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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000026239
受付番号 R000029879
科学的試験名 ベラプロストが治療効果不十分なためセレキシパグへ切替えた症例に対する有効性・安全性の前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/21
最終更新日 2019/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ベラプロストが治療効果不十分なためセレキシパグへ切替えた症例に対する有効性・安全性の前向き観察研究 Exchange from Beraprost to Selexipag study
一般向け試験名略称/Acronym EXCEL study EXCEL study
科学的試験名/Scientific Title ベラプロストが治療効果不十分なためセレキシパグへ切替えた症例に対する有効性・安全性の前向き観察研究 Exchange from Beraprost to Selexipag study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EXCEL study EXCEL study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺動脈性肺高血圧症 Pulmonary Arterial Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦におけるベラプロストナトリウム治療を受けていたが肺動脈性肺高血圧症の改善が不十分であったためにセレキシパグに切り替えた症例における有効性と安全性の検討 Efficacy and safety of exchange from Beraprost to Selexipag
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes フォローアップ時(セレキシパグ使用開始3ヶ月から6ヶ月後)の肺血管抵抗の改善 Improvement of pulmonary vascular resistance
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・肺動脈性肺高血圧(Nice分類1群)
・エンドセリン受容体拮抗薬、PDE-5阻害薬、可溶性GC刺激薬内服中、またはベラプロストナトリウム以外の肺高血圧症治療薬を内服していない
・WHO機能分類Ⅱ度またはⅢ度
・6分間歩行距離150-450m
・平均肺動脈圧25mmHg以上
・ベラプロストナトリウムを3ヶ月以上内服
PAH(Nice classification group 1)
Patients with and without ERA and/or PDE5i/sGC therapy
WHO FC 2or3
6MWD of 150-450m
mPAP>=25mmHg
Patients received treatment with Beraprost for at least 3 months

除外基準/Key exclusion criteria - -
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩一郎
ミドルネーム
Koichiro
ミドルネーム
Tatsumi
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba university, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸内科学講座 Department of Respirology
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻 1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8670, JAPAN
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email tatsumi@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雄一
ミドルネーム
田村 
Yuichi
ミドルネーム
Tamura
組織名/Organization 国際医療福祉大学三田病院 International University of Health and Welfare, Mita Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiovascular internal medicine
郵便番号/Zip code 108-8329
住所/Address 東京都港区三田1-4-3 1-4-3 Mita, Minato-ku Tokyo, 108-8329, JAPAN
電話/TEL 03-3451-8121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email u1@iuhw.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba university, Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院
部署名/Department 呼吸内科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し -
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
-
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国際医療福祉大学三田病院 International University of Health and Welfare, Mita Hospital
住所/Address 東京都港区三田1-4-3 1-4-3 Mita, Minato-ku Tokyo, 108-8329, JAPAN
電話/Tel 03-3451-8121
Email/Email soumu-mita.hosp@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学大学、札幌医科大学、千葉大学、東京大学、慶應義塾大学、日本医科大学、杏林大学、東京女子医科大学、浜松医科大学、国立循環器病研究センター、奈良県立医科大学、神戸薬科大学、岡山医療センター、広島大学病院、九州大学病院、国際医療福祉大学三田病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 右心カテーテル検査
MLHF
6分間歩行
血液検査
心電図
PH治療薬投与量
right heart catheterization
MLHF
6MWT
blood test
ECG
dose of PH medicines

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 21
最終更新日/Last modified on
2019 06 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029879
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029879

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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