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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000026043
受付番号 R000029919
科学的試験名 5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11による治療歴を有する治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するTAS-102+Bevacizumab療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/20
最終更新日 2017/02/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11による治療歴を有する治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するTAS-102+Bevacizumab療法の検討 Phase 2 trial of TAS-102 plus bevacizumab in patients with advanced/recurrent colorectal cancer who had previously received on oxaliplatin, irinotecan and fluoropyrimidine
一般向け試験名略称/Acronym 既治療切除不能大腸癌に対するTAS-102+Bevacizumab療法の検討 Phase 2 trial of TAS-102 with bevacizumab in patients with advanced/recurrent colorectal cancer who had previously received on standard therapies
科学的試験名/Scientific Title 5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11による治療歴を有する治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するTAS-102+Bevacizumab療法の検討 Phase 2 trial of TAS-102 plus bevacizumab in patients with advanced/recurrent colorectal cancer who had previously received on oxaliplatin, irinotecan and fluoropyrimidine
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 既治療切除不能大腸癌に対するTAS-102+Bevacizumab療法の検討 Phase 2 trial of TAS-102 with bevacizumab in patients with advanced/recurrent colorectal cancer who had previously received on standard therapies
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸・直腸癌 Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前化学療法に5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11などを含む1レジメン以上の標準治療施行後、増悪を認めた切除不能進行・再発大腸癌を対象とし、TAS-102+Bevacizumab療法の有効性と安全性を評価する。 To evaluate the efficacy and safety of combination TAS-102 plus Bevacizumab in patients with advanced/recurrent colorectal cancer who had previously received on oxaliplatin, irinotecan and fluoropyrimidine.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病勢コントロール率 Disease control rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間
全生存期間
有害事象の発現頻度と程度
Progression free survival
Overall survival
frequency and grade of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TAS-102は35 mg/m2を1日2回(朝食後及び夕食後)を5日間連続経口投与したのち9日間休薬をし、これを2回繰り返す。Bevacizumabは、day1、day15に5mg/kgを静注投与する。以上4週間を1コースとして中止規準のいずれかに該当するまで繰り返す。

TAS-102(35mg/m2) is administered orally twice daily in 1-5days and 15-20 days and Bevacizumab(5mg/kg) is administered by injection in day 1 and day15. 1 cycle is 28days.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に結腸・直腸癌(大腸癌)の腺癌であることが認められている症例
(本試験の対象は、盲腸、結腸、直腸S状部および直腸癌とし、虫垂、肛門管腫瘍は対象としない)
2)登録時の年齢が20歳以上80歳以下の症例
3) 前治療として5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11などを含む1レジメン以上の標準治療を施行し、前治療で増悪が確認された症例
4) ECOG Performance statusが0または1の症例
5) RECIST規準による測定可能病変を有する症例(登録前28日以内の画像検査で病変を確認している症例)
6) 主要臓器(骨髄,肝,腎)の機能が十分に保たれている症例
①白血球数: 3,000/mm3以上 かつ 12,000/mm3以下
②好中球数: 1,500/mm3以上
③血小板数: 100,000/mm3以上
④総ビリルビン: 1.5 mg/dL以下
⑤ASTおよびALT: 100 U/L以下(肝転移を有する症例は200U/L以下)
⑥血清クレアチニン値: 1.5 mg/dL以下
7) 経口摂取が可能な症例
8) 3ヶ月以上の生存が見込める症例
9) 試験参加について,患者本人から文書による同意が得られた症例

1) Histologically or cytologically proven adenocarcinoma of colon or rectum
2) 20-80 years old
3) Previously received at least
one prior regimens of standard chemotherapies including oxaliplatin, irinotecan and fluoropyrimidine
4) ECOG performance status of 0 or 1
5) At least one measurable lesion (RECIST 1.1)
6) Adequate organ function:
1.Leukocytes: 3,000-12,000/mm3
2.Neutrophil: >= 1,500/mm3
3.Platelets: >= 100,000/mm3
4.Serum total bilirubin: <= 1.5mg/dL
5.Serum AST, ALT: <= 100U/L (or 200U/L in cases after biliary drainage), ALT <= 100U/L (or 150U/L in cases liver metastasis)
6.Serum creatinine: <= 1.2mg/dL
7) Adequate oral intake
8) Life expectancy of 3 months
9) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) TAS-102、レゴラフェニブの治療歴を有する症例
2) 治療を要する薬物アレルギーの既往を有する症例(ただし、L-OHPに対するアレルギーの既往を除く)
3) 重篤な骨髄抑制を有する症例
4) 治療を有する感染症を有する症例
5) 間質性肺炎や肺線維症を有する症例
6) 下痢(水様性)のある症例
7) 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例
8) 活動性の重複がんを有する症例(ただし、治癒していることが明確な異時性重複癌は含めない)
9)妊娠、または授乳中、妊娠の可能性(意思)のある女性、妊娠させる意思のある男性
10)その他の理由により担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例
1) Previously received TAS-102 or regorafenib
2) Serious drug allergy (excluding oxaliplatin)
3) Serious myelosuppression
4) Active infectious disease
5) Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
6) Watery diarrhea
7) Serious comorbid illness (intestinal paralysis, obstruction, uncontrolled diabetes, renal failure, liver failure, etc)
8) Other active malignancies
9) Pregnancy, breast feeding, or women who desire to preserve fecundity. Men who want his partner to be pregnant
10) Patients who were judged inappropriate for the entry to this study by the investigators
目標参加者数/Target sample size 28

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
勝又 健次

ミドルネーム
Kenji Katsumata
所属組織/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
所属部署/Division name 消化器・小児外科学分野 Department of Gastrointestinal and Pediatric Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1,Nishishinjuku,Shinjuku- ku,Tokyo,160-0023
電話/TEL 03-3342-6111
Email/Email k-katsu@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石﨑 哲央

ミドルネーム
Tetsuo Ishizaki
組織名/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
部署名/Division name 消化器・小児外科学分野 Department of Gastrointestinal and Pediatric Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1,Nishishinjuku,Shinjuku- ku,Tokyo,160-0023
電話/TEL 03-3342-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email wbc15000@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科大学 Tokyo Medical University
Department of Gastrointestinal and Pediatric Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科大学
部署名/Department 消化器・小児外科学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科大学 消化器・小児外科学分野(東京都)
東京医科大学八王子医療センター(東京都)
戸田中央総合病院(埼玉県)
厚生中央病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 08
最終更新日/Last modified on
2017 02 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029919
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029919

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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