UMIN試験ID | UMIN000026054 |
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受付番号 | R000029924 |
科学的試験名 | 大腸癌外来化学療法における新型加圧式(バルーン)医薬品注入器「トレフューザー-Type-T」の安全性と有効性についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/08 |
最終更新日 | 2017/08/16 18:40:45 |
日本語
大腸癌外来化学療法における新型加圧式(バルーン)医薬品注入器「トレフューザー-Type-T」の安全性と有効性についての検討
英語
Safety and efficacy of new pressure type infusion instrument VESSEL FUSER (type T) in outpatient cases with colon cancer for home anti-cancer chemotherapy
日本語
VESSEL試験
英語
VESSEL study
日本語
大腸癌外来化学療法における新型加圧式(バルーン)医薬品注入器「トレフューザー-Type-T」の安全性と有効性についての検討
英語
Safety and efficacy of new pressure type infusion instrument VESSEL FUSER (type T) in outpatient cases with colon cancer for home anti-cancer chemotherapy
日本語
VESSEL試験
英語
VESSEL study
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
colon cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸癌患者の在宅化学療法における新型加圧式医薬品注入器「トレフューザーType-T」の安全性と有効性を検討すること。
英語
To evaluate safety and efficacy of new pressure type infusion instrument VESSEL FUSER (type T) in outpatient cases with colon cancer for home anti-cancer chemotherapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
従来型の加圧式ポンプと新型の加圧式ポンプを固体内クロスオーバーで使用し安全性と有効性の比較検討を行う。(安全性、携帯時のQOL、薬液充填性、流量の安全性、注入時間、プライミング性能、他の医療器具との適合性)
英語
A cross-comparative analysis of VESSEL FUSER (type T) with conventional type
(Safety, QOL, filling ability of drug, safety of drug flow, injecting time, priming time, compatibility to other instruments)
日本語
患者のGOLの向上
看護作業の軽減化
薬液充填時間の短縮
コスト削減
英語
Improvement of patient Quality of life
Reduction in nursing work
Reduction in liquid medicine filling time
Cost reduction
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
1回
英語
one time
日本語
46時間
英語
forty-six hours
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 組織生検で大腸癌と診断された患者
2. 登録時の年齢が20歳以上である。
3. Performance status(ECOG)が0-2である。
4. FOLFOXかFOLFIRIのレジメンで加圧式ポンプを使って外来化学療法を行う患者
5. 登録時の最新の検査値が以下のすべてを満たす。
好中球数≧1,500/mm^3
ヘモグロビン数≧9.0g/dl
血小板数≧100,000/mm^3
総ビリルビン≦1.0xupper limit of normal(ULN)
AST(GOT)≦1.5xULN
ALT(GPT)≦1.5xULN
血清クレアチニン≦1.5xULNまたはクレアチニンクリアランス≧50ml/min
6. 試験参加について患者本人より文書により同意が得られている。
英語
1. Patients had newly diagnosed and histologically confirmed colorectal cancer
2. Patients were age 20 years or older
3. Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2
4. Patients receive chemotherapy including FOLFOX or FOLFIRI regimen using pressure type pump in outpatient setting.
5. Adequate hematologic, hepatic and renal function as follows:
Neutrophil count 1,500/mm^3or higher
Haemoglobin level 9.0g/dl or higher
Platelet count 100,000/mm^3 or higher
Serum Total bilirubin level 1.0x the upper limit of normal or lower
Serum aspartate aminotransferase (AST) levels no higher than 1.5 the ULN
Serum alanine aminotransferase (ALT) levels no higher than 1.5 the ULN
Serum creatinine level no higher than 1.5 the ULN
Or Creatinine clearance 50ml/min or higher
6. All patients provided written informed consent.
日本語
1. 活動性のある感染症の症例
2. 重度の肺疾患のある症例
3. 不安定な重度の心疾患のある症例
4. 器具の扱いが困難な症例
英語
1. Patients with active infection
2. Patients with severe pulmonary disease
3. Patients with uncontrolled heart disease
4. Patients for whom it's difficult to handle a instrument
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 籏智 幸政 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukimasa Hatachi |
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical center General Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Medical Oncology
日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
+81-78-302-4321
078-302-4321
yukimasa@kcho.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 籏智幸政 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukimasa Hatachi |
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical center General Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Medical Oncology
日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
+81-78-302-4321
078-302-4321
yukimasa@kcho.jp
日本語
その他
英語
Kobe City Medical center General Hospital
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
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腫瘍内科
日本語
英語
日本語
東レ株式会社
英語
Toray Industries Inc.
日本語
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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2017 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
トレフューザータイプTの安全性・有効性が従来型のものと比較して優れていることが示された。
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029924
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029924
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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