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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029389
受付番号 R000029891
科学的試験名 化学療法誘発性末梢神経障害患者(CIPN)の上肢機能に対する手指運動プログラムの効果に関する検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/02
最終更新日 2019/05/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学療法誘発性末梢神経障害患者(CIPN)の上肢機能に対する手指運動プログラムの効果に関する検証 Verification of the effect of hand exercise program on upper extremity function of chemotherapy-induced peripheral neuropathy(CIPN) patients
一般向け試験名略称/Acronym 化学療法誘発性末梢神経障害患者の上肢機能に対する手指運動プログラムの効果に関する検証 Verification of the effect of hand exercise program on upper extremity function of chemotherapy-induced peripheral neuropathy(CIPN) patients
科学的試験名/Scientific Title 化学療法誘発性末梢神経障害患者(CIPN)の上肢機能に対する手指運動プログラムの効果に関する検証 Verification of the effect of hand exercise program on upper extremity function of chemotherapy-induced peripheral neuropathy(CIPN) patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 化学療法誘発性末梢神経障害患者の上肢機能に対する手指運動プログラムの効果に関する検証 Verification of the effect of hand exercise program on upper extremity function of chemotherapy-induced peripheral neuropathy(CIPN) patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性腫瘍 malignant tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CIPN患者に対して手指の運動プログラムを行うことで,上肢・手指機能やADL,QOLの改善を認めるかどうかを検証すること. To verify whether improvement of upper extremity / finger function, ADL and QOL is allowed by performing hand exercise program on CIPN patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ミシガン手の質問表 Michigan Hand Outcome Questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 握力,ピンチ力,巧緻性,触覚閾値,VAS,FACT-Ntx,PCS,神経伝導速度 grip strength, pinch strength, dexterity, tactile threshold, VAS, FACT-Ntx, PCS, nerve conduction velocity study

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 手指運動プログラム hand exercise program
介入2/Interventions/Control_2 無治療 not treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria がん化学療法施行中であり,化学療法開始後より手指の症状を呈した症例.
病名の告知を受けている症例.
CIPNの診断を受けた症例.
Cases of cancer chemotherapy being underway and exhibiting symptoms of hands after chemotherapy began.
Cases receiving a disease name notification.
Cases of CIPN diagnosed.
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な臓器障害を有する症例(肝不全,腎不全,急性心不全など).
登録時の年齢が20歳未満の症例.
クリーンルームでの治療を行っている症例.
認知機能が低下している(Mini-Mental State Examination:MMSEで23点以下)症例.
既往にうつ病や統合失調症病等の精神疾患や上肢・手指に症状を呈する疾患がある症例.
Cases with severe organ damage (liver failure, renal failure, acute heart failure etc).
Cases whose age at registration is under 20 years.
Cases in which clean room treatment is done.
Case which cognitive function is declining(Mini-Mental State Examination: MMSE with 23 or less cases).
Cases of a mental disorder such as depression or schizophrenia disease and a disorder exhibiting symptoms in upper limbs and fingers in the past.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
優太
ミドルネーム
壱岐尾
Yuta
ミドルネーム
Ikio
所属組織/Organization 日本赤十字社 長崎原爆病院
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科
Japanese Red Cross Society Nagasaki Genbaku Hospital
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 852-8511
住所/Address 長崎県長崎市茂里町3-15 3-15 mori-mati, nagasaki-si, nagasaki-ken
電話/TEL 095-847-1511
Email/Email y.ikoiko@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
優太
ミドルネーム
壱岐尾
Yuta
ミドルネーム
Ikio
組織名/Organization 日本赤十字社 長崎原爆病院 Japanese Red Cross Society Nagasaki Genbaku Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 852-8511
住所/Address 長崎県長崎市茂里町3-15 3-15 mori-mati, nagasaki-si, nagasaki-ken
電話/TEL 095-847-1511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.ikoiko@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Red Cross Society Nagasaki Genbaku Hospital
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本赤十字社長崎原爆病院
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 no
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科倫理委員会 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
住所/Address 長崎県長崎市坂本町1丁目12番4号 1-12-4 sakamoto-mati, nagasaki-si, nagasaki-ken
電話/Tel 095-819-7195
Email/Email gakujutu_kikaku@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 10 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 02
最終更新日/Last modified on
2019 05 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029891
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029891

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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