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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026187
受付番号 R000029971
科学的試験名 膵癌のGemcitabine化学療法にWT1ペプチド、百日咳全菌体を用いた免疫療法を上乗せする探索研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/20
最終更新日 2018/02/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵癌のGemcitabine化学療法にWT1ペプチド、百日咳全菌体を用いた免疫療法を上乗せする探索研究 Exploratory trial of a combination therapy of Gemcitabine and immunotherapy against pancreatic cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 膵癌のGemcitabine化学療法にWT1ペプチド、百日咳全菌体を用いた免疫療法を上乗せする探索研究 Exploratory trial of a combination therapy of Gemcitabine and immunotherapy against pancreatic cancer.
科学的試験名/Scientific Title 膵癌のGemcitabine化学療法にWT1ペプチド、百日咳全菌体を用いた免疫療法を上乗せする探索研究 Exploratory trial of a combination therapy of Gemcitabine and immunotherapy against pancreatic cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵癌のGemcitabine化学療法にWT1ペプチド、百日咳全菌体を用いた免疫療法を上乗せする探索研究 Exploratory trial of a combination therapy of Gemcitabine and immunotherapy against pancreatic cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Gemcitabineを用いた標準化学療法に、WT1-W10ペプチド、百日咳全菌体を用いた免疫を上乗せした治療法の安全性を評価する。なお、副次項目として免疫学的・臨床的有効性を調べる。 The aim of the study is to examine the safety of a WT1-W10 immunotherapy combined with the standard, modified Gemcitabine chemotherapy. The auxiliary aim is to observe clinical responses and analyze immunological responses.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Grade別副作用発現例数、発現頻度及びGrade3以上の副作用発現頻度 Adverse events of grade 3 or higher by the CTCAE criteria, Frequency of incidences at respective grade
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes WT1 特異的免疫応答、抗腫瘍効果 Frequency of WT1 W10-specific CD8 T cells, DTH (delayed-type hypersensitivity at injection sites), measurement of the tumor size, immunohistochemistry of the tumor (if tumor tissue is obtained)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 Gemcitabine とWT1-W10ペプチドワクチン併用による化学免疫療法 A combined chemoimmunotherapy of Gemcitabine plus WT1-W10 peptide vaccine
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)膵癌であることが組織学的に証明されている被験者。
2)1)の病名を告知されている被験者。
3)標準治療としてGemcitabine単独化学療法を開始する症例。Gemcitabine治療開始後から試験薬の投与開始までに間がある場合は、3ヵ月まで登録を許す。
4)1)の腫瘍においてWT1遺伝子が発現されていることが証明されている被験者。WT1遺伝子の発現は腫瘍部および非腫瘍部の免疫組織染色により判定する。
5)HLA型がHLA-A*24:02, A*02:01, A*02:06 , A*02:07のいずれかである被験者。
6)20歳以上80歳未満の被験者。 
7)Performance Status (以下PS:ECOG、付表1)が0-2の被験者。
8)主要臓器機能の機能が保持されている被験者。
末梢血所見:
好中球 ≧1,000/μl (造血因子の投与を検査の14日以内に行なっていない)
血小板 ≧40,000/μl (血小板輸血を検査の14日以内に行なっていない)
ヘモグロビン(Hb)≧8g/dL(赤血球輸血を検査の14日以内に行なっていない)
血清ビリルビン値 ≦ 施設正常値上限の3倍
血清AST(GOT)・ALT(GPT)値 ≦施設正常値上限の3倍
ただし上記を超える値であっても、Child-Pugh分類(付表2)で9点までの被験者の参加を認める。
血清アルブミン値 ≧2.5 g/dL
血清クレアチニン値 ≦ 1.5 mg/dL
心電図:重篤な異常を認めない
肺機能:動脈血酸素飽和度(SpO2)≧94% (酸素非投与下)
9)4か月以上の余命が期待される被験者。
10)本試験参加について文書による同意が本人より得られた被験者。
1) pancreatic cancer patients diagnosed by pathological examination
2) patients who have been informed about the disease
3) patients who are treated with chemotherapy using Gemcitabine as a single agent
4) The overexpression of WT1 in the tumor has been observed by immunohistochemical staining.
5) patients bearing one or two of HLA-A*24:02, A*02:01, A*02:06, or A*02:07 genes
6) 20 years of age or older, but less than 80 years
7) The performance status should be between 0-2 by the ECOG criteria
8) Function of major organs have been maintained.
Results of the clinical tests are within the following limits.
Neutrophil >= 1,000/ul
Platelets >= 40,000ul
Hemoglobin(Hb) >= 8g /dL
Serum bilirubin =< x3 of upper limit of normal(ULN)
AST and ALT =< x3 of ULN
Serum albumin >= 2.5g/dL
Serum creatinin =< 1.5mg/dL
ECG: no serious irregularities
Sp02 >= 94% (while breathing ambient air)
9) life expectancy > 4 months
10) Patient from whom a written consent is obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1)コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する患者
2)重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等)を有する患者
3)合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。ただし、NCI-CTC ver. 3.0 日本語訳JCOG版(http://www.jcog.jp/)に規定するgrade 3以上を目安とする。
4)消化管病変等のため摂食不能となり、24時間以上の静脈内輸液、経管栄養、またはTPNを要する患者
5)広範な肝転移(肝実質の1/3以上)を有する患者
6)活動性の重複癌を有する患者
7)骨髄異形成症候群(MDS)、骨髄異形成/骨髄増殖性疾患(MDS/MPD)および慢性骨髄性白血病などの骨髄増殖性疾患(MPD)を合併する患者
8)同種造血幹細胞移植後の患者
9)妊娠、授乳婦である患者
10)重症の精神障害を有する患者
11)その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者
1) Patients with uncontrollable infectious diseases (including active Tuberculosis)
2) patients with severe complications (malignant lypertension, severe congestive heart failure, severe colonary in sufficiency, myocardial, infarction within three months, terminal, stage of liver cirrhousis, uncontrollable diabetes mellitus, severe pulmonary fibrosis, active interstitial pneumonitis, etc.)
3) patients with serious comorbidities (generally those of NCI-CTC ver 3.0 grade 3 or higher)
4) patients who have been under parenteral nutrition for more than 24 hours due to impairment of digestive organs.
5) liver metastasis occupying more than 1/3 of the liver
6) Patients with active concomitant malignancy
7) patients with hematopoietic malignancies including MDS, MDS/MPD, CML
8) patients who have received bone marrow or hematopoietic stem cell transplantation
9) pregnant women, breast feeding mothers
10) patients with serious psychological disorders
11) patients whose participation to the study is considered inappropriate by the doctors for various reasons.
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西原 利治

ミドルネーム
Toshiji Saibara
所属組織/Organization 高知大学医学部 Kochi University, School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Okocho, Nankoku, Kochi, 783-8505, Japan
電話/TEL 088-866-5811
Email/Email vaccine@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宇高 恵子

ミドルネーム
Keiko Udaka
組織名/Organization 高知大学医学部 School of Medicine, Kochi University
部署名/Division name 免疫学、癌ワクチン療法研究ネットワーク中央事務局 Anti-tumor Immunotherapy Research Network, Central Office, Department of Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Okocho, Nankoku, Kochi, 783-8505, Japan
電話/TEL 088-880-2318
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email vaccine@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology and Hepatology, Shool of Medicine, Kochi University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高知大学医学部
部署名/Department 消化器内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NEC Dorporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本電気株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 10 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 17
最終更新日/Last modified on
2018 02 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029971
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029971

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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