UMIN試験ID | UMIN000026322 |
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受付番号 | R000029882 |
科学的試験名 | 植込み型除細動器患者における 呼吸・生体情報モニタリングと転帰の関連調査(RESOLVE試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/06 |
最終更新日 | 2017/02/27 17:41:46 |
日本語
植込み型除細動器患者における
呼吸・生体情報モニタリングと転帰の関連調査(RESOLVE試験)
英語
Respiratory monitoring and clinical outcome
in patients with implantable cardioverter-defibrillator
日本語
RESOLVE study
英語
RESOLVE study
日本語
植込み型除細動器患者における
呼吸・生体情報モニタリングと転帰の関連調査(RESOLVE試験)
英語
Respiratory monitoring and clinical outcome
in patients with implantable cardioverter-defibrillator
日本語
RESOLVE study
英語
RESOLVE study
日本/Japan |
日本語
心不全
英語
Heart failure
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
心不全悪化による入院に伴う生体情報変化の変化を検討すること
英語
The primary objectives of this study are to examine how biosignal measurements change with worsening heart failure.
その他/Others
日本語
植え込み型除細動器に記録された心不全悪化前後のセンサー情報を収集し心不全の悪化を予測するアルゴリズムを作成する。
英語
The purpose of this study was to collect sensor data about patient events during worsening heart failure and develop algorithms capable of
detecting the onset of worsening heart failure prior to the overt presentation
日本語
心不全の悪化イベント
英語
Acute exacerbation of heart failure
日本語
生体情報(呼吸数、睡眠呼吸障害、心拍、患者活動度)の変動と臨床背景や転帰などとの関連を調査すること
英語
To examine associations betwen changes in the biosignal including respiratory rate, sleep disordered bleething, heart rate, and patient activity and clinical characteristics or clinical outcomes
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | より上/< |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 18歳以上
2. 研究実施計画を遵守できること
3. INCEPTA製品(Boston Scientific社)のICDまたはCRT-Dを使用していること
4. 最近6カ月以内のNYHA Class II- IV
5. ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalitiesに定めるICDまたはCRT-Dの植込み適応であること
英語
1. Age 18 or above
2. Willing to participate in all testing associated with this clinical investigation at an clinical investigational center
3. Currently implanted with an INCEPTA device
4. Classified as NYHA Class II - IV within the last six months
5. Indication of the ICD CRT-D implantation along with ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities
日本語
・ 同意書の理解、サインができない
・ ICD/CRT-D 植込みの禁忌に該当する患者
・ 心臓移植術を受けた、または受ける可能性のある患者
・ 体外循環
・ 心疾患以外の原因により予測される寿命が1.0年以下の患者
・ 18 歳未満の患者
・ 他の臨床研究に参加している患者
英語
Inability or refusal to sign the Subject Informed Consent or inability of refusal to comply with the follow-up schedule
Contraindication for ICD or CRT-D
Have received or will receive heart transplant
Receiving mechanical circulatory support
A life expectancy of less than 12 months due to non-cardiac cause
Documented as pacemaker dependent
Pregnant or lactating
Less than 18 years of age
Enrolled in any other clinical study
150
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邉英一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiichi Watanabe |
日本語
藤田保健衛生大学
英語
Fujita Health University School of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake
0562-9-2312
enwatan@fujita-hu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邉英一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiichi Watanabe |
日本語
藤田保健衛生大学
英語
Fujita Health University School of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake
0562-9-2312
enwatan@fujita-hu.ac.jp
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藤田保健衛生大学
英語
Department of Cardiology
Fujita Health University School of Medicine
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英語
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藤田保健衛生大学
英語
Department of Cardiology
Fujita Health University School of Medicine
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
https://resolve2013.jimdo.com/
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
心不全に伴う再入院や突然死の治療として植込み型除細動器(ICD)や心臓再同期治療除細動器(CRT-D)を埋め込まれる患者が増加している。心不全悪化の前兆として体液貯留、脈拍数の増加や心拍変動の低下が認められる。BOSTON Scientific社のINCEPTAシリーズのICDには、呼吸回数や睡眠呼吸障害などの呼吸情報を判別する機能が搭載されている。このため、心拍変動や体液貯留状況に加えて呼吸情報を組み合わせることにより、心不全悪化の兆候を早期に検出し、治療介入をすることで予後改善が得られることが期待できる。本研究ではBOSTON Scientific社のICD 植込み患者を多施設より登録し、呼吸状態と心不全入院や不整脈発生との関連を検討する。BOSTON 社の植込み型除細動器を植込んだ(又は植込み予定の)患者を対象とし、約150例を目標とする。
英語
Increased number of patients are implanted with implantable cardioverter defibrillators (ICD) and cardiac resynchronization therapy defibrillators (CRT - D) as treatment for rehospitalization and sudden death due to heart failure. As a sign of deterioration of heart failure, fluid retention, increase in pulse rate and decrease in heart rate variability are observed. BOSTON Scientific's INCEPTA series ICD has a function to distinguish breathing information such as respiration frequency and sleeping respiratory disturbances. Therefore, by combining breathing information in addition to heart rate variability and body fluid storage status, it is expected that prognosis improvement can be obtained by early detection of signs of heart failure deterioration and treatment intervention. In this study, we are registering BOSTON Scientific's ICD implanted patients from multiple institutions, and we examine the relationship between respiratory condition and heart failure hospitalization and the occurrence of arrhythmia.Approximately 150 patients are targeted for patients implanted (or planned to be implanted) with BOSTON's implantable cardioverter defibrillator.
2017 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029882
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029882
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |