UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
パン摂取におけるグリセミックインディックス確認試験

英語
Determination of glycemic index (GI) of bread

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パンのグリセミックインデックス値の測定

英語
Determination of glycemic index (GI) of bread.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パン摂取におけるグリセミックインディックス確認試験

英語
Determination of glycemic index (GI) of bread

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パンのグリセミックインデックス値の測定

英語
Determination of glycemic index (GI) of bread.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パンを摂取したときのグリセミックインデックスの測定

英語
Determination of glycemic index (GI) of bread.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
グリセミックインデックス（ＧＩ）

英語
Glycemic index(GI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖上昇値、
最大血糖上昇値、
血糖上昇曲線下面積(IAUC)
空腹時血糖値が100mg/dL未満と100mg/dL以上のGI

英語
Postprandial blood glucose level,
Postprandial maximum blood glucose level,
Incremental blood glucose area under the curve
GI; Subjects with fasting plasma glucose <100 mg/dL, and =>100 mg/dL, respectively.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ブドウ糖溶液(50g/150ml) →　ウォッシュアウト(5日間確保)　→　パンA　→　ウォッシュアウト(5日間確保)　→　パンB

英語
Glucose solution as reference (50g/150ml)
wash out period (at least 5 days)
bread A
wash out period (at least 5 days)
bread B

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ブドウ糖溶液(50g/150ml) →　ウォッシュアウト(5日間確保)　→　パンB　→　ウォッシュアウト(5日間確保)　→　パンA

英語
Glucose solution as reference (50g/150ml)
wash out period (at least 5 days)
bread B
wash out period (at least 5 days)
bread A

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

51

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の歳未満の成人男女
(2)空腹時血糖が70mg/dL以上で126mg/dL未満の者
(3) BMIが30 kg/m2以下の者
(4) 事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容を理解することができ趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる方

英語
(1) Aged between 20 and 50 years old at consent.
(2) Fasting plasma glucose 70-126mg/dl
(3) Subjects whose body mass index (BMI) is under 30kg/m2
(4) Subjects who understand the study procedures and agree to participate in the study by giving informed consent prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）重篤な疾患既往歴がある方
２）顕著な肝機能障害、腎機能障害、心血管系疾患で本試験に不適当であると考えられる既往を有する方
３）食品及び薬剤に対するアレルギーを有する方
４）慢性あるいは急性の感染症の疑いのある方
５）糖代謝に関連する医薬品や健康食品を常用している方
６）同意取得前1ヶ月以内に200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超えるような採血（献血など）をした方
７）耐糖能異常の方
８）試験実施日が生理期間にあたる者
９）妊娠中もしくは授乳中の人、又は妊娠をしている可能性のある方
１０）本試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある方
１１）その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した方

英語
1) Subjects who have history of malignant diseases.
2) Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease (e.g., heart, liver, kidney, organ).
3) Subjects who have previous medical history of drug and/or food allergy.
4) Subjects who have infectious diseases.
5) Subjects who have continuous intake of medicine and/or health food for carbohydrate metabolism
6) Subjects who donated over 200 mL blood within the last one month, and/or over 400 mL blood within the last three month.
7) Subjects with impaired glucose tolerance.
8) Subjects who is menstruating in this clinical test.
9) Females who are pregnant or lactating, and who could become pregnant or lactating during test period.
10) Subjects who plan to participate in other clinical tests.
11) Subjects who are not eligible for this study for some medical reasons.

目標参加者数/Target sample size

26

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂野　克久

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuhisa Sakano

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3丁目3-5中信ビル4F

英語
4F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan

電話/TEL

03-5297-3112

Email/Email

k.s@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	一戸　誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Plan Sales Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3丁目3-5中信ビル4F

英語
4F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.i@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nisshin Seifun Group Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社日清製粉グループ本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

14

日

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日本語
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