UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
自己心膜製ステントレス僧帽弁置換術の安全性と効果に関する研究：先進医療申請に伴う先行研究

英語
Evaluation of safety and efficacy of autologous stentless mitral valve replacement: pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ステントレス僧帽弁置換術：先行研究

英語
Stentless mitral valve replacement: pilot study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己心膜製ステントレス僧帽弁置換術の安全性と効果に関する研究：先進医療申請に伴う先行研究

英語
Evaluation of safety and efficacy of autologous stentless mitral valve replacement: pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ステントレス僧帽弁置換術：先行研究

英語
Stentless mitral valve replacement: pilot study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
僧帽弁狭窄症、僧帽弁狭窄症兼閉鎖不全症

英語
mitral valve stenosis, mitral valve stenosis and regurgitation

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
僧帽弁狭窄症に対する手術適応があり、従来の僧帽弁形成術困難あるいは不適当の僧帽弁狭窄症患者を対象として、自己心膜製僧帽弁置換術（SMVR）を行い、その安全性と有効性を評価する。将来、多施設研究として先進医療申請を視野に入れた研究を施行する予定。

英語
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the autologous pericardial stentless mitral valve replacement. This study is pilot study for future multi-institutional study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術2週間後における僧帽弁逆流の有無。

英語
Presence of mitral valve regurgitation 2 weeks after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後12ヶ月以内におけるイベントおよび有害事象発生の有無

英語
Presence of adverse event wiyhin 12 months after surgery

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自己心膜製ステントレス僧帽弁置換術

英語
Autologous pericardial stentless mitral valve replacement

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）僧帽弁逆流を伴う、あるいは伴わない高度の僧帽弁狭窄（MVA　1.5 cm2以下）で従来の弁形成術（交連切開術）または経皮的バルーン拡大術が不適切、あるいは以前に行い効果が不十分であった患者
２）僧帽弁形成術後慢性期（術後6ヶ月以上経過）の患者で術後にMS,MSRを示し、再手術が適応となる患者
３）僧帽弁位生体弁置術換術後で弁の硬化によりMS或いはMSRを呈している患者で再手術が適応になる患者
４）僧帽弁位機械弁置換術後で弁機能不全によりMS、或いはMSRを呈している患者で再手術が適応になる患者
５）先天性異常による僧帽弁形態・発育異常によりMS,MSRを呈する成人患者

英語
1.severe mitral stenosis, or mitral stenosis and regurgitation, no indication of valve plasty.
2. no indication for catheter intervention treatment
3. mitral valve stenosis: post mitral valve replacement using bioprosthetic valve.
4. mitral valve stenosis: post mitral valve replacement using mechanical valve.
5. Congenital mitral valve stenosis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1． 悪性腫瘍に罹患している、ただしin situは除く
2． 透析治療を施行中
3． 他の臨床試験に参加中、または参加予定がある
4． 6ヶ月以内に心筋梗塞を発症
5． 6ヶ月以内に脳梗塞を発症
6． 冠動脈内ステント留置後1ヶ月以内
7． 僧帽弁以外の心臓血管手術の必要がある（ただし三尖弁輪形成術、慢性心房細動に対するMaze手術、発作性心房細動に対する肺静脈隔離術は本技術と同時に施術できるものとする）
8． 重篤な左心機能不全がある（左室駆出率が30％未満）
9． 既存の人工弁置換の有効性および予後の観点から、従来法によって最善の治療効果が期待される

英語
1. Malignancy
2. Hemodialysis
3. Included other clinical study
4. Myocardial infarction within 6 months
5. Strole within 6 months
6. Coronary intervention within 1 months
7. Indication for other cardiac diseases (tricuspid, atrial fibrillation excluded)
8. sever left ventricular dysfunction
9. Conventional treatment is expected to be the best.

目標参加者数/Target sample size

1

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	均
ミドルネーム
姓	夜久

英語

名	Hitoshi
ミドルネーム
姓	Yaku

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科学

英語
Cardiovascular surgery

郵便番号/Zip code

6028566

住所/Address

日本語
京都市上京区梶井町465

英語
465 Kajiicho Kamigyo Kyoto

電話/TEL

0752515752

Email/Email

yakuh@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智
ミドルネーム
姓	沼田

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Numata

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科学

英語
Cardiovascular surgery

郵便番号/Zip code

6028566

住所/Address

日本語
京都市上京区梶井町465

英語
465 Kajiicho Kamigyo Kyoto

電話/TEL

0752515752

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

snumat@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学医学倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board, Kyoto Prefectural University of Medicine.

住所/Address

日本語
京都市上京区梶井町465

英語
465 Kajiicho Kamigyo Kyoto JAPAN

電話/Tel

0752515337

Email/Email

kpu@bvits.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学付属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

29

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029911

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