UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026035
受付番号 R000029925
科学的試験名 炭水化物含有補水食の胃内停滞時間にとろみ剤が与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/07
最終更新日 2018/06/29 16:07:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
炭水化物含有補水食の胃内停滞時間にとろみ剤が与える影響


英語
Comparative evaluation of gastric emptying in healthy adults after ingestion of carbohydrate-enriched beverages with and without a thickener using real-time ultrasonography: a randomized, crossover clinical trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
炭水化物含有補水食の胃内停滞時間にとろみ剤が与える影響


英語
Gastric emptying of a carbohydrate-enriched beverage with a thickener in healthy adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炭水化物含有補水食の胃内停滞時間にとろみ剤が与える影響


英語
Comparative evaluation of gastric emptying in healthy adults after ingestion of carbohydrate-enriched beverages with and without a thickener using real-time ultrasonography: a randomized, crossover clinical trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
炭水化物含有補水食の胃内停滞時間にとろみ剤が与える影響


英語
Gastric emptying of a carbohydrate-enriched beverage with a thickener in healthy adults

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人ボランティア


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
麻酔科学/Anesthesiology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
とろみ剤を加えた炭水化物含有補水食(アルジネードTMウォーター,以下AGW)を摂取すると,とろみ剤のない通常のAGWより胃内停滞時間が延長するかどうかを,超音波走査法で胃前庭部面積を測定して評価する。


英語
The determine the benchmark for gastric emptying time of carbohydrate enriched beverages with and without a xanthan gum thickener in normal healthy adults in order to determine safe preoperation fasting times in dysphagia adult patients being fed with the thickener in the future.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胃前庭部面積が空腹時面積の+15%未満になるまで,または4cm2未満になる時間(中央値)を測定する。


英語
The gastric emptying time, the duration between ingestion of the tested solution and the time point at which the ultrasonographic cross-sectional area of the gastric antrum returns to less than +15% of the baseline value at fasting or 4 cm2.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
AGWの飲みやすさ(飲みにくさ),研究中の胃の膨満感,下痢の有無等に関する被検査者へのアンケート調査


英語
Subjective impression about tested solution, the incidence of discomforts or symptom after ingestion of test solution.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1回目:空腹時胃前庭部面積を超音波診断装置で測定する。とろみ剤入り(試験用)AGW 250mLを飲用し、
30分毎に超音波検査を施行し、空腹時とほぼ同じ面積になる時間を測定する。
2回目:ウォッシュアウト期間を5日以上空け,1回目と同様の手順でとろみ剤なし(対照)のAGW 250mLを飲用し、30分毎に超音波検査を施行し、空腹時とほぼ同じ面積になる時間を測定する。


英語
The participant drinks 250 ml of a carbohydrate-enriched beverage (Arginaid water, Nestle Health Science, Tokyo, Japan).
Leaving at least 5-day washout interval after the first trial, the participant drinks 250 ml of the beverage mixed a xanthan gum thickener (Toromi-clear, Healthy Food, Tokyo, Japan).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1回目:空腹時胃前庭部面積を超音波診断装置で測定する。とろみ剤なし(対照)のAGW 250mLを飲用し、
30分毎に超音波検査を施行し、空腹時とほぼ同じ面積になる時間を測定する。
2回目:ウォッシュアウト期間を5日以上空け,1回目と同様の手順でとろみ剤あり(試験用)のAGW 250mLを飲用し、30分毎に超音波検査を施行し、空腹時とほぼ同じ面積になる時間を測定する。


英語
The participant drinks 250 mL of a carbohydrate-enriched beverage (Arginaid water, Nestle Health Science, Tokyo, Japan e) mixed with a xanthan gum thickener (Toromi-clear, Healthy Food, Tokyo, Japan).
Leaving at least 5-day washout interval after the first trial, the participant drinks the beverage alone.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
文書による同意を得た健康成人ボランティア


英語
Healthy volunteers who give written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
入院を要する上部消化管疾患の既往
糖尿病
BMI 35以上の肥満
妊娠中・授乳中の女性
内服薬を処方されている者
嚥下異常を自覚している者
下痢症状を有する者


英語
Past gastrointestinal disorders that required in-hospital treatment
Diabetes mellitus
Morbid obesity (BMI>35)
Pregnant woman / Breast feeding mother
Orally medicated
Dysphagia
Diarrhea

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
釆田千穂


英語

ミドルネーム
Chiho Uneda

所属組織/Organization

日本語
熊本機能病院


英語
Kumamoto Kinoh Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Division of Anesthesia

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本県熊本市北区山室6-8-1


英語
6-8-1 Yamamuro Kita-ku Kumamoto-shi, 860-8516, Japan

電話/TEL

096-345-8111

Email/Email

chihoanego@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
釆田千穂


英語

ミドルネーム
Chiho Uneda

組織名/Organization

日本語
熊本機能病院


英語
Kumamoto Kinoh Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Division of Anesthesia

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本県熊本市北区山室6-8-1


英語
6-8-1 Yamamuro Kita-ku Kumamoto-shi, 860-8516, Japan

電話/TEL

096-345-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

chihoanego@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kumamoto Kinoh Hospital
Division of Anesthesia

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本機能病院


部署名/Department

日本語
麻酔科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

熊本機能病院(熊本県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 07

最終更新日/Last modified on

2018 06 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名