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一般向け試験名/Public title

日本語
ホルモン受容体陽性HER2陰性進行再発乳癌に対する抗PD-L1抗体薬＋抗CTLA-4抗体薬＋内分泌療法の有効性、安全性および免疫学的バイオマーカーとの関連を探索する臨床試験 -第II相試験-

英語
Phase II study to assess efficacy, safety & immunological biomarker of anti PD-L1 antibody + anti CTLA-4 antibody in combination with hormone therapy in patients with hormone receptor positive HER2-negative recurrent or metastatic breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KBCRN-B-001

英語
KBCRN-B-001

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ホルモン受容体陽性HER2陰性進行再発乳癌に対する抗PD-L1抗体薬＋抗CTLA-4抗体薬＋内分泌療法の有効性、安全性および免疫学的バイオマーカーとの関連を探索する臨床試験 -第II相試験-

英語
Phase II study to assess efficacy, safety & immunological biomarker of anti PD-L1 antibody + anti CTLA-4 antibody in combination with hormone therapy in patients with hormone receptor positive HER2-negative recurrent or metastatic breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KBCRN-B-001

英語
KBCRN-B-001

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ホルモン受容体陽性、HER2陰性の遠隔転移を有する、または手術適応とならない進行再発乳癌患者を対象として、抗PD-L1抗体薬＋抗CTLA-4抗体薬＋内分泌療法の有効性、安全性および治療効果に影響を及ぼす免疫学的バイオマーカーについて検討する。

英語
To evaluate efficacy and safety of anti-PD-L1 antibody drug + anti-CTLA-4 antibody drug in combination with hormone therapy in patients with inoperable or recurrent hormone-receptor-positive and HER2-negative breast cancer with distant metastasis. Also, the immunological biomarkers affecting therapeutic effect will be investigated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率（RECIST 1.1）

英語
Response rate based on RECIST1.1

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効期間
疾患コントロール率
無増悪生存期間
奏効率（irRECIST）
継続投与におけるORR（RECIST1.1、irRECIST）、DOR、DCR

英語
Duration of response
Disease control rate
Progression-free survival
Response rate based on irRECIST
ORR(RECIST 1.1, irRECIST), DOR,DCR in continuous administration

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Durvalumabは1500mgを4週間毎の投与を4コース行い、その後、維持療法を最大9コース行う。
Tremelimumabは75mgを4週間毎の投与を最大4コース行う。
フルベストラントは500mgを初回、2週後、4週後、その後4週間毎に投与する。

英語
Durvalumab 1500mg, every 4 weeks(up to 13 cycles)
Tremelimumab 75mg, every 4 weeks (up to 4 cycles)
Fulvestrant 500 mg, first day, 2weeks later and 4weeks laetr. And then every 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上の女性患者
2)本治験登録前に治験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている患者
3)遠隔転移を有する、または手術適応とならない進行再発乳癌の患者
4)ER陽性または/かつPgR陽性（IHCにて染色陽性細胞占有率1%以上）であることが確認されている患者
5)HER2 陰性であることが確認されている患者
6)閉経が確認されている患者
7)本治験によるホルモン療法が二次内分泌療法となる患者
8)RECIST1.1）に基づく測定可能病変を有する患者
9)登録時の ECOG Performance Status（PS） が 0～1の患者
10)主要臓器に高度な障害がない患者

英語
1)Patients aged >= 20 years at informed consent.
2)Patients who have provided written informed consent themselves.
3)Patients who have metastatic and/or advanced lesion
4)Documentation of ER-positive and/or PR-positive tumor (>=1% positive stained cells).
5)Patients with cancer confirmed to be HER2-negative.
6)Patients with confirmed menopause
7)Patients who have plans of 2nd hormone therapy.
8)Patients with a measurable lesion based on RECIST 1.1
9)Patients with ECOG PS of 0 to 1.
10)Patients without any severe disorder in the major organs.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の自己免疫疾患で、過去2年以内に全身性の治療を必要とした患者。
2) いかなる疾患に対する免疫抑制療法を使用中の患者、または治験薬の初回投与前28日以内に使用したことがある患者。
3) 中枢神経系転移を有する患者
4) 生命に危険を及ぼしうる病巣を有する患者
5) 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4抗体薬の治療歴を有する患者
6) 治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの投与を受けた患者
7) ステロイドによる治療を要した肺炎の既往、または間質性肺炎の既往を有する患者
8) 主治医より本治験への参加が不適切であると判断された患者

英語
1)Active or prior documented autoimmune disease within the past 2 years.
2)Current or prior use of immunosuppressive medication within 28 days before the first dose of durvalumab or tremelimumab
3)Patients with central nervous system metastasis
4)Patients with life-threatening disease.
5)Patients with a history of treatment with anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 or anti-CTLA-4 antibody drug.
6)Patients who have received live vaccination within 30 days before start of the investigational products.
7)Patients with a past medical history of pneumonia requiring steroid treatment or with a past medical history of interstitial pneumonia.
8)Patients considered ineligible for participation in this study by their attending physicians.

目標参加者数/Target sample size

33

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	戸井　雅和

英語

名
ミドルネーム
姓	Masakazu Toi

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto,606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-3660

Email/Email

toi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	阪本　和郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Sakamoto

組織名/Organization

日本語
一般社団法人 京都乳癌研究ネットワーク（KBCRN）

英語
General Incorporated Association Kyoto Breast Cancer Research Network

部署名/Division name

日本語
KBCRN治験調整事務局

英語
KBCRN Study Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒606-8395 京都市左京区丸太町通川端東入東丸太町9-5

英語
9-5 Higashimaruta-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8395 Japan

電話/TEL

075-761-5751

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-study@ibec-jp.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Breast Cancer Research Network

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　京都乳癌研究ネットワーク（KBCRN)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
AstraZeneca

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

07

日

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