UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032863
受付番号 R000029877
科学的試験名 音声障害に対する経頭蓋直流電気刺激の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/05
最終更新日 2020/06/08 14:10:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
音声障害に対する経頭蓋直流電気刺激の有効性の検討


英語
Effectiveness of transcranial direct current stimulation for dysphonia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
音声障害に対する経頭蓋直流電気刺激


英語
Transcranial direct current stmulation for dysphonia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
音声障害に対する経頭蓋直流電気刺激の有効性の検討


英語
Effectiveness of transcranial direct current stimulation for dysphonia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
音声障害に対する経頭蓋直流電気刺激


英語
Transcranial direct current stmulation for dysphonia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
痙攣性発声障害、本態性音声振戦症、心因性失声症


英語
Spasmodic dysphonia, essential voice tremor, psychogenic aphonia

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在有効な治療法がない音声障害に対して、tDCSの有用性があるかを検討すること。


英語
To investigate whether there is utility of tDCS for dysphonia that currently has no effective treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
喉頭ファイバー所見、聴覚印象、音声検査、音響分析、患者支障度評価、音声問診票、有害事象


英語
laryngeal fiberscope findings, perceptual assessment, aerodynamic measures, acoustic analysis, hindrance degree evaluation, voice handicap index, adverse event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
音声障害群(一部の痙攣性発声障害、本態性音声振戦症、心因性失声症):1回脳電気刺激を行い、2週間後に評価する。1回の刺激は1-2mAを5-20分で行う。2週間後に部位、タスクを変えて刺激を行う。a)発声しながら刺激、b)発声せず刺激、c)被験者へは知らさず実際は刺激をしない(シャム刺激)(発声あり)の3つの状態を行い、音声の改善度を評価する。発声タスクに関しては、電気刺激しながら言語聴覚士により発声を促す音声訓練(リハビリ)を行う。刺激部位はSDにおいては一次運動野、小脳、頭頂葉、EVTにおいては一次運動野、小脳、心因性失声症においては一次運動野、前頭葉とする。1回刺激を行い、2週間後に評価。その後刺激タスク、刺激部位を変更する。


英語
dysphonina group(a part of spasmodic dysphonia, essential voice tremor, psychogenic sphonia):Electric brain stimulation is performed once and evaluated 2 weeks later. One stimulation is 1-2 mA in 5-20 minutes. After 2 weeks, stimulate by changing areas and tasks. a) stimulation while phonation, b) stimulation without phonation, c) not actually stimulating without informing the subject(sham stimulation) (phonation), and evaluating the improvement degree of the phonation. With respect to the phonation task, a voice therapy (rehabilitation) by a speech therapist is performed while electric stimulation is performed. The stimulation areas are primary motion area, cerebellum, parietal lobe in Spasmodic dysphonia, primary motor cortex, cerebellum in essential voice tremor, primary motor cortex, frontal lobe in psychogenic aphonia. Evaluated two weeks after stimulation once. Then change stimulation task, stimulation areas.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
音声障害患者:①本試験承認後~2020年3月の期間に琉球大学耳鼻咽喉科を受診した患者。②痙攣性発声障害においては外科的治療を希望しないあるいは軽症で外科的治療の適応がない、または手術をしたが症状が残った症例。③全症例において通常の音声リハビリを3か月以上行い、効果がなかった症例。


英語
Patients with dysphonia: 1.Patients who have visited our hospital during the period 2. In spasmodic dysphonia, there is no indication or hope for surgical treatment, or the patient has operated but the symptoms remain 3. voice rehabilitation was performed for 3 months or more but there was no effect

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
音声障害患者:①てんかんや脳梗塞、脳腫瘍など脳に異常がある症例。②頭部皮膚に傷や湿疹などがある症例。③試験当日体調が優れない症例


英語
Patients with dysphonia:1.cases with brain abnormalities such as epilepsy, cerebral infarction, brain tumor 2. Case in which there are scars, eczema, etc in the head skin 3. Cases with poor physical condition on the day of examination

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
朝則
ミドルネーム
喜友名


英語
Asanori
ミドルネーム
Kiyuna

所属組織/Organization

日本語
琉球大学


英語
University of the Ryukyus

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究科耳鼻咽喉・頭頸部外科


英語
Graduate school of medicine, otolaryngology-head and neck suegery

郵便番号/Zip code

9030215

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町字上原207番地


英語
207 Uehara, Nishihara-cho, Okinawa, Japan

電話/TEL

0988951183

Email/Email

asanori@med.u-ryukyu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
朝則
ミドルネーム
喜友名


英語
Asanori
ミドルネーム
Kiyuna

組織名/Organization

日本語
琉球大学


英語
University of the Ryukyus

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究科耳鼻咽喉・頭頸部外科


英語
Graduate school of medicine, otolaryngology-head and neck suegery

郵便番号/Zip code

9030215

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町字上原207番地


英語
207 Uehara, Nishihara-cho, Okinawa, Japan

電話/TEL

0988951183

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

asanori@med.u-ryukyu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
琉球大学


英語
University of the Ryukyus

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
KAKENHI

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
琉球大学


英語
University of the Ryukyus

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町字上原207番地


英語
207 Uehara, Nishihara-cho, Okinawa, Japan

電話/Tel

0988953331

Email/Email

igzknkyusen@to.jim.u-ryukyu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 03 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 04

最終更新日/Last modified on

2020 06 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029877


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029877


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名