UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026054
受付番号 R000029924
科学的試験名 大腸癌外来化学療法における新型加圧式(バルーン)医薬品注入器「トレフューザー-Type-T」の安全性と有効性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/08
最終更新日 2017/08/16 18:40:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌外来化学療法における新型加圧式(バルーン)医薬品注入器「トレフューザー-Type-T」の安全性と有効性についての検討


英語
Safety and efficacy of new pressure type infusion instrument VESSEL FUSER (type T) in outpatient cases with colon cancer for home anti-cancer chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VESSEL試験


英語
VESSEL study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌外来化学療法における新型加圧式(バルーン)医薬品注入器「トレフューザー-Type-T」の安全性と有効性についての検討


英語
Safety and efficacy of new pressure type infusion instrument VESSEL FUSER (type T) in outpatient cases with colon cancer for home anti-cancer chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VESSEL試験


英語
VESSEL study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌患者の在宅化学療法における新型加圧式医薬品注入器「トレフューザーType-T」の安全性と有効性を検討すること。


英語
To evaluate safety and efficacy of new pressure type infusion instrument VESSEL FUSER (type T) in outpatient cases with colon cancer for home anti-cancer chemotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
従来型の加圧式ポンプと新型の加圧式ポンプを固体内クロスオーバーで使用し安全性と有効性の比較検討を行う。(安全性、携帯時のQOL、薬液充填性、流量の安全性、注入時間、プライミング性能、他の医療器具との適合性)


英語
A cross-comparative analysis of VESSEL FUSER (type T) with conventional type
(Safety, QOL, filling ability of drug, safety of drug flow, injecting time, priming time, compatibility to other instruments)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者のGOLの向上
看護作業の軽減化
薬液充填時間の短縮
コスト削減


英語
Improvement of patient Quality of life
Reduction in nursing work
Reduction in liquid medicine filling time
Cost reduction


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1回


英語
one time

介入2/Interventions/Control_2

日本語
46時間


英語
forty-six hours

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織生検で大腸癌と診断された患者
2. 登録時の年齢が20歳以上である。
3. Performance status(ECOG)が0-2である。
4. FOLFOXかFOLFIRIのレジメンで加圧式ポンプを使って外来化学療法を行う患者
5. 登録時の最新の検査値が以下のすべてを満たす。
好中球数≧1,500/mm^3
ヘモグロビン数≧9.0g/dl
血小板数≧100,000/mm^3
総ビリルビン≦1.0xupper limit of normal(ULN)
AST(GOT)≦1.5xULN
ALT(GPT)≦1.5xULN
血清クレアチニン≦1.5xULNまたはクレアチニンクリアランス≧50ml/min
6. 試験参加について患者本人より文書により同意が得られている。


英語
1. Patients had newly diagnosed and histologically confirmed colorectal cancer
2. Patients were age 20 years or older
3. Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2
4. Patients receive chemotherapy including FOLFOX or FOLFIRI regimen using pressure type pump in outpatient setting.
5. Adequate hematologic, hepatic and renal function as follows:
Neutrophil count 1,500/mm^3or higher
Haemoglobin level 9.0g/dl or higher
Platelet count 100,000/mm^3 or higher
Serum Total bilirubin level 1.0x the upper limit of normal or lower
Serum aspartate aminotransferase (AST) levels no higher than 1.5 the ULN
Serum alanine aminotransferase (ALT) levels no higher than 1.5 the ULN
Serum creatinine level no higher than 1.5 the ULN
Or Creatinine clearance 50ml/min or higher
6. All patients provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 活動性のある感染症の症例
2. 重度の肺疾患のある症例
3. 不安定な重度の心疾患のある症例
4. 器具の扱いが困難な症例


英語
1. Patients with active infection
2. Patients with severe pulmonary disease
3. Patients with uncontrolled heart disease
4. Patients for whom it's difficult to handle a instrument

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
籏智 幸政


英語

ミドルネーム
Yukimasa Hatachi

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


英語
Kobe City Medical center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1


英語
+81-78-302-4321

電話/TEL

078-302-4321

Email/Email

yukimasa@kcho.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
籏智幸政


英語

ミドルネーム
Yukimasa Hatachi

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


英語
Kobe City Medical center General Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1


英語
+81-78-302-4321

電話/TEL

078-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yukimasa@kcho.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe City Medical center General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


部署名/Department

日本語
腫瘍内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東レ株式会社


英語
Toray Industries Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
トレフューザータイプTの安全性・有効性が従来型のものと比較して優れていることが示された。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 08

最終更新日/Last modified on

2017 08 16



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名