UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026322
受付番号 R000029882
科学的試験名 植込み型除細動器患者における 呼吸・生体情報モニタリングと転帰の関連調査(RESOLVE試験)
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/06
最終更新日 2017/02/27 17:41:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植込み型除細動器患者における
呼吸・生体情報モニタリングと転帰の関連調査(RESOLVE試験)


英語
Respiratory monitoring and clinical outcome
in patients with implantable cardioverter-defibrillator

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RESOLVE study


英語
RESOLVE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植込み型除細動器患者における
呼吸・生体情報モニタリングと転帰の関連調査(RESOLVE試験)


英語
Respiratory monitoring and clinical outcome
in patients with implantable cardioverter-defibrillator

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RESOLVE study


英語
RESOLVE study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心不全


英語
Heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心不全悪化による入院に伴う生体情報変化の変化を検討すること


英語
The primary objectives of this study are to examine how biosignal measurements change with worsening heart failure.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
植え込み型除細動器に記録された心不全悪化前後のセンサー情報を収集し心不全の悪化を予測するアルゴリズムを作成する。


英語
The purpose of this study was to collect sensor data about patient events during worsening heart failure and develop algorithms capable of
detecting the onset of worsening heart failure prior to the overt presentation

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心不全の悪化イベント


英語
Acute exacerbation of heart failure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生体情報(呼吸数、睡眠呼吸障害、心拍、患者活動度)の変動と臨床背景や転帰などとの関連を調査すること


英語
To examine associations betwen changes in the biosignal including respiratory rate, sleep disordered bleething, heart rate, and patient activity and clinical characteristics or clinical outcomes


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 18歳以上
2. 研究実施計画を遵守できること
3. INCEPTA製品(Boston Scientific社)のICDまたはCRT-Dを使用していること
4. 最近6カ月以内のNYHA Class II- IV
5. ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalitiesに定めるICDまたはCRT-Dの植込み適応であること


英語
1. Age 18 or above
2. Willing to participate in all testing associated with this clinical investigation at an clinical investigational center
3. Currently implanted with an INCEPTA device
4. Classified as NYHA Class II - IV within the last six months
5. Indication of the ICD CRT-D implantation along with ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ 同意書の理解、サインができない
・ ICD/CRT-D 植込みの禁忌に該当する患者
・ 心臓移植術を受けた、または受ける可能性のある患者
・ 体外循環
・ 心疾患以外の原因により予測される寿命が1.0年以下の患者
・ 18 歳未満の患者
・ 他の臨床研究に参加している患者


英語
Inability or refusal to sign the Subject Informed Consent or inability of refusal to comply with the follow-up schedule
Contraindication for ICD or CRT-D
Have received or will receive heart transplant
Receiving mechanical circulatory support
A life expectancy of less than 12 months due to non-cardiac cause
Documented as pacemaker dependent
Pregnant or lactating
Less than 18 years of age
Enrolled in any other clinical study

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
渡邉英一


英語

ミドルネーム
Eiichi Watanabe

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学


英語
Fujita Health University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1-98


英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake

電話/TEL

0562-9-2312

Email/Email

enwatan@fujita-hu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
渡邉英一


英語

ミドルネーム
Eiichi Watanabe

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学


英語
Fujita Health University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1-98


英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake

電話/TEL

0562-9-2312

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

enwatan@fujita-hu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
藤田保健衛生大学


英語
Department of Cardiology
Fujita Health University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学


英語
Department of Cardiology
Fujita Health University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://resolve2013.jimdo.com/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 04 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 04 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
心不全に伴う再入院や突然死の治療として植込み型除細動器(ICD)や心臓再同期治療除細動器(CRT-D)を埋め込まれる患者が増加している。心不全悪化の前兆として体液貯留、脈拍数の増加や心拍変動の低下が認められる。BOSTON Scientific社のINCEPTAシリーズのICDには、呼吸回数や睡眠呼吸障害などの呼吸情報を判別する機能が搭載されている。このため、心拍変動や体液貯留状況に加えて呼吸情報を組み合わせることにより、心不全悪化の兆候を早期に検出し、治療介入をすることで予後改善が得られることが期待できる。本研究ではBOSTON Scientific社のICD 植込み患者を多施設より登録し、呼吸状態と心不全入院や不整脈発生との関連を検討する。BOSTON 社の植込み型除細動器を植込んだ(又は植込み予定の)患者を対象とし、約150例を目標とする。


英語
Increased number of patients are implanted with implantable cardioverter defibrillators (ICD) and cardiac resynchronization therapy defibrillators (CRT - D) as treatment for rehospitalization and sudden death due to heart failure. As a sign of deterioration of heart failure, fluid retention, increase in pulse rate and decrease in heart rate variability are observed. BOSTON Scientific's INCEPTA series ICD has a function to distinguish breathing information such as respiration frequency and sleeping respiratory disturbances. Therefore, by combining breathing information in addition to heart rate variability and body fluid storage status, it is expected that prognosis improvement can be obtained by early detection of signs of heart failure deterioration and treatment intervention. In this study, we are registering BOSTON Scientific's ICD implanted patients from multiple institutions, and we examine the relationship between respiratory condition and heart failure hospitalization and the occurrence of arrhythmia.Approximately 150 patients are targeted for patients implanted (or planned to be implanted) with BOSTON's implantable cardioverter defibrillator.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 27

最終更新日/Last modified on

2017 02 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029882


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名