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一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌患者における十二指腸閉塞に対する姑息的治療としての内視鏡的十二指腸ステント留置と胃空腸バイパス術の有用性の比較検討

英語
Comparing the effectiveness of endoscopic duodenal stent placement and surgical gastrojejunostomy to treat gastric outlet obstruction in patients with advanced pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌患者における十二指腸腸閉塞に対する十二指腸ステントとバイパス術の有用性の比較検討

英語
Comparing the effectiveness of endoscopic DS and surgical GJJ for GOO in patients with advanced pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌患者における十二指腸閉塞に対する姑息的治療としての内視鏡的十二指腸ステント留置と胃空腸バイパス術の有用性の比較検討

英語
Comparing the effectiveness of endoscopic duodenal stent placement and surgical gastrojejunostomy to treat gastric outlet obstruction in patients with advanced pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌患者における十二指腸腸閉塞に対する十二指腸ステントとバイパス術の有用性の比較検討

英語
Comparing the effectiveness of endoscopic DS and surgical GJJ for GOO in patients with advanced pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行膵癌患者における十二指腸閉塞に対する姑息的治療としての胃空腸バイパス術と内視鏡的十二指腸ステントの安全性と有用性を比較すること。

英語
To compare the efficacy and safety of surgical gastrojejunostomy(GJJ) and endoscopic duodenal stenting(DS) as palliative treatments for gastric outlet obstruction(GOO) in patients with advanced pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胃空腸バイパス術と内視鏡的十二指腸ステント留置術の処置後生存期間を比較する。

英語
To compare the survival duration after the procedure of GJJ with those of DS.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
胃空腸バイパス術と内視鏡的十二指腸ステント留置術の技術成功率、臨床成功率、偶発症、入院期間、化学療法投与状況を比較する。

英語
To compare the technical success rates, clinical success rates, adverse event, length of the hospital stay and chemotherapy start time of GJJ with those of DS.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)進行膵癌患者
(2)閉塞部位が胃幽門側1/3から十二指腸末端までに位置する
(3)GOOSSが0もしくは1

英語
(1) Unresectable advanced pancreatic cancer
(2) Intestinal obstruction located from the distal one-third of the stomach to the distal duodenum
(3) Gastric Outlet Obstruction Scoring System (GOOSS) score of 0 (no oral intake) or 1 (liquids only)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)胃上部、小腸に狭窄を認めるもの
(2)膵癌以外の悪性腫瘍による十二指腸閉塞
(3)過去に胃・十二指腸の手術やステント留置を受けたもの

英語
We excluded those patients who had a structure in the proximal stomach or distal small intestine, another malignancy, a recurrent tumor, or a history of gastric or duodenal surgery, or had undergone previous gastrointestinal stent placement.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓司
ミドルネーム
姓	岩下

英語

名	Takuji
ミドルネーム
姓	Iwashita

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第一内科

英語
First Dept. of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu 501-1194

電話/TEL

058-230-6308

Email/Email

takuji@w7.dion.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真也
ミドルネーム
姓	上村

英語

名	Shinya
ミドルネーム
姓	Uemura

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Hospital

部署名/Division name

日本語
第一内科

英語
First Dept. of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu 501-1194

電話/TEL

058-230-6308

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ueshin550621@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
First Dept. of Internal Medicine, Gifu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
第一内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
First Dept. of Internal Medicine, Gifu University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語
第一内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
岐阜県総合医療センター
岐阜市民病院

英語
Gifu Prefectural General Medical Center
Gifu Municipal Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会

英語
Gifu University Hospital Independent Ethics Committee

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu

電話/Tel

058-230-6059

Email/Email

gjme00004@jim.gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岐阜大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2008年12月から2015年10月までに岐阜大学医学部附属病院、岐阜市民病院、岐阜県総合医療センターにて膵癌症例における十二指腸閉塞に対する姑息的治療として胃空腸バイパス術、内視鏡的十二指腸ステント留置術の有用性を後ろ向きに比較検討する。

英語
We retrospectively collected the data of consecutive patients who had undergone palliative treatment for GOO caused by pancreatic cancer at the Gifu University Hospital, Gifu Municipal Hospital, Gifu Prefectural General Medical Center between December 2008 and October 2015. we conducted this study to compare the efficacy and safety of GJJ with those of DS as types of palliative treatments for treating GOO in patients with advanced pancreatic cancer.

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029883

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