UMIN試験ID | UMIN000026006 |
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受付番号 | R000029896 |
科学的試験名 | 潰瘍性大腸炎におけるインフリキシマブ(レミケード)の効果、及び、効果に影響を与える因子の探索:前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/05 |
最終更新日 | 2017/08/10 05:08:29 |
日本語
潰瘍性大腸炎におけるインフリキシマブ(レミケード)の効果、及び、効果に影響を与える因子の探索:前向き観察研究
英語
Current Status of the Effectiveness of Infliximab with Ulcerative colitis-A prospective observational study of serum Infliximab consentrations-
日本語
潰瘍性大腸炎におけるインフリキシマブの治療効果ーインフリキシマブ血中濃度を含めた前向き観察研究ー
英語
Current Status of the Effectiveness of Infliximab with Ulcerative colitis-A prospective observational study of serum Infliximab consentrations-
日本語
潰瘍性大腸炎におけるインフリキシマブ(レミケード)の効果、及び、効果に影響を与える因子の探索:前向き観察研究
英語
Current Status of the Effectiveness of Infliximab with Ulcerative colitis-A prospective observational study of serum Infliximab consentrations-
日本語
潰瘍性大腸炎におけるインフリキシマブの治療効果ーインフリキシマブ血中濃度を含めた前向き観察研究ー
英語
Current Status of the Effectiveness of Infliximab with Ulcerative colitis-A prospective observational study of serum Infliximab consentrations-
日本/Japan |
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潰瘍性大腸炎
英語
ulcerative colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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日常診療下においてインフリキシマブが必要と判断されたUC患者を対象に、インフリキシマブ投与後1年間観察し、血清インフリキシマブ濃度と抗インフリキシマブ抗体価を測定する。
英語
We prospectively study treatment outcomes in patients who received infliximab, including measurement of serum infliximab concentrations and the titers of antibodies to infliximab.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
インフリキシマブ投与開始14週後の改善率
英語
improvement rates 14 weeks after starting treatment with infliximab
日本語
14週、54週の寛解率、改善率
血清中インフリキシマブ濃度
抗インフリキシマブ抗体価と効果の相関の検討
54週時点の粘膜治癒率
副作用の種類とリスク因子の検討
英語
improvement rates 14 and 54 weeks after starting treatment with infliximab
serum infliximab concentrations and ATI rates at these times
correlations of serum infliximab concentrations with disease severity and the treatment response
mucosal healing rate at 54 weeks
side effect
観察/Observational
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16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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北里大学病院消化器内科に通院中のUC患者
既存治療(5-ASA製剤、ステロイド、AZA/6-MP、血球成分除去療法、タクロリムス)の少なくとも1つで効果不十分な活動期のUC患者
アダリムマブで効果不十分な活動期のUC患者
16歳以上
英語
ulcerative colitis active stage
over 16 years old
日本語
他の新薬の治験に参加している患者
妊娠中の患者
潰瘍性大腸炎の手術歴のある患者
悪性腫瘍の罹病歴のある患者
重篤な感染症(敗血症等)の患者
活動性結核の患者
本剤の成分又はマウス由来の蛋白質(マウス型、キメラ型、ヒト化抗体等)に対する過敏症の既往歴のある患者
脱髄疾患(多発性硬化症等)及びその既往歴のある患者
重度のうっ血性心不全の患者
その他、主治医が不適格と判断した患者
英語
Patients enrolled in other clinical trial
pregnancy
post operation of ulcerative colitis
past history: cancer, malignancy
serious infection
tuberculosis
allergy to medicine
multiple sclerosis
heart fairuler
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横山 薫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kaoru Yokoyama |
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北里大学病院
英語
Kitasato University Hospital
日本語
消化器内科学
英語
Gastroenterology
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神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1Kitasato Minami-ku Sagamiara Japan
042-778-8111
kaoru.y@kitasato-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横山 薫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kaoru Yokoyama |
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北里大学病院
英語
Kitasato University Hospital
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消化器内科学
英語
Gastroenterology
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1Kitasato Minami-ku Sagamihara Japan
042-778-8111
kaoru.y@kitasato-u.ac.jp
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北里大学
英語
Kitasato University
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自己調達
英語
Self funding
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
前向き観察研究
対象者:文書により研究参加に同意を得られた当院消化器内科通院中でインフリキシマブの治療が必要と判断される選択基準に合致した潰瘍性大腸炎患者
症例登録期間:2013年10月31日~2016年3月31日
測定項目:血液学的検査、血液生化学的検査、血清インフリキシマブ濃度、抗インフリキシマブ抗体価、大腸内視鏡検査
英語
prospective observational study
ulcerative colitis cases who need Infliximab that adapted to criteria for selection
case registration period: From 31 Oct 2013 to 31 March 2016.
measurement items:complete blood count, clinical chemistry tests,serum infliximab concentrations, ATI, colonoscopy
2017 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029896
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029896
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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