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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000026130
受付番号 R000029942
科学的試験名 脳梗塞急性期患者を対象とした自家BMSC脳内投与による再生治療の安全性及び有効性を検討する第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/22
最終更新日 2020/02/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳梗塞急性期患者を対象とした自家BMSC脳内投与による再生治療の安全性及び有効性を検討する第Ⅰ相試験 Research on Advanced Intervention using Novel Bone marrOW stem cell (RAINBOW): Phase I, open-label, uncontrolled, dose-response trial of autologous bone marrow stromal cell transplantation in patients with acute ischemic stroke
一般向け試験名略称/Acronym RAINBOW研究 RAINBOW trial
科学的試験名/Scientific Title 脳梗塞急性期患者を対象とした自家BMSC脳内投与による再生治療の安全性及び有効性を検討する第Ⅰ相試験 Research on Advanced Intervention using Novel Bone marrOW stem cell (RAINBOW): Phase I, open-label, uncontrolled, dose-response trial of autologous bone marrow stromal cell transplantation in patients with acute ischemic stroke
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RAINBOW研究 RAINBOW trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳梗塞急性期 acute ischemic stroke
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳梗塞急性期患者を対象として自家骨髄間質細胞(f-HUNS001-01)を脳内投与し、安全性及び有効性を評価することを目的とする。 Safety and efficacy of HUNS001-01(BMSC) by stereotactic injection
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与1年後までの治験製品投与の安全性 Safety of HUNS001-01 administration for 1 year after the intervention: frequency of Adverse Event (AE)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性評価項目
1) 投与30日後までの治験製品投与の安全性 
2) 組織採取(骨髄液採取)による安全性
3) 治験製品の不具合
有効性評価項目
1) 神経学的評価(参加基準の確認時から投与1年後のNIHSS、mRS、FIM、Barthel Index、Fugl-Meyer Assessmentの変化)
2) MRI検査による評価
2)-1脳梗塞巣の体積の評価(参加基準の確認時から投与1年後)
2)-2 脳内投与細胞の生着・遊走の評価
3) 核医学検査による評価
3)-1 FDG-PETによる、脳ブドウ糖代謝の評価(投与判定時から投与1年後)
3)-2 IMZ-SPECTによる、神経細胞レセプター機能の評価(投与判定時から投与1年後)
Safety of HUNS001-01 administration for 30 days after the intervention: frequency of Adverse Event (AE)
Safety of bone marrow aspiration: frequency of Adverse Event (AE)
Frequency of the defects of HUNS001-01 at manufacturing
Improvement of stroke symptoms for 1 year after the intervention using the following assessment scales:
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
modified Rankin Scale (mRS)
Functional Independence Measure (FIM)
Barthel Index
Fugl-Meyer Assessment
Improvement in lesion volume assessed by MRI analysis for 1 year after the intervention
Assessment of cell distribution using MRI
Assessment of possible functional shift for 1 year after the intervention using FDG-PET and IMZ-SPECT

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 低用量群:手術室にて脳内投与を行う。脳内投与当日に、局所麻酔、静脈麻酔下にて、定位的脳手術装置(レクセルステレオタクティックフレーム(製造販売業業者:エクレタ株式会社))を被験者頭部に装着し、定位的脳手術前にMRIを用いて脳梗塞部位周辺白質に1~2ヶ所の投与部位を設定する。
MRI後、手術室に入室する。局所麻酔、静脈麻酔下にて、病側前頭部若しくは頭頂部に1~2ヶ所の穿頭(直径約1.5cm)を行う。治験製品の脳内投与には、細胞移植針(バイオプシー/インジェクションニードルキット(製造販売業者:ミズホ株式会社))を使用する。硬膜を開き、刺入部位と移植部位から刺入角度の計算を行い、脳内の梗塞周辺部にカニューレを刺入する。1mLのシリンジに治験製品を充填し、シリンジに細胞移植針を装着後、投与部位まで穿刺する。1ヶ所あたり200~400μL(1~2×10^7個)を5分かけて徐々に注入する。注入後、細胞移植針を5分間静置後、ゆっくりと抜去する。その後、投与部位すべてに注入(総量400μL(2×10^7個)が終わるまで、処置を繰り返し閉創する。
On the day when HUNS001-01 is manufactured, the cell product will be administered to the subject. A dose of 2 x 10^7 cells (400 micro L) will be administered in the low-dose group. HUNS001-01 is implanted using MRI stereotactic technique to define the target sites in the normal white matter around the lesion. The number of target sites is one or two in the low-dose group, and two or three in the high-dose group. The subject has a one or two burr-hole craniotomy under local anesthesia and sedation. Using 2.1-mm outer diameter stereotactic cannula, 200 to 400 micro L of the product is injected over a period of 5 min at each site. The cannula is removed after 5 min after finishing the injection at each site. In the perioperative period, all subjects take fosphenytoin sodium hydrate to prevent epileptic seizure due to the procedure.
介入2/Interventions/Control_2 高用量群:手術室にて脳内投与を行う。脳内投与当日に、局所麻酔、静脈麻酔下にて、定位的脳手術装置(レクセルステレオタクティックフレーム(製造販売業業者:エクレタ株式会社))を被験者頭部に装着し、定位的脳手術前にMRIを用いて脳梗塞部位周辺白質に2~3ヶ所の投与部位を設定する。
MRI後、手術室に入室する。局所麻酔、静脈麻酔下にて、病側前頭部若しくは頭頂部に1~3ヶ所の穿頭(直径約1.5cm)を行う。治験製品の脳内投与には、細胞移植針(バイオプシー/インジェクションニードルキット(製造販売業者:ミズホ株式会社))を使用する。硬膜を開き、刺入部位と移植部位から刺入角度の計算を行い、脳内の梗塞周辺部にカニューレを刺入する。1mLのシリンジに治験製品を充填し、シリンジに細胞移植針を装着後、投与部位まで穿刺する。1ヶ所あたり200~500μL(1~2.5×10^7個)を5分かけて徐々に注入する。注入後、細胞移植針を5分間静置後、ゆっくりと抜去する。その後、投与部位すべてに注入(総量1000μL(5×10^7個))が終わるまで、処置を繰り返し閉創する。
On the day when HUNS001-01 is manufactured, the cell product will be administered to the subject. A dose of 5 x 10^7 cells (1,000 micro L) will be administered in the high-dose group. HUNS001-01 is implanted using MRI stereotactic technique to define the target sites in the normal white matter around the lesion. The number of target sites is one or two in the low-dose group, and two or three in the high-dose group. The subject has a one or two burr-hole craniotomy under local anesthesia and sedation. Using 2.1-mm outer diameter stereotactic cannula, 200 to 500 micro L of the product is injected over a period of 5 min at each site. The cannula is removed after 5 min after finishing the injection at each site. In the perioperative period, all subjects take fosphenytoin sodium hydrate to prevent epileptic seizure due to the procedure.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria <参加基準の確認>
1) 同意取得時において年齢が20歳以上、80歳未満の患者
2) 同意取得時において脳梗塞発症後、14日以内の患者
3) 内頚動脈灌流域に生じた脳梗塞の患者
4) 自己報告又は家族の報告による脳梗塞発症前のmRSが0又は1である患者
5) 本治験への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。本人が自署できない場合は、立会人による対応も可とする。また、患者本人の理解力や意思表示力が十全でない可能性がある場合は、患者本人及び代諾者の文書同意が得られた患者。
6) 脳梗塞による中等から重度の神経症状(NIHSS:≧6)を有する患者 (ただしNIHSSの「5.上肢の運動」と「6.下肢の運動」項目において総計6点以上であること)

<投与判定時>
1) 脳梗塞発症後、74日以内に治験製品の入手が可能
2) 脳梗塞による中等から重度の障害神経症状(mRS:≧3)を有する
First screening; 14 days after the onset of stroke
1) Male or female subjects between 20 and 79 years old
2) Informed consent within 14 days after the onset
3) Clinical diagnosis of cerebral ischemic stroke on the internal carotid arterial region
4) Subjects with 0 or 1 in modified Rankin Scale (mRS) before the onset
5) Subjects who can have an informed consent; if insufficiently, legal representative is needed
6) Subjects with moderate or severe neurological symptoms; National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) more than 6, (however, the partial score in both `5. Motor Arm' and `6. Motor Leg' are more than 6)

Second screening; 7 days before the administration
1) HUNS001-01 is available within 74 days after the onset
2) Subjects with moderate or severe neurological deficit; mRS>=3
除外基準/Key exclusion criteria < 参加基準の確認>
1)脳梗塞巣に重度の出血性変化を伴う患者
2) 重度の意識障害(JCS:200-300)を有する患者
3) 重度の貧血(ヘモグロビン<10.0g/dL)、又は血小板減少(血小板数<100×10^3/μL)を合併している患者
4) 重度の心疾患(虚血性心疾患、心不全など)を合併している患者
5) 重度の内科的合併症(肝機能障害※a※b、腎機能障害※c)を有する患者
※a. ALT(GPT)又はAST(GOT)の値が施設基準値上限の3倍以上。
※b.総ビリルビン値が施設基準値上限の1.5倍以上。
※c.血清クレアチニン値が施設基準値上限の1.5倍以上
6) 適切な降圧薬の使用によっても、血圧コントロールが困難な患者
7) 悪性腫瘍疾患の合併、又は既往のある患者
8) Syphilis、HBV、HCV、HIV-1/2、HTLV-1、Parvo virusの検査が陽性の患者
9) 妊娠中又は挙児希望のある患者
10) 授乳中の患者
11) 治療期間中の避妊に同意しない患者
12) てんかんの既往のある患者又は抗てんかん薬(他の治療目的を含む)服用中の患者
13) ホストイン注の使用が禁忌の患者
14) 本品に残留する可能性のある成分(製造工程で使用された生物由来材料やゲンタマイシン、リゾビスト等)や本品投与又は検査の際に用いられる薬剤に対して重篤なアレルギーを有する者
15) 心臓ペースメーカー、金属製の心臓人工弁、除細動装置(ICD)等でMRI検査を受けることができない患者
16) 登録前90日以内に他の治験に参加した患者
17) その他、治験責任医師又は治験分担医師が被験者として不適当と判断した患者

<投与判定時>
1)脳梗塞巣に重度の出血性変化を伴う患者
2) 重度の意識障害(JCS: 200-300)を有する患者
3) 重度の貧血(ヘモグロビン<10.0g/dL)、又は血小板減少(血小板数<100×103/μL)を合併している患者
4) 重度の心疾患(虚血性心疾患、心不全など)を合併している患者
5) 重度の内科的合併症(肝機能障害※a※b、腎機能障害※c)を有する患者
※a. ALT(GPT)又はAST(GOT)の値が施設基準値上限の3倍以上。
※b.総ビリルビン値が施設基準値上限の1.5倍以上。
※c.血清クレアチニン値が施設基準値上限の1.5倍以上
6) 適切な降圧薬の使用によっても、血圧コントロールが困難な患者
7) その他、治験責任医師及び治験分担医師が被験者として不適当と判断した患者
First screening
1) Occurrence of a severe hemorrhagic transformation of ischemic stroke
2) Subjects with deep coma or coma evaluated by Japan Coma Scale (JCS; 300 or 200)
3) Severe anemia (hemoglobin<10.0 g/dL) or thrombocytopenia (platelet count <100,000/mm^3)
4) Severe heart disease (e.g. ischemic heart disease, heart failure)
5) Significant abnormal laboratory tests;
a. >3 x ULN for alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase
b. >1.5 x ULN for total bilirubin
c. >1.5 x ULN for serum creatinine
6) Uncontrolled hypertension, despite antihypertensive therapy
7) History of malignancy of any type
8) Carriers of infectious disease as follows: Syphilis, hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), human immunodeficiency virus (HIV)-1/2, human T cell leukemia virus (HTLV)-1, or parvovirus B19
9) Subjects who are during pregnancy or want to have children
10) Lactating women
11) Fertile Women who are unable to practice contraception
12) History of seizure or administration of any antiepileptic drugs
13) Contraindication for taking fosphenytoin sodium hydrate
14) Serious allergy to any possible residues in the test product (e.g. any biomaterials used in manufacturing process, gentamicin sulfate, ferucarbotran) or any agents used for the administration of the test product or any inspections during the trial
15) Contraindication for MRI (e.g. a pacemaker, metallic artificial heart valves, an implantable cardioverter defibrillator)
16)Subjects who participate in other clinical trial within 90 days before enrollment.
17) Subjects who are improper on the basis of the judgement by primary investigator or other investigators.

Second screening
1-6) The same criteria at first screening
7) Subjects who are improper on the basis of the judgement by primary investigator or other investigators
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川堀 真人

ミドルネーム
Masahito Kawabori
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan060-8638
電話/TEL 011-706-5987
Email/Email kawabori@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
新垣 雅人

ミドルネーム
Masato Aragaki
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 臨床研究開発センター Clinical Research and Medical Innovation Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan060-8648
電話/TEL 011-706-7735
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aragakimasato@huhp.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department 脳神経外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 7
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 01 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 14
最終更新日/Last modified on
2020 02 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029942

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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