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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027352
受付番号 R000029901
科学的試験名 歯周病治療による大腸ポリープや腸内細菌叢に与える影響について
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/16
最終更新日 2019/11/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 歯周病治療による大腸ポリープや腸内細菌叢に与える影響について effect to colon polyps and microbiota by the treatment for periodontitis
一般向け試験名略称/Acronym 歯周病治療と大腸の関連 association of periodontitis and colon
科学的試験名/Scientific Title 歯周病治療による大腸ポリープや腸内細菌叢に与える影響について effect to colon polyps and microbiota by the treatment for periodontitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 歯周病治療と大腸の関連 association of periodontitis and colon
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯周病
大腸ポリープ
periodontitis
colon polyps
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 口腔外科学/Oral surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 歯周病治療による大腸ポリープや腸内細菌叢へ与える影響、特にFusubacterium nucleatumについて調べる。
To research the effect of treatment for periodontitis to colon polyps and microbiota especially for Fusobacterium nucleatum.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歯周病治療の前後における大腸ポリープ、大腸正常粘膜、唾液のFusobacterium nucleatumのPCRでの発現量の変化。 The changes of expression level by PCR for Fusobacterium nucleatum, before and after treatment for periodontitis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 歯周病治療。
主に簡単な口腔内ケア、生活指導が行われる。
期間は1から3ヶ月を予定している。
Treatment for periodontitis.
Mainly an intraoral care and medical guidance for daily life.
Expected duration would be 1 to 3 months.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 登録時年齢が20歳以上80歳以下の患者で、性別は問わない。
(2) 大腸ポリープと診断された患者でかつ、歯科・口腔外科・矯正歯科で歯周病と診断された患者。
(3) 自立歩行ができ、アンケート調査等への回答が可能な患者。
(4) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者。
1. The age is 20 to 80 years-old.
2. Diagnosed with colon polyp and periodontitis.
3. Indipendent to walk and able to answer the questionnaire.
4. Has an agreement to participate the research.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 内視鏡治療、歯周病治療の希望がない患者。
(2) 大腸癌の疑いがある症例。
(理由)大腸癌が疑われる症例については内視鏡治療を優先する事が望ましいと判断し除外対象とする。
(3) 大腸ポリープ切除時までに歯周病治療以外の理由のために抗生剤治療を受けた患者またはプロバイオティクスを常用している患者。
(理由)抗生剤を投与された患者やプロバイオティクスを常用している患者はFnのPCRでの発現量や菌叢へ影響を与えるため除外対象とする。
(4) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者。
1. Who refuse the treatment for colon polyp and periodontitis.
2. If the patient is suspected of colorectal cancer.
3. Who received a treatment by antibiotics before treatment for colon polyp. Who takes probiotics regularly.
4. Who is decided to be inadequate by a doctor.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
琢磨
ミドルネーム
日暮
Takuma
ミドルネーム
Higurashi
所属組織/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University School of Medicine
所属部署/Division name 肝胆膵消化器病学教室 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 2360004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9  3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa
電話/TEL 045(787)2640
Email/Email takumahigurashi@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
琢磨
ミドルネーム
日暮
Takuma
ミドルネーム
Higurashi
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University School of Medicine
部署名/Division name 肝胆膵消化器病学教室 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 2360004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9  3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa
電話/TEL 045(787)2640
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takuma_h@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属病院
部署名/Department 肝胆膵消化器病学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 臨床研究推進課倫理担当  Yokohama City University School of Medicine Clinical Research Promotion Division Ethics Section
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa
電話/Tel 045-370-7627
Email/Email t156030@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 11 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 02 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 16
最終更新日/Last modified on
2019 11 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029901
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029901

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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