UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026075
受付番号 R000029949
科学的試験名 健常者を対象としたL-NMMA酢酸塩及びブラジキニン酢酸塩の上腕動脈投与に伴うFMD及びRH-PAT測定法の安全性確立のためのパイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/15
最終更新日 2017/07/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常者を対象としたL-NMMA酢酸塩及びブラジキニン酢酸塩の上腕動脈投与に伴うFMD及びRH-PAT測定法の安全性確立のためのパイロット研究 Establishment of a method for evaluating endothelium-dependent hyperpolarization by concurrent use of FMD and RH-PAT accompanying brachial arterial administration of L-NMMA acetate and bradykinin acetate: a pilot study.
一般向け試験名略称/Acronym 健常者を対象としたL-NMMA酢酸塩及びブラジキニン酢酸塩の上腕動脈投与に伴うFMD及びRH-PAT測定法の安全性確立のためのパイロット研究 Establishment of a method for evaluating endothelium-dependent hyperpolarization by concurrent use of FMD and RH-PAT accompanying brachial arterial administration of L-NMMA acetate and bradykinin acetate: a pilot study.
科学的試験名/Scientific Title 健常者を対象としたL-NMMA酢酸塩及びブラジキニン酢酸塩の上腕動脈投与に伴うFMD及びRH-PAT測定法の安全性確立のためのパイロット研究 Establishment of a method for evaluating endothelium-dependent hyperpolarization by concurrent use of FMD and RH-PAT accompanying brachial arterial administration of L-NMMA acetate and bradykinin acetate: a pilot study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常者を対象としたL-NMMA酢酸塩及びブラジキニン酢酸塩の上腕動脈投与に伴うFMD及びRH-PAT測定法の安全性確立のためのパイロット研究 Establishment of a method for evaluating endothelium-dependent hyperpolarization by concurrent use of FMD and RH-PAT accompanying brachial arterial administration of L-NMMA acetate and bradykinin acetate: a pilot study.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当なし Not applicable.
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常者を対象とした、EDH factorによる血管拡張反応の変化を評価する手法に係る手技や使用する薬剤に関しての安全性の確認である。 To confirm the safety of the method for evaluating endothelium-dependent hyperpolarization in healthy subjects.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 検査に関連した有害事象の有無 Any adverse events during the examination.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 (1)アスピリン486mgの内服を1回行います。
(2)ニトログリセリン0.3mg内服を1回行います。
(3)L-NMMA酢酸塩を8μmol/分で5分間、上腕動脈より投与します。投与回数は1回です。
(4)ブラジキニン酢酸塩を25 ng/分、50 ng/分、100 ng/分で各々2分、上腕動脈より投与します。投与回数は3回です。
(5)FMD(Flow-mediated dilation:血流依存性血管拡張反応)という検査機器で4回測定します。
(6)RH-PAT(Reactive hyperemia-peripheral arterial tonometry)という検査機器で4回測定します。
(1)486 mg of aspirin is taken once orally.
(2)0.3 mg of nitroglycerin is taken once orally.
(3)L-NMMA acetate is administered at 8 micromol/min for 5 minutes from the brachial artery once.
(4)Bradykinin acetate is administered 3 times from the brachial artery at 25 ng/min, 50 ng/min, 100 ng/min for 2 minutes each.
(5)FMD(Flow-mediated dilation) is measured 4 times.
(6)RH-PAT (Reactive hyperemia-peripheral arterial tonometry) is measured 4 times.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常者 Healthy subjects
除外基準/Key exclusion criteria (1) 冠危険因子(喫煙歴、高血圧症、脂質異常症、高尿酸血症、糖尿病)を有する方
(2) 常用薬(亜硝酸剤やCa拮抗薬など)を内服している方
(3) 肥満、るいそう(body mass index:18.5未満、25以上)の方
(4) 血管内皮機能の測定時に、安静時収縮期血圧100mmHg以下または200mmHg以上である方
(5) 心房細動などの不整脈を有する方
(6) アスピリン喘息を既往に有する方
(7) その他、主治医が研究参加に不適切と判断した方
(8) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性の方
(9) 精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される方
(1) Those with coronary risk factors (smoking history, hypertension, dyslipidemia, hyperuricemia, diabetes)
(2) Those who take medications such as nitrites and calcium channel blockers.
(3) Obesity, emaciation (body mass index: less than 18.5, greater than 25)
(4) Those who have resting systolic blood pressure less than 100 mmHg or greather than 200 mmHg at the time of measurement of vascular endothelial function
(5) Those with arrhythmia such as atrial fibrillation
(6) Persons who have had aspirin asthma
(7) Others who judged that your doctor is inappropriate for participation in research
(8) Women who are pregnant, have a possibility of pregnancy, are within 28 days of childbirth, or who are breastfeeding
(9) Those who are judged to be difficult to participate in the trial by merging psychosis or psychiatric symptoms
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
下川 宏明

ミドルネーム
Hiroaki Shimokawa
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine.
所属部署/Division name 循環器内科学分野 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 0227177152
Email/Email shimo@cardio.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
梶谷 翔子

ミドルネーム
Shoko Kajitani
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科学分野 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 0227177153
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email edh-factor@cardio.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学
部署名/Department 大学院医学系研究科循環器内科学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科
組織名/Division 循環器内科学分野
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 09
最終更新日/Last modified on
2017 07 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029949
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029949

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。