UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026070
受付番号 R000029952
科学的試験名 大腸癌治癒切除術施行症例における術中腹腔洗浄細胞診の有用性に関する多施設共同前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/09
最終更新日 2020/08/13 09:29:33

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌治癒切除術施行症例における術中腹腔洗浄細胞診の有用性に関する多施設共同前向き研究


英語
Multi-institutional prospective study on the usefulness of peritoneal lavagte cytology in patients with curative resection for colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌術中腹腔洗浄細胞診に関する多施設共同前向き研究


英語
PEC-CC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌治癒切除術施行症例における術中腹腔洗浄細胞診の有用性に関する多施設共同前向き研究


英語
Multi-institutional prospective study on the usefulness of peritoneal lavagte cytology in patients with curative resection for colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌術中腹腔洗浄細胞診に関する多施設共同前向き研究


英語
PEC-CC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌治癒手術症例において,術中腹腔内洗浄細胞診の有用性に関する前向き調査を行い,予後因子となるかを検討すること.


英語
To investigate the usefulness of peritoneal lavagte cytology in patients with curative resection for colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年無再発生存率


英語
5 year relapse-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術中腹腔洗浄細胞診の施行


英語
peritoneal lavage cytology during surgery for colorectal cancer

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に大腸悪性腫瘍と診断されている.
2)年齢が20歳以上である.
3)試験参加について,患者本人から文書で同意が得られている.
4)過去5年以内に他のがんに対する既往がない.
5) 術前cStage II ~ cStage IIIと診断された症例.


英語
1) colorectal cancer which is proven by histopathologically
2) age 20 and older
3) informed consent before surgery
4) no malignancy past 5 years
5) cStage II or cStage III colorectal cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
説明同意書で同意の得られない症例


英語
patients without preoperative informed consent

目標参加者数/Target sample size

2000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
健二郎
ミドルネーム
固武 


英語
Kenjiro
ミドルネーム
Kotake

所属組織/Organization

日本語
栃木県立がんセンター


英語
Tochigi Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code

320-0834

住所/Address

日本語
栃木県宇都宮市陽南4-9-13


英語
4-9-13 Yonan, Utsunomiya, Tochigi, Japan

電話/TEL

028-658-5151

Email/Email

kkotake@sea.ucatv.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
宏寿
ミドルネーム
小林 


英語
Hirotoshi
ミドルネーム
Kobayashi

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部附属溝口病院


英語
Teikyo University, Mizonokuchi Hospital

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code

213-8507

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区二子5-1-1


英語
5-1-1 Futago, Kawasaki Takatsu-ku, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-844-3333

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hkoba@med.teikyo-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大腸癌研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大腸癌研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大腸癌研究会


英語
Japanese Soceity for Cancer of the Colon and Rectum

住所/Address

日本語
東京都千代田区三番町2 三番町KSビル


英語
Sanbancho KS building, Sanbancho 2, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3263-8697

Email/Email

jsccr@secretariat.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1785

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 03 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 04 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 09

最終更新日/Last modified on

2020 08 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029952


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名