UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11による治療歴を有する治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するTAS-102+Bevacizumab療法の検討

英語
Phase 2 trial of TAS-102 plus bevacizumab in patients with advanced/recurrent colorectal cancer who had previously received on oxaliplatin, irinotecan and fluoropyrimidine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
既治療切除不能大腸癌に対するTAS-102+Bevacizumab療法の検討

英語
Phase 2 trial of TAS-102 with bevacizumab in patients with advanced/recurrent colorectal cancer who had previously received on standard therapies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11による治療歴を有する治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するTAS-102+Bevacizumab療法の検討

英語
Phase 2 trial of TAS-102 plus bevacizumab in patients with advanced/recurrent colorectal cancer who had previously received on oxaliplatin, irinotecan and fluoropyrimidine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
既治療切除不能大腸癌に対するTAS-102+Bevacizumab療法の検討

英語
Phase 2 trial of TAS-102 with bevacizumab in patients with advanced/recurrent colorectal cancer who had previously received on standard therapies

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸・直腸癌

英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前化学療法に5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11などを含む1レジメン以上の標準治療施行後、増悪を認めた切除不能進行・再発大腸癌を対象とし、TAS-102+Bevacizumab療法の有効性と安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of combination TAS-102 plus Bevacizumab in patients with advanced/recurrent colorectal cancer who had previously received on oxaliplatin, irinotecan and fluoropyrimidine.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病勢コントロール率

英語
Disease control rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象の発現頻度と程度

英語
Progression free survival
Overall survival
frequency and grade of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TAS-102は35 mg/m2を1日2回（朝食後及び夕食後）を5日間連続経口投与したのち9日間休薬をし、これを2回繰り返す。Bevacizumabは、day1、day15に5mg/kgを静注投与する。以上4週間を1コースとして中止規準のいずれかに該当するまで繰り返す。

英語
TAS-102(35mg/m2) is administered orally twice daily in 1-5days and 15-20 days and Bevacizumab(5mg/kg) is administered by injection in day 1 and day15. 1 cycle is 28days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に結腸・直腸癌（大腸癌）の腺癌であることが認められている症例
（本試験の対象は、盲腸、結腸、直腸S状部および直腸癌とし、虫垂、肛門管腫瘍は対象としない）
2)登録時の年齢が20歳以上80歳以下の症例
3) 前治療として5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11などを含む1レジメン以上の標準治療を施行し、前治療で増悪が確認された症例
4) ECOG Performance statusが0または1の症例
5) RECIST規準による測定可能病変を有する症例（登録前28日以内の画像検査で病変を確認している症例）
6) 主要臓器（骨髄，肝，腎）の機能が十分に保たれている症例
①白血球数: 3,000/mm3以上 かつ 12,000/mm3以下
②好中球数: 1,500/mm3以上
③血小板数: 100,000/mm3以上
④総ビリルビン: 1.5 mg/dL以下
⑤ASTおよびALT: 100 U/L以下（肝転移を有する症例は200U/L以下）
⑥血清クレアチニン値: 1.5 mg/dL以下
7) 経口摂取が可能な症例
8) 3ヶ月以上の生存が見込める症例
9) 試験参加について，患者本人から文書による同意が得られた症例

英語
1) Histologically or cytologically proven adenocarcinoma of colon or rectum
2) 20-80 years old
3) Previously received at least
one prior regimens of standard chemotherapies including oxaliplatin, irinotecan and fluoropyrimidine
4) ECOG performance status of 0 or 1
5) At least one measurable lesion (RECIST 1.1)
6) Adequate organ function:
1.Leukocytes: 3,000-12,000/mm3
2.Neutrophil: >= 1,500/mm3
3.Platelets: >= 100,000/mm3
4.Serum total bilirubin: <= 1.5mg/dL
5.Serum AST, ALT: <= 100U/L (or 200U/L in cases after biliary drainage), ALT <= 100U/L (or 150U/L in cases liver metastasis)
6.Serum creatinine: <= 1.2mg/dL
7) Adequate oral intake
8) Life expectancy of 3 months
9) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) TAS-102、レゴラフェニブの治療歴を有する症例
2) 治療を要する薬物アレルギーの既往を有する症例（ただし、L-OHPに対するアレルギーの既往を除く）
3) 重篤な骨髄抑制を有する症例
4) 治療を有する感染症を有する症例
5) 間質性肺炎や肺線維症を有する症例
6) 下痢（水様性）のある症例
7) 重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など）を有する症例
8) 活動性の重複がんを有する症例（ただし、治癒していることが明確な異時性重複癌は含めない）
9）妊娠、または授乳中、妊娠の可能性（意思）のある女性、妊娠させる意思のある男性
10）その他の理由により担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1) Previously received TAS-102 or regorafenib
2) Serious drug allergy (excluding oxaliplatin)
3) Serious myelosuppression
4) Active infectious disease
5) Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
6) Watery diarrhea
7) Serious comorbid illness (intestinal paralysis, obstruction, uncontrolled diabetes, renal failure, liver failure, etc)
8) Other active malignancies
9) Pregnancy, breast feeding, or women who desire to preserve fecundity. Men who want his partner to be pregnant
10) Patients who were judged inappropriate for the entry to this study by the investigators

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	勝又　健次

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Katsumata

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器・小児外科学分野

英語
Department of Gastrointestinal and Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160－0023　東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1,Nishishinjuku,Shinjuku- ku,Tokyo,160-0023

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

k-katsu@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石﨑　哲央

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuo Ishizaki

組織名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器・小児外科学分野

英語
Department of Gastrointestinal and Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160－0023　東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1,Nishishinjuku,Shinjuku- ku,Tokyo,160-0023

電話/TEL

03-3342-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wbc15000@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University
Department of Gastrointestinal and Pediatric Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学

部署名/Department

日本語
消化器・小児外科学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科大学　消化器・小児外科学分野（東京都）
東京医科大学八王子医療センター（東京都）
戸田中央総合病院（埼玉県）
厚生中央病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029919

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