UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026074
受付番号 R000029957
科学的試験名 心原性脳塞栓症・全身性塞栓症の2次予防における心房細動アブレーションの有効性に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/10
最終更新日 2023/02/13 19:03:56

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心原性脳塞栓症・全身性塞栓症の2次予防における心房細動アブレーションの有効性に関する多施設共同研究


英語
Multicenter study on the effectiveness of atrial fibrillation ablation in secondary prevention of cardiogenic cerebral embolism and systemic embolism.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心原性脳塞栓症の2次予防における心房細動アブレーションの効果の検討


英語
Study on the effect of atrial fibrillation ablation in secondary prevention of cardiogenic cerebral embolism.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心原性脳塞栓症・全身性塞栓症の2次予防における心房細動アブレーションの有効性に関する多施設共同研究


英語
Multicenter study on the effectiveness of atrial fibrillation ablation in secondary prevention of cardiogenic cerebral embolism and systemic embolism.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心原性脳塞栓症の2次予防における心房細動アブレーションの効果の検討


英語
Study on the effect of atrial fibrillation ablation in secondary prevention of cardiogenic cerebral embolism.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動
脳梗塞


英語
Atrial fibrillation
Cerebral infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 神経内科学/Neurology
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心原性脳塞栓症の既往を有し、肺動脈隔離術の効果が期待され、かつ安全に施行できると推定される例を対象とし、心原性脳塞栓症および全身性塞栓症の2次予防において、従来の抗凝固療法に加え、肺動脈隔離術を追加して行うことの有効性を前向きに検討し、従来の方法と比しより有効な心原性塞栓症の2次予防の方法を確立すること。


英語
The aim of the study is to investigate the effectiveness of atrial fibrillation ablation in patients with a history of cardiogenic cerebral embolism and systemic embolism.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心原性塞栓症(脳、全身)の再発


英語
Recurrence of cardiogenic cerebral embolism and systemic embolism.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心房細動に起因する心原性(脳、全身)塞栓症の既往があり、心房細動治療としての肺静脈隔離術の適応を有する患者


英語
Patients with past history of cardiogenic (cerebral, systemic) embolism due to atrial fibrillation and indication for pulmonary venous isolation as a treatment for atrial fibrillation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肺動脈隔離術を安全に施行することが困難と考えられる程度の重度の脳塞栓症の後遺症を有する症例や、その他の合併症や治療経過により担当医師が不適切と判断した患者


英語
Patients who have the severe sequela of cerebral embolism to such an extent that it is difficult to safely perform pulmonary artery isolation and patients who are deemed inappropriate by the attending physician due to other complications or clinical course

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
南野徹


英語

ミドルネーム
Tohru Minamino

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科


英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiovascular Biology and Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757


英語
1-757 Asahimachidori, Chuouku, Niigata, JAPAN

電話/TEL

025-227-2185

Email/Email

mina-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
飯嶋賢一


英語

ミドルネーム
Kenichi Iijima

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科


英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiovascular Biology and Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757


英語
1-757 Asahimachidori, Chuouku, Niigata, JAPAN

電話/TEL

025-227-2185

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kenichi@mad.niigata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
新潟大学


英語
Department of Cardiovascular Biology and Medicine, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
大学院医歯学総合研究科 循環器内科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 10 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
心原性脳塞栓症および全身性塞栓症の既往を有する症例において、心房細動アブレーション後の塞栓症の再発の有無、頻度を観察する


英語
In this study, we will investigate the effectiveness of pulmonary artery isolation as an effective method for secondary prevention of cardiogenic embolism.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 09

最終更新日/Last modified on

2023 02 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029957


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029957


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名