who have provided written informed consent themselves.
日本語
1) Grade2以上のニューロパチーの合併症を有する患者
2) 自己免疫疾患の合併または慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者
3)画像診断または臨床所見により診断された間質性肺疾患もしくは肺線維症の合併または既往を有する患者
4) 脳または髄膜に転移巣を有する患者(無症状かつ治療を必要としない患者は登録可能とする)
5)治療を必要とする心のう液、胸水または腹水の貯留を認める患者
6)管理不能な糖尿病を合併している患者
7)登録前28日以内に全身性副腎皮質ホルモン(自己免疫疾患を除き、検査または予防投与などを目的とした一時的な使用を除く)または免疫抑制剤の投与を受けた患者
8)登録前28日以内に放射線療法を受けた患者、あるいは登録前56日以内に胸部放射線療法または放射線性医薬品の投与を受けた患者
9) 妊娠中、授乳中または妊娠している可能性のある患者
10)過去にニボルマブ、抗CTLA-4抗体薬またはその他のT細胞制御を目的とした抗体療法もしくは薬物療法の前治療歴を有する患者
11)その他、治験責任医師または治験分担医師が治験対象として不適当と判断した患者
英語
1) Patients who have neuropathy (more than Grade 2)
2) Patients with any active autoimmune disease or a history of known autoimmune disease.
3) Patients who has a history of pneumonitis or interstitial lung disease.
4) Active, untreated central nervous system metastasis.
5) Patients with pericardial effusion, pleural effusion or ascites requiring treatment
6) Patients with uncontrolled diabetes mellitus
7) Patients with a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids or other immunosuppressive medications within 28 days of the enrollment.
8) Patients who has received radiotherapy within 28 days of study registration, or radiotherapy for thorax within 56 days of the enrollment.
9) Pregnant or breast-feeding women.
10) Prior therapy with Nivolumab, anti CTLA-4 antibody therapies, any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways
11) Patients considered ineligible for participation in this study by their attending physicians
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日本語
名 | 雅和 |
ミドルネーム | |
姓 | 戸井 |
英語
名 | Masakazu |
ミドルネーム | |
姓 | Toi |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
乳腺外科
英語
Breast Surgery
606-8507
日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto,606-8507, Japan
075-751-3660
toi@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | 俊朗 |
ミドルネーム | |
姓 | 染原 |
英語
名 | toshiaki |
ミドルネーム | |
姓 | SOMEHARA |
日本語
一般社団法人 京都乳癌研究ネットワーク(KBCRN)
英語
General Incorporated Association Kyoto Breast Cancer Research Network
日本語
KBCRN治験調整事務局
英語
KBCRN Study Office
601-8001
日本語
〒601-8001 京都府京都市南区東九条室町1-10
英語
1-10 Higashikujoumuromachi, MInami-ku, Kyoto 601-8001 Japan
075-585-7861
info.kbcrnct@gmail.com
日本語
その他
英語
General Incorporated Association
Kyoto Breast Cancer Research Network
日本語
一般社団法人
京都乳癌研究ネットワーク(KBCRN)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
ONO PHARMACEUTICAL CO, LTD.
日本語
小野薬品工業株式会社
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
京都大学医学部附属病院 医薬品等臨床研究審査委員会
英語
Kyoto University Certified Review Board
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto,606-8507, Japan
075-751-4389
tiken@kuhp.kyoto-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029875
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029875
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |