UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026060
受付番号 R000029944
科学的試験名 喘息に対する気管支サーモプラスティーの有効性予測因子についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/10
最終更新日 2017/03/16 18:25:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
喘息に対する気管支サーモプラスティーの有効性予測因子についての検討


英語
Predictive factor for the effectiveness of bronchial thermoplasty in patients with asthma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PRE-THERMO


英語
PRE-THERMO

科学的試験名/Scientific Title

日本語
喘息に対する気管支サーモプラスティーの有効性予測因子についての検討


英語
Predictive factor for the effectiveness of bronchial thermoplasty in patients with asthma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PRE-THERMO


英語
PRE-THERMO

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息


英語
bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
気管支喘息に対する気管支サーモプラスティの有効性予測因子を見いだす.


英語
To find predictive factors for the effectiveness of the bronchial thermoplasty in patients with asthma.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有効性予測因子


英語
To find predictive factors.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
喘息に対する気管支サーモプラスティ最終施行から3ヶ月時点での有効性を予測する因子の発見.


英語
Discovery of the predictive factors for the effectiveness at 3 months after the final session of bronchial thermoplasty against bronchial asthma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. GINAガイドライン2016に則って喘息と診断されている.
2.中用量以上の吸入ステロイドを含めた喘息治療薬3剤以上あるいは高用量の吸入ステロイドを含めた喘息治療薬2剤以上を用いていたにも関わらず,過去1年以内に喘息症状を生じたことがある.
3.中用量以上の吸入ステロイドを含めた喘息治療薬3剤以上,あるいは高用量の吸入ステロイドを含めた喘息治療薬2剤以上,を30日以上用いている.
4.高用量の吸入ステロイド薬及び長時間作用性β2 刺激薬を用いていたにも関わらず,過去に喘息症状を生じたことがある.


英語
1. Diagnosed as having asthma according to "Global Strategy for Asthma Management and Prevention (2016 update)".
2. Having asthma symptoms in the past year while receiving three or more controller medication including medium dose of inhaled corticosteroid or two or more controller medication including high dose of inhaled corticosteroid.
3. Receiving three or more controller medication including medium dose of inhaled corticosteroid or two or more controller medication including high dose of inhaled corticosteroid for more than 30 days.
4. Having asthma symptoms in the past while receiving high dose of inhaled corticosteroid and long-acting beta2-agonist.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ペースメーカーなどの電子機器が埋め込まれている.
2.気管支鏡や喘息発作治療で使う医薬品が用いることができない.
3.気管支サーモプラスティや気管支・肺の手術を受けたことがある.
4.呼吸器感染症,凝固障害,肺癌,不安定な虚血性心疾患,不安定な脳血管疾患など重篤な合併症がある.
5.呼吸機能検査ができない.
6.気管支鏡の処置に耐えられない.
7.妊娠中あるいは半年以内に妊娠する予定のある女性.


英語
1. Implantation of electoric device, such as a pacemaker.
2. Unable to receive medication which is used in the bronchoscopic procedure or in treatment of asthma exacerbation, such as lidocane, and systemic corticosteroid.
3. Previous history of bronchial thermoplasty or broncho-pulmonary surgery.
4. Severe complication such as respiratory infection, coagulation disorder, lung cancer, unstable ischemic heart disease and unstable cerebrovascular disease.
5. Unable to receive pulmonary function tests.
6. Intolerant of bronchoscopic procedure.
7. Women expecting a child or scheduled to be pregnant in 6 months.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
村田 研吾


英語

ミドルネーム
Kengo Murata

所属組織/Organization

日本語
東京都立多摩総合医療センター


英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Pulmonology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29


英語
2-8-29, Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-42-323-5111

Email/Email

kengo_murata@tmhp.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
村田 研吾


英語

ミドルネーム
Kengo Murata

組織名/Organization

日本語
東京都立多摩総合医療センター


英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Pulmonology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29


英語
2-8-29, Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-42-323-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kengo_murata@tmhp.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京都立多摩総合医療センター(臨床研究・教育研修センター(臨床研究部))


英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京都立多摩総合医療センター(臨床研究・教育研修センター(臨床研究部))


英語
Tokyo metropolitan goverment

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京都


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
デザイン:前向き研究
募集:
喘息患者を広く募集しており,その後多摩総合医療センターの外来で的確性を評価される.


英語
Design: Prospective study.
Recruitment;
Patients with asthma will be publicly recruited and be assessed for the eligibility at the outpatient clinic in Tama medical center.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 08

最終更新日/Last modified on

2017 03 16



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029944


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029944


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名