UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026962
受付番号 R000029972
科学的試験名 植物抽出物含有食品の過剰摂取による安全性試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/15
最終更新日 2021/02/17 15:36:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物含有食品の過剰摂取による安全性試験


英語
A Study to Evaluate the Safety of Excessive Consumption of Food Containing Plant Extract.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物含有食品の過剰摂取による安全性試験


英語
A Study to Evaluate the Safety of Excessive Consumption of Food Containing Plant Extract.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物含有食品の過剰摂取による安全性試験


英語
A Study to Evaluate the Safety of Excessive Consumption of Food Containing Plant Extract.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物含有食品の過剰摂取による安全性試験


英語
A Study to Evaluate the Safety of Excessive Consumption of Food Containing Plant Extract.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人(糖尿病境界域者を含む)


英語
Healthy Adult (including borderline diabetes)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物抽出物含有食品を4週間過剰継続摂取した際の安全性の検証


英語
To evaluate the safety of excessive consumption of food containing plant extract for 4 weeks in healthy adults.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
問診、身体・理学検査、臨床検査(血液学検査、血液生化学検査、尿検査)


英語
Inquiry, physical examination, medical examination by hematology,blood biochemistry, urinalysis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物抽出物含有食品の4週間過剰継続摂取


英語
Test food containing plant extract, 4 weeks excessive consumption.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢が20歳以上64歳以下の健常な男性及び女性
(2)試験責任医師が血糖正常者、または糖尿病境界域と判断した者
(3)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者


英語
(1) 20<=Age=<64 of healty men and women
(2) Subjects who are judged as normoglycemic or borderline diabetes by the investigator
(3) Subjects who can make self-judgments and voluntarily give written informed consents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)糖尿病、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、末梢血管障害、その他重篤な疾患の既往歴がある者 
(2)心肺機能に障害を示す者
(3)肝機能及び腎機能検査値が異常を示す者
(4)消化管の手術を受けたことがある者
(5)現在、治療中の疾患がある者
(6)食物及び薬剤アレルギーのある者
(7)貧血症状のある者
(8)激しいスポーツをする者及びダイエット中の者
(9)試験食品に含まれている成分が入った健康食品や医薬部外品、医薬品(OTC,処方箋薬を含む)を摂取している者
(10)アルコールを過剰に摂取している者、あるいは試験前日から当日まで禁酒できな
い者
(11)妊娠中の者、あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(12)本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者
(13)その他、試験責任医師が不適当と判断した者


英語
(1) Subjects with a medical history of diabetes, liver disease, kidney disease, gastrointestinal disease, peripheral vascular disease, or severe diseases
(2) Subjects with a disorder in heart and lung function
(3) Subjects with abnormal parameters in liver or kidney function
(4) Subjects who had a gastrointestinal surgery
(5) Subjects with a disease currently under treatment
(6) Subjects with drug or food allergies
(7) Subjects with anemic
(8) Subjects who play high intensity sports or are on a diet
(9) Subjects who are taking supplemental foods, quasi drugs or drug products (including OTC or prescribed medication) containing ingredient of test food
(10) Subjects who drink excessive alcohol, or who cannot stop drinking alcohol at one day prior to the test day and the day of the test
(11) Subjects who have been pregnant or subjects who have a plan to become pregnant or breast feed during the study period
(12) Subjects who is participating in other studies or planning to participate during the study period
(13) Subjects who are deemed unsuitable by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直樹
ミドルネーム
三浦


英語
Naoki
ミドルネーム
Miura

所属組織/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック


英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

530-0044

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル9階


英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka

電話/TEL

06-6135-5200

Email/Email

tterashima@miula.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
寺島


英語
Makoto
ミドルネーム
Terashima

組織名/Organization

日本語
株式会社ワンネスサポート


英語
Oneness support Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験事業部


英語
Clinical trial Division

郵便番号/Zip code

530-0044

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル4階


英語
Higashitenma building 4F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka

電話/TEL

06-4801-8917

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mterashima@oneness-sup.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Oneness support Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ワンネスサポート


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社東洋新薬


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック 倫理審査委員会


英語
The Ethics Committee of Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満1丁目7-17東天満ビル9階


英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka

電話/Tel

06-6135-5200

Email/Email

tterashima@miula.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 12

最終更新日/Last modified on

2021 02 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名